リソースの少ないプライマリケア環境における若者の不安とうつ病に対する行動遠隔医療 (STEP-UP)
2026年4月8日 更新者:San Diego State University
リソースの少ないプライマリケア環境における若者の不安とうつ病に対する行動遠隔医療: ランダム化された有効性実施研究
この臨床試験の目的は、若者 (8 ~ 16 歳) のうつ病と不安に対する簡単な行動遠隔医療治療プログラム (STEP-UP) をテストすることです。
若者とその家族は、参加している地域保健センターを通じて募集され、(a) 保健センターの提供者からステップアップケアを受けるか、(b) 地域の精神保健医師からケアを紹介されるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
若者とその家族は、治療開始前、16週間後、24週間後に面談され、若者の気持ちを評価します。
この研究が答えようとしている主な疑問は、STEP-UPが若者の日常生活機能、不安症状、うつ病の症状を改善するかどうかである。
研究者は、STEP-UPと地域の通常の治療のメンタルヘルスサービスへの紹介を比較し、STEP-UPがより効果的かどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 若者は、参加している地域保健センターの患者です。
青少年は、ベースライン評価時に次のいずれかによって指標付けされる、臨床的に重大な不安および/またはうつ病の基準を満たしています。
- 不安症(社会不安障害、全般性不安障害、分離不安障害)および/またはうつ病性障害(大うつ病性障害、持続性うつ病性障害)の研究診断。
- 標準化された不安および/または抑うつ症状の尺度において、臨床的に高い範囲のスコア。
- 青少年は、研究への参加に同意する法的保護者(以下、「親」と呼びます)が 50% 以上と一緒に住んでいます。
- 若者は英語を話します。
- 親は英語またはスペイン語を話します。
除外基準:
青少年には次のような代替治療が必要です。
- ベースラインでの現在の臨床的に重要な心的外傷後ストレス障害の症状(研究面接の診断基準および/または標準化された症状尺度で臨床的に高い範囲のスコアを満たしている)。
- 現在の自殺念慮とベースラインでの計画、および/または過去 1 年以内の自殺行動。
- ベースラインでの現在の物質依存度。
- ベースライン前の6か月以内に身体的または性的虐待の経験がある。
- 親または保護者は、ベースライン時に不安症および/またはうつ病を治療の優先順位として特定していません。
- 青少年は、研究への参加と同時に、不安やうつ病に対する積極的な代替心理社会的介入を受けています。
- 青少年は、ベースライン時に向精神薬の不安定な処方を受けている(つまり、薬を受けているが、少なくとも8週間安定した用量で服用していない場合、または薬の中止が4週間未満の場合)。
- 若者はベースラインでリチウムまたは抗精神病薬を受けています。
- 青少年は授業日の 50% 以上を特殊教育プログラムに参加させられている、および/または青少年の学校への配置がベースラインの 2 年生レベルを下回っています。
- 青少年はベースラインで里親養護施設に預けられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステップアップ
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STEP-UP は、不安やうつ病に対する行動療法の 8 ~ 12 セッションで構成されます。
教えられるスキルには、リラクゼーション、問題解決、露出/行動の活性化が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーク
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ARC は、通常どおり地域のメンタルヘルス治療への紹介で構成されます。
家族には、不安やうつ病、治療の利点に関する心理教育、地域社会の医療提供者のリスト、ケアを受ける際の障害についての問題解決のための話し合いが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの総合評価尺度 (CGAS)
時間枠:ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定
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面接官が若者の機能を評価した。
スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定
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小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠:ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定します。 PARS 合計重症度スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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面接官が評価した不安障害の症状、親と若者のレポートを組み合わせたもの
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ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定します。 PARS 合計重症度スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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子供のうつ病評価尺度 -- 改訂版 (CDRS-R)
時間枠:ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定します。 CDRS-R 合計重症度スコアは 17 ~ 113 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
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面接官は親と若者の報告を組み合わせてうつ病の症状を評価した
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ベースライン (0 週目) とフォローアップ評価 (16 週目および 32 週目) で測定します。 CDRS-R 合計重症度スコアは 17 ~ 113 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:V. Robin Weersing, PhD、San Diego State University
- 主任研究者:Frances Lynch, PhD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。