Telesalud conductual en entornos de atención primaria de bajos recursos para la ansiedad y la depresión en jóvenes (STEP-UP)
15 de febrero de 2024 actualizado por: V. Robin Weersing, San Diego State University
Telesalud conductual en entornos de atención primaria de bajos recursos para la ansiedad y la depresión en jóvenes: un estudio aleatorizado de implementación de eficacia
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa breve de tratamiento de telesalud conductual (STEP-UP) para la depresión y la ansiedad en jóvenes (de 8 a 16 años).
Los jóvenes y las familias serán reclutados a través de los centros de salud comunitarios participantes y serán asignados aleatoriamente para: (a) recibir atención STEP-UP de proveedores en su centro de salud o (b) ser remitidos a atención de médicos comunitarios de salud mental locales.
Se entrevistará a los jóvenes y sus familias antes de que comience el tratamiento, 16 semanas después y 24 semanas después para evaluar cómo se sienten los jóvenes.
La pregunta principal que pretende responder el estudio es si STEP-UP mejora el funcionamiento de los jóvenes en la vida diaria, los síntomas de ansiedad y los síntomas de depresión.
Los investigadores compararán STEP-UP con la derivación a servicios de salud mental con tratamiento habitual en la comunidad para ver si STEP-UP es más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El joven es un paciente en un centro de salud comunitario participante.
Los jóvenes cumplen con los criterios de ansiedad y/o depresión clínicamente significativa según lo indexado en la evaluación inicial mediante:
- Investigación diagnóstica de ansiedad (Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad por Separación) y/o trastorno depresivo (Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Depresivo Persistente).
- puntuaciones en el rango clínicamente elevado en una medida estandarizada de síntomas de ansiedad y/o depresión.
- El joven vive con un tutor legal (en adelante, "padre") >= 50% del tiempo que da su consentimiento para participar en el estudio.
- Los jóvenes hablan inglés.
- El padre habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
Los jóvenes requieren un tratamiento alternativo según lo indexado por:
- Síntomas actuales de trastorno de estrés postraumático clínicamente significativos (cumple con los criterios de diagnóstico en la entrevista de investigación y / o puntuaciones en el rango clínicamente elevado en una medida de síntomas estandarizada) al inicio del estudio.
- Ideación suicida actual con plan al inicio y/o conducta suicida en el último año.
- dependencia actual de sustancias al inicio del estudio.
- experiencia de abuso físico o sexual dentro de los seis meses anteriores al inicio.
- El padre/tutor no identifica la ansiedad y/o la depresión como una prioridad de tratamiento al inicio del estudio.
- El joven se encuentra en una intervención psicosocial activa y alternativa para la ansiedad o la depresión que sería concurrente con la participación en el estudio.
- El joven está en un régimen inestable de medicación psicotrópica (es decir, recibe medicación pero no ha estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas, o si la medicación se ha suspendido durante menos de 4 semanas) al inicio del estudio.
- Los jóvenes reciben litio o medicamentos antipsicóticos al inicio del estudio.
- El joven es colocado en un programa de educación especial durante más del 50 % del día escolar y/o la colocación en la escuela para jóvenes está por debajo del nivel de segundo grado en la línea de base.
- Al inicio, los jóvenes son colocados en hogares de guarda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AUMENTAR
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STEP-UP consta de 8 a 12 sesiones de terapia conductual para la ansiedad y/o depresión.
Las habilidades que se enseñan incluyen relajación, resolución de problemas y exposición/activación conductual.
Otros nombres:
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Comparador activo: ARCO
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ARC consiste en la derivación al tratamiento habitual de salud mental comunitario.
Las familias reciben psicoeducación sobre la ansiedad y la depresión y los beneficios del tratamiento, listas de proveedores comunitarios locales y una discusión para resolver problemas sobre los obstáculos para obtener atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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Funcionamiento juvenil calificado por el entrevistador
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Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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Síntomas de trastornos de ansiedad calificados por el entrevistador, que combinan el informe de padres y jóvenes
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Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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Escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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El entrevistador calificó los síntomas de los trastornos depresivos, combinando el informe de los padres y el de los jóvenes.
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Medido al inicio (semana 0) y evaluaciones de seguimiento (semana 16 y semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH131698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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