Atferdsbasert fjernhelse i lavressursfattige primæromsorgsinnstillinger for angst og depresjon hos ungdom (STEP-UP)
8. april 2026 oppdatert av: San Diego State University
Behavioral Telehealth in Low-resurs Primary Care Settings for Anxiety and Depression in Youth: A Randomized Effectiveness-Implementation Study
Målet med denne kliniske studien er å teste et kort atferdsbasert telehelsebehandlingsprogram (STEP-UP) for depresjon og angst hos ungdom (8-16 år).
Ungdom og familier vil bli rekruttert gjennom deltakende helsesentre og vil bli tilfeldig tildelt enten: (a) motta STEP-UP-pleie fra leverandører ved deres helsesenter eller (b) bli henvist til omsorg fra lokale psykiske helseklinikere.
Ungdom og familier vil bli intervjuet før behandling starter, 16 uker senere og 24 uker senere for å vurdere hvordan ungdom har det.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om STEP-UP forbedrer ungdommers funksjon i dagliglivet, angstsymptomer og depresjonssymptomer.
Forskere vil sammenligne STEP-UP med henvisning til fellesskapsbehandling-som-vanlig psykisk helsetjenester for å se om STEP-UP er mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er en pasient i et deltakende helsesenter.
Ungdom oppfyller kriteriene for klinisk signifikant angst og/eller depresjon som indeksert ved baselinevurdering ved enten:
- forskningsdiagnose av angst (sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse) og/eller depressiv lidelse (Major Depressive Disorder, Persistent Depressive Disorder).
- skårer i det klinisk forhøyede området på et standardisert angst- og/eller depresjonssymptommål.
- Ungdom bor sammen med en verge (heretter kalt "forelder") >= 50 % av tiden som samtykker til studiedeltakelse.
- Ungdom snakker engelsk.
- Forelder snakker engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom krever alternativ behandling som indeksert av:
- gjeldende klinisk signifikante posttraumatisk stresslidelse (oppfyller diagnostiske kriterier i forskningsintervju og/eller skårer i det klinisk forhøyede området på et standardisert symptommål) ved baseline.
- nåværende selvmordstanker med plan ved baseline og/eller selvmordsatferd i løpet av det siste året.
- nåværende rusavhengighet ved baseline.
- erfaring med fysisk eller seksuelt misbruk innen seks måneder før baseline.
- foreldre/foresatte identifiserer ikke angst og/eller depresjon som en behandlingsprioritet ved baseline.
- Ungdom er i en aktiv, alternativ psykososial intervensjon for angst eller depresjon som vil være samtidig med studiedeltakelse.
- Ungdom er på et ustabilt regime med psykotrope medisiner (dvs. mottar medisiner, men har ikke hatt en stabil dose på minst 8 uker, eller hvis medisinering har vært seponert i mindre enn 4 uker) ved baseline.
- Ungdom får litium eller antipsykotisk medisin ved baseline.
- Ungdom er plassert i et spesialundervisningsprogram i mer enn 50 % av skoledagen og/eller ungdomsskoleplassering er under andreklassetrinn ved grunnlinjen.
- Ungdom er plassert i fosterhjem ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEP-UP
|
STEP-UP består av 8 til 12 økter med atferdsterapi for angst og/eller depresjon.
Ferdigheter som undervises inkluderer avslapning, problemløsning og eksponering/adferdsaktivering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BUE
|
ARC består av henvisning til felles psykisk helsebehandling som vanlig.
Familier gis psykoedukasjon om angst og depresjon og fordelene ved behandling, lister over lokalsamfunnsleverandører og en problemløsende diskusjon om hindringer for å få omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32)
|
Intervjuervurdert ungdom som fungerer.
Poeng varierer fra 1 til 100, og høyere poengsum indikerer overlegen funksjon.
|
Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32). Den totale alvorlighetsgraden for PARS varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Intervjuervurderte symptomer på angstlidelser, kombinerer foreldre- og ungdomsrapport
|
Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32). Den totale alvorlighetsgraden for PARS varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
|
Vurderingsskala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32). Den totale alvorlighetsgraden for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Intervjuer vurderte symptomer på depressive lidelser, ved å kombinere foreldre- og ungdomsrapport
|
Målt ved baseline (uke 0) og oppfølgingsvurderinger (uke 16 og uke 32). Den totale alvorlighetsgraden for CDRS-R varierer fra 17 til 113, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-0281-SMT
- 1R01MH131698 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .