Adfærdsmæssig telesundhed i lavressourcemæssige primære plejeindstillinger for angst og depression hos unge (STEP-UP)
8. april 2026 opdateret af: San Diego State University
Behavioural Telehealth in Low-ressource Primary Care Settings for Anxiety and Depression in Youth: A Randomized Effectiveness-Implementation Study
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et kort, adfærdsbaseret telehealth-behandlingsprogram (STEP-UP) for depression og angst hos unge (8-16 år).
Unge og familier vil blive rekrutteret gennem deltagende lokale sundhedscentre og vil blive tilfældigt tildelt til enten: (a) at modtage STEP-UP-pleje fra udbydere på deres sundhedscenter eller (b) blive henvist til behandling fra lokale psykiske sundhedsklinikere.
Unge og familier vil blive interviewet inden behandlingen starter, 16 uger senere og 24 uger senere for at vurdere, hvordan de unge har det.
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er, om STEP-UP forbedrer unges funktion i dagligdagen, angstsymptomer og depressionssymptomer.
Forskere vil sammenligne STEP-UP med henvisning til lokale behandlings-som-sædvanlige mentale sundhedstjenester for at se, om STEP-UP er mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom er patient i et deltagende sundhedscenter.
Unge opfylder kriterier for klinisk signifikant angst og/eller depression som indekseret ved baseline-vurdering ved enten:
- forskningsdiagnose af angst (social angst, generaliseret angst, separationsangst) og/eller depressiv lidelse (større depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse).
- scorer i det klinisk forhøjede område på et standardiseret angst- og/eller depressionssymptommål.
- Ungdom bor sammen med en værge (herefter benævnt "forælder") >= 50 % af tiden, som giver samtykke til studiedeltagelse.
- Ungdom taler engelsk.
- Forælder taler engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
Unge kræver alternativ behandling som indekseret af:
- aktuelle klinisk signifikante posttraumatisk stresslidelse symptomer (opfylder diagnostiske kriterier i forskningsinterview og/eller scorer i det klinisk forhøjede område på et standardiseret symptommål) ved baseline.
- aktuelle selvmordstanker med plan ved baseline og/eller selvmordsadfærd inden for det sidste år.
- nuværende stofafhængighed ved baseline.
- erfaring med fysisk eller seksuelt misbrug inden for de seks måneder forud for baseline.
- forælder/værge identificerer ikke angst og/eller depression som en behandlingsprioritet ved baseline.
- Unge er i en aktiv, alternativ psykosocial intervention for angst eller depression, der ville være sideløbende med studiedeltagelse.
- Ungdom er på et ustabilt regime af psykotrop medicin (dvs. modtager medicin, men har ikke været i en stabil dosis i mindst 8 uger, eller hvis medicin er blevet seponeret i mindre end 4 uger) ved baseline.
- Unge modtager lithium eller antipsykotisk medicin ved baseline.
- Unge placeres i et specialundervisningsprogram i mere end 50 % af skoledagen og/eller ungdomsskoleplacering er under anden klasses niveau ved baseline.
- Unge anbringes i plejehjem ved baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLIVE BEDRE
|
STEP-UP består af 8 til 12 sessioner adfærdsterapi for angst og/eller depression.
Underviste færdigheder omfatter afslapning, problemløsning og eksponering/adfærdsaktivering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BUE
|
ARC består af henvisning til samfundets mentale sundhedsbehandling som sædvanligt.
Familier tilbydes psykoedukation om angst og depression og fordelene ved behandling, lister over lokale udbydere og en problemløsende diskussion om hindringer for at få pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32)
|
Interviewer-vurderet unge, der fungerer.
Scorer varierer fra 1 til 100, og højere score indikerer overlegen funktion.
|
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). PARS's samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
|
Interviewer-vurderede symptomer på angstlidelser, der kombinerer forældre- og ungdomsrapport
|
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). PARS's samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
|
|
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). Den totale sværhedsgrad for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Interviewer vurderede symptomer på depressive lidelser ved at kombinere forældre- og ungdomsrapport
|
Målt ved baseline (uge 0) og opfølgende vurderinger (uge 16 og uge 32). Den totale sværhedsgrad for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-0281-SMT
- 1R01MH131698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .