Behaviorální telehealth v prostředí primární péče s nízkými zdroji pro úzkost a depresi u mládeže (STEP-UP)
8. dubna 2026 aktualizováno: San Diego State University
Behaviorální telehealth v prostředí primární péče s nízkými zdroji pro úzkost a depresi u mládeže: Randomizovaná studie implementace efektivity
Cílem této klinické studie je otestovat krátký behaviorální léčebný program telehealth (STEP-UP) pro depresi a úzkost u mládeže (ve věku 8-16 let).
Mládež a rodiny budou nabíráni prostřednictvím zúčastněných komunitních zdravotních center a budou náhodně přiděleni buď: (a) k poskytování STEP-UP péče od poskytovatelů ve svém zdravotním středisku, nebo (b) k péči od místních komunitních kliniků pro duševní zdraví.
Před zahájením léčby, o 16 týdnů později a o 24 týdnů později budou provedeny rozhovory s mládeží a rodinami, aby bylo možné posoudit, jak se mladí cítí.
Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda STEP-UP zlepšuje fungování mládeže v každodenním životě, symptomy úzkosti a symptomy deprese.
Výzkumníci budou porovnávat STEP-UP s doporučením ke komunitní léčbě jako obvykle pro duševní zdraví, aby zjistili, zda je STEP-UP efektivnější.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je pacientem v participujícím komunitním zdravotním středisku.
Mladí lidé splňují kritéria pro klinicky významnou úzkost a/nebo depresi podle indexu při základním hodnocení buď:
- výzkumná diagnostika úzkosti (sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha) a/nebo depresivní poruchy (velká depresivní porucha, perzistentní depresivní porucha).
- skóre v klinicky zvýšeném rozsahu podle standardizované míry symptomů úzkosti a / nebo deprese .
- Mládež žije se zákonným zástupcem (dále jen „rodič“) >= 50 % času, který souhlasí s účastí na studiu.
- Mládež mluví anglicky.
- Rodič mluví anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
Mládež vyžaduje alternativní léčbu podle indexu:
- současné klinicky významné symptomy posttraumatické stresové poruchy (splňuje diagnostická kritéria ve výzkumném rozhovoru a/nebo skóre v klinicky zvýšeném rozsahu na základě standardizované míry symptomů) na začátku.
- aktuální sebevražedné myšlenky s plánem na začátku a/nebo sebevražedné chování během posledního roku.
- aktuální látková závislost na počátku.
- zkušenost s fyzickým nebo sexuálním zneužíváním během šesti měsíců před výchozí hodnotou.
- rodič/opatrovník neidentifikuje úzkost a/nebo depresi jako prioritu léčby na začátku.
- Mládež je v aktivní, alternativní psychosociální intervenci pro úzkost nebo depresi, která by byla souběžná s účastí ve studii.
- Mládež je na výchozím stavu na nestabilním režimu psychotropní medikace (tj. dostává léky, ale nemá stabilní dávku po dobu nejméně 8 týdnů, nebo pokud byla medikace vysazena na méně než 4 týdny).
- Mladí lidé na začátku užívají lithium nebo antipsychotické léky.
- Mládež je zařazena do speciálního vzdělávacího programu na více než 50 % školního dne a/nebo umístění ve škole pro mládež je na základní úrovni pod úrovní druhého stupně.
- Mládež je na začátku umístěna do pěstounské péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STEP-UP
|
STEP-UP se skládá z 8 až 12 sezení behaviorální terapie úzkosti a/nebo deprese.
Vyučované dovednosti zahrnují relaxaci, řešení problémů a aktivaci expozice / chování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OBLOUK
|
ARC sestává z doporučení ke komunitní léčbě duševního zdraví jako obvykle.
Rodinám je poskytována psychoedukace o úzkosti a depresi a výhodách léčby, seznamy místních komunitních poskytovatelů a diskuse o řešení problémů o překážkách v získání péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská globální škála hodnocení (CGAS)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následná hodnocení (týden 16 a týden 32)
|
Fungování mládeže hodnocené tazatelem.
Skóre se pohybuje od 1 do 100 a vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
Měřeno na začátku (týden 0) a následná hodnocení (týden 16 a týden 32)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti PARS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Příznaky úzkostných poruch hodnocené tazatelem, kombinující zprávu rodičů a mládeže
|
Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti PARS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti CDRS-R se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
Tazatel hodnotil příznaky depresivních poruch, kombinoval zprávu rodičů a mládeže
|
Měřeno na začátku (týden 0) a následném hodnocení (týden 16 a týden 32). Celkové skóre závažnosti CDRS-R se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2023-0281-SMT
- 1R01MH131698 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .