Telemedicina comportamentale in contesti di assistenza primaria con scarse risorse per l'ansia e la depressione nei giovani (STEP-UP)
8 aprile 2026 aggiornato da: San Diego State University
Telemedicina comportamentale in contesti di assistenza primaria con scarse risorse per l’ansia e la depressione nei giovani: uno studio randomizzato di implementazione dell’efficacia
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un breve programma di trattamento di telemedicina comportamentale (STEP-UP) per la depressione e l'ansia nei giovani (di età compresa tra 8 e 16 anni).
I giovani e le famiglie verranno reclutati attraverso i centri sanitari della comunità partecipanti e verranno assegnati in modo casuale a: (a) ricevere cure STEP-UP da fornitori presso il loro centro sanitario o (b) essere indirizzati alle cure da medici di salute mentale della comunità locale.
I giovani e le famiglie verranno intervistati prima dell'inizio del trattamento, 16 settimane dopo e 24 settimane dopo per valutare come si sentono i giovani.
La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se STEP-UP migliora il funzionamento dei giovani nella vita quotidiana, i sintomi di ansia e i sintomi di depressione.
I ricercatori confronteranno STEP-UP con il rinvio ai servizi di salute mentale di tipo comunitario per vedere se STEP-UP è più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il giovane è un paziente in un centro sanitario comunitario partecipante.
I giovani soddisfano i criteri per ansia e/o depressione clinicamente significative come indicizzati alla valutazione di base da:
- ricercare diagnosi di ansia (disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia di separazione) e/o disturbo depressivo (disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente).
- punteggi nell'intervallo clinicamente elevato su una misura standardizzata dei sintomi di ansia e/o depressione.
- Il giovane vive con un tutore legale (di seguito denominato "genitore") >= 50% delle volte che acconsente alla partecipazione allo studio.
- La gioventù parla inglese.
- Il genitore parla inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
I giovani richiedono un trattamento alternativo come indicato da:
- attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi (soddisfa i criteri diagnostici nel colloquio di ricerca e/o punteggi nell'intervallo clinicamente elevato su una misura dei sintomi standardizzata) al basale.
- attuale ideazione suicidaria con piano iniziale e/o comportamento suicidario nell'ultimo anno.
- attuale dipendenza da sostanze al basale.
- esperienza di abuso fisico o sessuale nei sei mesi precedenti al basale.
- il genitore/tutore non identifica l'ansia e/o la depressione come priorità di trattamento al basale.
- Il giovane è coinvolto in un intervento psicosociale attivo e alternativo per l'ansia o la depressione che potrebbe essere concomitante con la partecipazione allo studio.
- Il giovane segue un regime instabile di farmaci psicotropi (vale a dire, riceve farmaci ma non ha assunto una dose stabile per almeno 8 settimane o se il farmaco è stato interrotto per meno di 4 settimane) al basale.
- Il giovane sta ricevendo litio o farmaci antipsicotici al basale.
- Il giovane viene inserito in un programma di istruzione speciale per più del 50% della giornata scolastica e/o l'inserimento nella scuola giovanile è inferiore al livello di seconda elementare di base.
- Il giovane viene affidato in affidamento al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STEP UP
|
STEP-UP consiste in 8-12 sedute di terapia comportamentale per ansia e/o depressione.
Le abilità insegnate includono il rilassamento, la risoluzione dei problemi e l'esposizione/attivazione comportamentale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ARCO
|
L'ARC consiste nell'invio al trattamento di salute mentale della comunità, come di consueto.
Alle famiglie viene fornita psicoeducazione sull'ansia e sulla depressione e sui benefici del trattamento, elenchi di fornitori della comunità locale e una discussione per la risoluzione dei problemi sugli ostacoli all'ottenimento delle cure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32)
|
Funzionamento giovanile valutato dagli intervistatori.
I punteggi vanno da 1 a 100 e il punteggio più alto indica un funzionamento superiore.
|
Misurato al basale (settimana 0) e valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32)
|
|
Scala di valutazione dell’ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale PARS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
|
Sintomi di disturbi d'ansia valutati dagli intervistatori, combinando il resoconto dei genitori e del giovane
|
Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale PARS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
|
|
Scala di valutazione della depressione infantile – rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale CDRS-R varia da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
L'intervistatore ha valutato i sintomi dei disturbi depressivi, combinando il resoconto dei genitori e quello del giovane
|
Misurato al basale (settimana 0) e alle valutazioni di follow-up (settimana 16 e settimana 32). Il punteggio di gravità totale CDRS-R varia da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: V. Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Frances Lynch, PhD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2023-0281-SMT
- 1R01MH131698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .