Telezdrowie behawioralne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej o niskich zasobach w leczeniu lęku i depresji u młodzieży (STEP-UP)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University
Telezdrowie behawioralne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej o niskich zasobach w leczeniu lęku i depresji u młodzieży: randomizowane badanie dotyczące skuteczności i wdrożenia
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie krótkiego programu leczenia telezdrowia behawioralnego (STEP-UP) w przypadku depresji i lęku u młodzieży (w wieku 8–16 lat).
Młodzież i rodziny będą rekrutowane za pośrednictwem uczestniczących lokalnych ośrodków zdrowia i zostaną losowo przydzielone do: (a) otrzymania opieki STEP-UP od świadczeniodawców w swoim ośrodku zdrowia lub (b) otrzymania skierowania do opieki świadczonej przez lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym.
Młodzież i rodziny zostaną przesłuchane przed rozpoczęciem leczenia, 16 tygodni później i 24 tygodnie później, aby ocenić, jak się czuje młodzież.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy STEP-UP poprawia funkcjonowanie młodzieży w życiu codziennym, zmniejsza objawy lękowe i objawy depresji.
Naukowcy porównają STEP-UP ze skierowaniem do środowiskowej opieki zdrowotnej w ramach standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy STEP-UP jest bardziej skuteczny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież jest pacjentem uczestniczącego w programie lokalnego ośrodka zdrowia.
Młodzież spełnia kryteria klinicznie istotnego lęku i/lub depresji, indeksowane podczas oceny początkowej na podstawie:
- diagnoza badawcza lęku (społeczne zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe separacyjne) i/lub zaburzenia depresyjnego (duże zaburzenie depresyjne, trwałe zaburzenie depresyjne).
- wyniki w klinicznie podwyższonym zakresie w standaryzowanej mierze objawów lęku i/lub depresji.
- Młodzież mieszka z opiekunem prawnym (zwanym dalej „rodzicem”) >= 50% czasu, który wyraża zgodę na udział w studiach.
- Młodzież mówi po angielsku.
- Rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież wymaga leczenia alternatywnego według indeksu:
- aktualne klinicznie istotne objawy zespołu stresu pourazowego (spełniają kryteria diagnostyczne w wywiadzie badawczym i/lub uzyskują wyniki w klinicznie podwyższonym zakresie w standaryzowanym mierniku objawów) na początku badania.
- obecne myśli samobójcze z planem wyjściowym i (lub) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku.
- obecne uzależnienie od substancji w punkcie wyjściowym.
- doświadczenie przemocy fizycznej lub seksualnej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy.
- rodzic/opiekun nie uznaje lęku i/lub depresji za priorytet leczenia na początku leczenia.
- Młodzież uczestniczy w aktywnej, alternatywnej interwencji psychospołecznej w związku z lękiem lub depresją, która odbywa się równolegle z udziałem w badaniu.
- Młodzież przyjmuje leki psychotropowe o niestabilnym schemacie (tj. otrzymuje leki, ale nie przyjmuje ich w stałej dawce od co najmniej 8 tygodni lub jeśli leczenie przerwano na mniej niż 4 tygodnie) na początku badania.
- Młodzież otrzymuje na początku leczenie litem lub lekami przeciwpsychotycznymi.
- Młodzież jest objęta specjalnym programem edukacyjnym przez ponad 50% dnia szkolnego i/lub wyjściowa placówka dla młodzieży znajduje się poniżej poziomu drugiej klasy.
- Na początku młodzież umieszczana jest w pieczy zastępczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TWORZYĆ COŚ
|
STEP-UP składa się z 8 do 12 sesji terapii behawioralnej lęku i/lub depresji.
Nauczane umiejętności obejmują relaksację, rozwiązywanie problemów i aktywację behawioralną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ŁUK
|
ARC polega na skierowaniu na zwykłe leczenie psychiatryczne.
Rodzinom zapewnia się psychoedukację na temat lęków i depresji oraz korzyści płynących z leczenia, listy dostawców usług świadczonych przez społeczność lokalną oraz dyskusję dotyczącą rozwiązywania problemów na temat przeszkód w uzyskaniu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32)
|
Funkcjonowanie młodzieży oceniane przez ankieterów.
Wyniki wahają się od 1 do 100, a wyższy wynik wskazuje na doskonałe funkcjonowanie.
|
Mierzone na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32)
|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32). Wynik całkowitego nasilenia PARS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Objawy zaburzeń lękowych oceniane przez ankietera, połączenie raportu rodziców i młodzieży
|
Mierzono na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32). Wynik całkowitego nasilenia PARS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
|
Skala Oceny Depresji u Dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32). Wynik całkowitego nasilenia CDRS-R waha się od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Ankieter oceniał objawy zaburzeń depresyjnych na podstawie relacji rodziców i młodzieży
|
Mierzono na początku badania (tydzień 0) i podczas ocen kontrolnych (tydzień 16 i tydzień 32). Wynik całkowitego nasilenia CDRS-R waha się od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Główny śledczy: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2023-0281-SMT
- 1R01MH131698 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .