Поведенческое телездравоохранение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с ограниченными ресурсами при тревоге и депрессии у молодежи (STEP-UP)
15 февраля 2024 г. обновлено: V. Robin Weersing, San Diego State University
Поведенческое телездравоохранение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с ограниченными ресурсами при тревоге и депрессии у молодежи: рандомизированное исследование эффективности внедрения
Цель этого клинического исследования — протестировать краткую программу поведенческого телемедицинского лечения (STEP-UP) при депрессии и тревоге у молодых людей (в возрасте 8–16 лет).
Молодые люди и семьи будут набраны через участвующие общественные центры здравоохранения и будут случайным образом распределены либо для: (а) получения помощи STEP UP от поставщиков в их медицинском центре, либо (б) для направления на лечение к местным врачам-психиатрам.
Молодежь и семьи будут опрошены до начала лечения, через 16 недель и через 24 недели, чтобы оценить, как чувствуют себя молодые люди.
Главный вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, улучшает ли программа STEP UP функционирование молодых людей в повседневной жизни, уменьшает симптомы тревоги и депрессии.
Исследователи будут сравнивать STEP-UP с направлением в общественные службы психического здоровья, работающие в обычном режиме, чтобы увидеть, является ли STEP-UP более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Юноша является пациентом участвующего в программе общественного медицинского центра.
Молодые люди соответствуют критериям клинически значимой тревоги и/или депрессии, определяемым при исходной оценке по:
- исследовательский диагноз тревожного расстройства (социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки) и/или депрессивного расстройства (большое депрессивное расстройство, стойкое депрессивное расстройство).
- баллы находятся в клинически повышенном диапазоне по стандартизованному показателю симптомов тревоги и/или депрессии.
- Молодежь проживает с законным опекуном (далее «родитель») >= 50% времени, который дает согласие на участие в обучении.
- Молодежь говорит по-английски.
- Родитель говорит на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
Молодежь требует альтернативного лечения, что определяется:
- текущие клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства (соответствуют диагностическим критериям в исследовательском интервью и/или находятся в клинически повышенном диапазоне по стандартизированной шкале симптомов) на исходном уровне.
- текущие суицидальные мысли с исходным планом и/или суицидальное поведение в течение последнего года.
- текущая зависимость от веществ на исходном уровне.
- опыт физического или сексуального насилия в течение шести месяцев до исходного уровня.
- родитель/опекун не считает тревогу и/или депрессию приоритетом лечения на исходном уровне.
- Молодежь находится в активном альтернативном психосоциальном вмешательстве по поводу тревоги или депрессии, которое будет проводиться одновременно с участием в исследовании.
- На исходном уровне подросток находится на нестабильном режиме приема психотропных препаратов (т. е. получает лекарства, но не принимал стабильную дозу в течение как минимум 8 недель или если прием препарата был прекращен менее чем на 4 недели).
- На исходном уровне молодые люди получают литий или антипсихотические препараты.
- Молодежь обучается по программе специального образования более 50% учебного дня и/или зачисление в молодежную школу ниже уровня второго класса на исходном уровне.
- На первом этапе молодежь помещается в приемную семью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ ВВЕРХ
|
STEP-UP состоит из 8–12 сеансов поведенческой терапии тревоги и/или депрессии.
Преподаваемые навыки включают релаксацию, решение проблем и воздействие/поведенческую активацию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АРК
|
ARC состоит из направления на обычное психиатрическое лечение по месту жительства.
Семьям предоставляется психологическое просвещение о тревоге и депрессии, а также о преимуществах лечения, списки местных поставщиков медицинских услуг и обсуждение проблем, препятствующих получению помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
Функционирование молодежи по оценке интервьюера
|
Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
|
Детская рейтинговая шкала тревожности (PARS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
Симптомы тревожных расстройств по оценке интервьюера, объединение отчетов родителей и молодежи
|
Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
|
Шкала оценки детской депрессии – пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
Интервьюер оценил симптомы депрессивных расстройств, объединив отчеты родителей и молодежи.
|
Измеряется на исходном уровне (0-я неделя) и при последующих оценках (16-я и 32-я недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH131698 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .