Telessaúde comportamental em ambientes de atenção primária com poucos recursos para ansiedade e depressão em jovens (STEP-UP)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: V. Robin Weersing, San Diego State University
Telessaúde comportamental em ambientes de atenção primária com poucos recursos para ansiedade e depressão em jovens: um estudo randomizado de implementação de eficácia
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa breve de tratamento comportamental de telessaúde (STEP-UP) para depressão e ansiedade em jovens (de 8 a 16 anos).
Jovens e famílias serão recrutados por meio de centros de saúde comunitários participantes e serão designados aleatoriamente para: (a) receber cuidados STEP-UP de prestadores de serviços em seu centro de saúde ou (b) ser encaminhados para cuidados de médicos de saúde mental da comunidade local.
Os jovens e as famílias serão entrevistados antes do início do tratamento, 16 semanas depois e 24 semanas depois para avaliar como os jovens estão se sentindo.
A principal questão que o estudo pretende responder é se o STEP-UP melhora o funcionamento dos jovens na vida diária, os sintomas de ansiedade e os sintomas de depressão.
Os pesquisadores irão comparar o STEP-UP com o encaminhamento para serviços comunitários de saúde mental com tratamento usual para ver se o STEP-UP é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O jovem é paciente de um centro de saúde comunitário participante.
Os jovens atendem aos critérios de ansiedade e/ou depressão clinicamente significativas, conforme indexado na avaliação inicial por:
- diagnóstico de pesquisa de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade de Separação) e/ou transtorno depressivo (Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente).
- pontuações na faixa clinicamente elevada em uma medida padronizada de sintomas de ansiedade e/ou depressão.
- O jovem mora com um responsável legal (doravante denominado “pai”) >= 50% do tempo que consente na participação no estudo.
- Os jovens falam inglês.
- Os pais falam inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
A juventude requer tratamento alternativo conforme indexado por:
- sintomas atuais de Transtorno de Estresse Pós-Traumático clinicamente significativos (atende aos critérios de diagnóstico na entrevista de pesquisa e/ou pontuações na faixa clinicamente elevada em uma medida de sintomas padronizada) no início do estudo.
- ideação suicida atual com plano inicial e/ou comportamento suicida no último ano.
- dependência atual de substâncias no início do estudo.
- experiência de abuso físico ou sexual nos seis meses anteriores à consulta inicial.
- os pais/responsáveis não identificam ansiedade e/ou depressão como prioridade de tratamento no início do estudo.
- Os jovens estão em uma intervenção psicossocial ativa e alternativa para ansiedade ou depressão que seria simultânea à participação no estudo.
- Os jovens estão sob um regime instável de medicação psicotrópica (ou seja, recebem medicação, mas não tomam uma dose estável há pelo menos 8 semanas, ou se a medicação foi descontinuada por menos de 4 semanas) no início do estudo.
- O jovem está recebendo lítio ou medicação antipsicótica no início do estudo.
- Os jovens são colocados num programa de educação especial durante mais de 50% do dia escolar e/ou a colocação escolar dos jovens está abaixo do nível do segundo ano no início do estudo.
- Os jovens são colocados em um orfanato no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PASSO ACIMA
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STEP-UP consiste em 8 a 12 sessões de terapia comportamental para ansiedade e/ou depressão.
As habilidades ensinadas incluem relaxamento, resolução de problemas e exposição/ativação comportamental.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ARCO
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ARC consiste no encaminhamento para tratamento comunitário de saúde mental habitual.
As famílias recebem psicoeducação sobre ansiedade e depressão e os benefícios do tratamento, listas de prestadores de cuidados comunitários locais e uma discussão para resolução de problemas sobre os obstáculos à obtenção de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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Funcionamento dos jovens avaliado pelo entrevistador
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Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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Sintomas de transtornos de ansiedade avaliados pelo entrevistador, combinando relatos de pais e jovens
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Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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O entrevistador avaliou os sintomas de transtornos depressivos, combinando relatos de pais e jovens
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Medido no início do estudo (Semana 0) e nas avaliações de acompanhamento (Semana 16 e Semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH131698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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