Télésanté comportementale dans les établissements de soins primaires à faibles ressources pour l'anxiété et la dépression chez les jeunes (STEP-UP)
7 mai 2024 mis à jour par: V. Robin Weersing, San Diego State University
Télésanté comportementale dans les établissements de soins primaires à faibles ressources pour l'anxiété et la dépression chez les jeunes : une étude randomisée sur l'efficacité et la mise en œuvre
Le but de cet essai clinique est de tester un bref programme de traitement de télésanté comportementale (STEP-UP) pour la dépression et l'anxiété chez les jeunes (âgés de 8 à 16 ans).
Les jeunes et les familles seront recrutés dans les centres de santé communautaires participants et seront assignés au hasard soit : (a) à recevoir des soins STEP-UP de la part des prestataires de leur centre de santé ou (b) à être orientés vers des soins dispensés par des cliniciens communautaires locaux en santé mentale.
Les jeunes et les familles seront interrogés avant le début du traitement, 16 semaines plus tard et 24 semaines plus tard pour évaluer ce que ressentent les jeunes.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir si STEP-UP améliore le fonctionnement des jeunes dans la vie quotidienne, les symptômes d'anxiété et les symptômes de dépression.
Les chercheurs compareront STEP-UP à l’orientation vers des services de santé mentale communautaires de traitement habituel pour voir si STEP-UP est plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le jeune est un patient dans un centre de santé communautaire participant.
Les jeunes répondent aux critères d’anxiété et/ou de dépression cliniquement significatives, indexés lors de l’évaluation de base par :
- diagnostic de recherche d'anxiété (trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété de séparation) et/ou de trouble dépressif (trouble dépressif majeur, trouble dépressif persistant).
- des scores dans la fourchette cliniquement élevée sur une mesure standardisée des symptômes d'anxiété et/ou de dépression.
- Le jeune vit avec un tuteur légal (ci-après dénommé « parent ») >= 50 % du temps qui consent à participer aux études.
- La jeunesse parle anglais.
- Le parent parle anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
Les jeunes ont besoin d’un traitement alternatif, répertorié par :
- symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique cliniquement significatifs (répond aux critères de diagnostic lors de l'entretien de recherche et/ou scores dans la plage cliniquement élevée sur une mesure standardisée des symptômes) au départ.
- idées suicidaires actuelles avec plan au départ et / ou comportement suicidaire au cours de la dernière année.
- dépendance actuelle à une substance au départ.
- expérience d'abus physique ou sexuel au cours des six mois précédant la référence.
- le parent/tuteur n'identifie pas l'anxiété et/ou la dépression comme une priorité de traitement au départ.
- Le jeune participe à une intervention psychosociale active et alternative pour l'anxiété ou la dépression qui serait concomitante à la participation à l'étude.
- Au départ, le jeune suit un régime instable de médicaments psychotropes (c'est-à-dire qu'il reçoit des médicaments mais n'a pas reçu une dose stable depuis au moins 8 semaines, ou si le traitement a été arrêté depuis moins de 4 semaines).
- Le jeune reçoit du lithium ou des médicaments antipsychotiques au départ.
- Le jeune est placé dans un programme d’éducation spécialisée pendant plus de 50 % de la journée scolaire et/ou le placement scolaire des jeunes est inférieur au niveau de référence de la deuxième année.
- Le jeune est placé en famille d’accueil au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INTENSIF
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STEP-UP consiste en 8 à 12 séances de thérapie comportementale pour l'anxiété et/ou la dépression.
Les compétences enseignées comprennent la relaxation, la résolution de problèmes et l'exposition/l'activation comportementale.
Autres noms:
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Comparateur actif: ARC
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L'ARC consiste en une orientation vers un traitement de santé mentale communautaire, comme d'habitude.
Les familles reçoivent une psychoéducation sur l'anxiété et la dépression et les avantages du traitement, des listes de prestataires communautaires locaux et une discussion de résolution de problèmes sur les obstacles à l'obtention de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32)
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Fonctionnement des jeunes évalué par les intervieweurs.
Les scores vont de 1 à 100, et un score plus élevé indique un fonctionnement supérieur.
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Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32). Le score de gravité total PARS varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Symptômes des troubles anxieux évalués par l'intervieweur, combinant le rapport des parents et celui du jeune
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Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32). Le score de gravité total PARS varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - Révisée (CDRS-R)
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32). Le score de gravité total CDRS-R varie de 17 à 113, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression.
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L'intervieweur a évalué les symptômes des troubles dépressifs, en combinant le rapport des parents et celui du jeune.
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Mesuré au départ (semaine 0) et lors des évaluations de suivi (semaine 16 et semaine 32). Le score de gravité total CDRS-R varie de 17 à 113, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH131698 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .