臨床孤立症候群におけるグリンファティック MRI
2026年5月5日 更新者：University of Exeter
磁気共鳴画像法を使用して臨床孤立症候群患者の生体内でのグリンファティック系の変化を調査するパイロット研究
脳には、グリンパティックシステム（GS）と呼ばれる、不要な物質を除去するシステムがあります。 このシステムに欠陥がある場合、これらが蓄積し、局所的な炎症が発生し、細胞が進行的に死滅します。 これは、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経疾患で発生します。 炎症と細胞の進行性死は、多発性硬化症 (MS) と呼ばれる別の神経疾患にも存在します。
医師らは、GSの機能不全がMSにも関与していると考えている。 したがって、この研究の目的は、それがMS患者の炎症と病気の進行を引き起こすかどうかを研究することです。
研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）と呼ばれるスキャンを使用してGSの変化の兆候を見つける新しい方法を開発し、臨床孤立症候群（CIS）と呼ばれる症状を持つ患者を対象としたパイロット研究でそれを使用する予定です。 MSの始まり。 したがって、GS は CIS における疾患の新たなメカニズムであり、脳細胞の損傷を示唆する症状や血中いくつかの物質のレベルの変化と関連している可能性があることが証明されるでしょう。
この研究が成功すれば、GSの機能不全がMSの進行を促進するかどうかを評価するための大規模な研究を実施するための予備的な証拠が得られることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的孤立症候群（CIS）と診断された患者と、年齢と性別が一致した健康な対照群を対象とした横断的症例対照研究です。
この研究では、参加者全員が 2 回の来院を受けます。 最初の訪問では、参加者全員がインフォームドコンセントフォームに署名し、CIS/多発性硬化症に関連する症状を評価するためのいくつかのアンケートを実施するとともに、詳細な神経学的検査を実施します。 参加者はまた、安全性分析、CISおよびグリンパ系に関連するバイオマーカーの分析、およびバイオバンクでの保管のために血液サンプルを提供する。 参加者は、妊娠の可能性のある女性の尿検査と妊娠検査のために尿サンプルを寄付します。
2 回目の訪問では、参加者全員がエクセター大学のミレイユ ギリングス神経画像センターを訪れ、約 60 分間の MRI スキャンを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Exeter、イギリス
- University of Exeter
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Exeter、イギリス
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1: 臨床的孤立症候群と診断された患者 グループ 2: 健康な対照者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 調査員によって判断されたように、身体的および心理的に評価を行うのに適している
- -自発的にインフォームドコンセントを提供し、研究の目的が説明されていることを示すICFに署名しており、ICFに記載されている研究手順を遵守する意欲と能力がある。
- (CIS グループの場合): 初診時の CIS または MS の診断
- 被験者は同意前の30日以内にコルチコステロイド、IVIg、または血漿交換を行ってはなりません
- 研究手順を実行するための十分な視力と聴力
- 医学的に健康で、身体検査、臨床検査プロファイル、スクリーニング時のバイタルサインに臨床的に重要な所見がない（調査中の状態の兆候を除く）
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を実践しなければなりません。 許容される方法には、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型の注射可能な避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤を備えた子宮内避妊具）が含まれます。
- 免疫調節薬を服用している場合、患者はスクリーニングから少なくとも30日以内に免疫調節薬を開始している必要があり、研究期間中薬の用量を変更してはなりません。
除外基準:
- 2017年のマクドナルド基準に従って、臨床的に明確な多発性硬化症と診断されている（Thompson et al.、2018）
- 脊髄に限局したCIS（横断性脊髄炎）がある
- 現在の精神障害または重度の認知障害
- 過去または現在の薬物またはアルコール乱用歴
- 妊娠または授乳中の女性（妊娠の可能性がある女性の場合）
- CISを除く他の医学的、神経学的、または精神医学的状態、または臨床的に重大な検査異常を有しており、治験責任医師の意見では参加を妨げる可能性がある
- ベンゾジアゼピンを定期的に服用している、またはベンゾジアゼピンの摂取を中断できない
- -既知の場合、製品の半減期の5倍に等しい期間内、または同意の少なくとも60日前に治験製品を受け取った
- MRI検査のために横になることができない
- 被験者の安全性や研究の科学的完全性を損なう可能性のある脳MRI検査の所見がある
- 植込み型心臓ペースメーカーや植込み型除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、金属性眼球異物、植込み型神経刺激装置、動脈瘤クリップ、または MRI に対して安全であるとみなされていないその他の医療用インプラントなどのインプラントを装着している
- 閉所恐怖症の病歴がある
- MRIスキャンに対するその他の禁忌がある
- 同意後、MRI スキャン前に再発が発生しましたか
- 臨床的孤立症候群（CIS）の鑑別診断のために、以下の臨床検査が被験者の病歴の一部であることが好ましい：赤血球沈降速度（ESR）、抗核抗体（ANA）、補体（C3、C4）および抗カルジオリピンIgG - IgM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床的に孤立した症候群
臨床的孤立症候群と診断された患者
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グリンパティック系の変化を視覚化するための研究シーケンスを含む磁気共鳴画像法 (所要時間: 約 60 分)。
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健全なコントロール
年齢と性別が一致した健康な対照。
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グリンパティック系の変化を視覚化するための研究シーケンスを含む磁気共鳴画像法 (所要時間: 約 60 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIS患者が構造MRIによって生体内で見えるグリンファティック系の変化を示しているかどうかを確認する
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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血管周囲腔の数におけるCISとHVの違い
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS患者が生体内で微細構造MRIによって確認できるグリンファティック系の変化を示しているかどうかを確認する
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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実質内水輸送の推定におけるCISとHVの違い
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS 患者が生体内で拡散強調 MRI によって確認できるグリンファティック系の変化を示しているかどうかを確認する
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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ALPSインデックスの計算におけるCISとHVの違い
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS 患者が生体内で灌流 MRI によって確認できるグリンパ系の変化を示しているかどうかを確認するには
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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脈絡叢灌流の推定における CIS と HV の違い
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS患者がALS-MRIによって生体内で見えるグリンファティック系の変化を示しているかどうかを確認する
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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脳脊髄液（CSF）流量の推定におけるCISとHVの違い
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学習完了までに平均 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化したグリンファティック系の生体内測定値とCISの構造完全性のMRI測定値を相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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CIS での構造体積と厚さの定量化
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学習完了までに平均 7 日間
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変化したグリンファティック系の生体内測定値とCISにおける疾患活動性のMRI測定値を相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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CIS における総病変負荷の定量化
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学習完了までに平均 7 日間
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変化したグリンパ系の生体内測定値とCISにおける拡大したWirchow-Robin腔のMRI測定値を相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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CIS における血管周囲腔の定量化
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学習完了までに平均 7 日間
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変化したグリンファティック系の生体内測定をCISにおける微細構造変化のMRI測定と相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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細胞外空間の尺度である自由水の CIS での定量化
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学習完了までに平均 7 日間
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変化したグリンパ系の in vivo 測定値と CIS における脳灌流の MRI 測定値を相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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CIS における水輸送と局所灌流の定量化。
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学習完了までに平均 7 日間
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CISにおけるグリンパ系システムの変化の生体内測定と疾患重症度の臨床測定を相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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CIS患者におけるMRI測定値とEDSSスコアとの相関関係。
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS におけるグリンパ系系の変化の in vivo 測定と CIS における軸索損傷の流体バイオマーカーを相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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MRI 測定値と神経軸索の完全性に関する体液バイオマーカー間の相関関係 (神経フィラメント軽鎖 (NfL) の定量化により計算)
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学習完了までに平均 7 日間
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CISにおけるグリンパ系システムの変化のin vivo測定とCISにおける星状細胞炎の完全性の流体バイオマーカーを相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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MRI 測定値と星状膠細胞活性化の体液バイオマーカーとの相関関係 (グリア原線維酸タンパク質 (GFAP) の定量化により計算)
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学習完了までに平均 7 日間
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CIS におけるグリンパ系の変化の in vivo 測定と CIS におけるグリンパ系活性の流体バイオマーカーを相関させること
時間枠：学習完了までに平均 7 日間
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MRI 測定値とグリンパ球輸送損傷の体液バイオマーカーとの相関関係 (アクアポリン 4 (AQP4) および神経特異的エノラーゼ (NSE) の定量化により計算)
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学習完了までに平均 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edoardo R de Natale, MD、University of Exeter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-24-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。