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MRI glinfatica nella sindrome clinicamente isolata

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Exeter

Uno studio pilota per indagare le alterazioni del sistema glinfatico in vivo in pazienti con sindrome clinicamente isolata, utilizzando la risonanza magnetica

Il cervello possiede un sistema per eliminare le sostanze indesiderate, chiamato Sistema Glinfatico (GS). Quando questo sistema è difettoso, questi si accumulano, si ha un'infiammazione locale e una morte progressiva delle cellule. Ciò si verifica nelle malattie neurologiche tra cui il Parkinson o l'Alzheimer. L'infiammazione e la morte progressiva delle cellule sono presenti anche in un altro disturbo neurologico, chiamato sclerosi multipla (SM).

I medici ritengono che la disfunzione GS abbia un ruolo anche nella SM. In questa ricerca, quindi, l’obiettivo è studiare se guida l’infiammazione e la progressione della malattia nei pazienti con SM.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modo per trovare segni di alterazione del GS utilizzando una scansione denominata risonanza magnetica (MRI) e la utilizzeranno in uno studio pilota su pazienti con una condizione denominata sindrome clinicamente isolata (CIS), che spesso rappresenta la proprio all'inizio della SM. Sarebbe quindi dimostrato che la GS è un nuovo meccanismo di malattia nella CIS, che può associarsi a sintomi, ovvero ad alterazioni dei livelli di alcune sostanze nel sangue suggestivi di danno alle cellule cerebrali.

Se questo studio dovesse avere successo, fornirebbe prove preliminari per eseguire uno studio di ricerca più ampio per valutare se la disfunzione GS guida la progressione della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale caso-controllo su pazienti con diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS) e un gruppo di controlli sani abbinati per età e sesso.

In questo studio tutti i partecipanti saranno sottoposti a due visite. Nella prima visita, tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato ed eseguiranno un esame neurologico dettagliato, con la somministrazione di alcuni questionari per la valutazione dei sintomi legati alla CIS/Sclerosi Multipla. I partecipanti doneranno inoltre un campione di sangue per l'analisi di sicurezza, l'analisi dei biomarcatori relativi alla CIS e al sistema glinfatico, nonché per la conservazione in una biobanca. I partecipanti doneranno un campione di urina per l'analisi delle urine e il test di gravidanza nelle donne in età fertile.

Nella seconda visita, tutti i partecipanti si recheranno al Mireille Gillings Neuroimaging Center dell'Università di Exeter per una risonanza magnetica, che durerà circa 60 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • University of Exeter
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: Pazienti con diagnosi di Sindrome Clinicamente Isolata Gruppo 2: Controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Idoneo fisicamente e psicologicamente a intraprendere le valutazioni, secondo il giudizio dell'investigatore
  3. Avere fornito volontariamente il consenso informato e aver firmato un ICF indicando che lo scopo dello studio è stato spiegato e sono disposti e in grado di aderire alle procedure dello studio descritte nell'ICF.
  4. (Per il gruppo CIS): diagnosi di CIS o SM alla prima presentazione
  5. I soggetti non devono aver assunto corticosteroidi o IVIg o plasmaferesi nei 30 giorni precedenti il ​​consenso
  6. Vista e udito adeguati per eseguire le procedure di studio
  7. Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo, profili di laboratorio, segni vitali allo screening (ad eccezione dei segni della condizione in esame)
  8. Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili comprendono il contraccettivo orale, il cerotto contraccettivo, il contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione o il metodo a doppia barriera (preservativo o dispositivo intrauterino con spermicida).
  9. Se assumono farmaci immunomodulatori, i pazienti devono averli iniziati almeno 30 giorni dopo lo screening e non devono modificare la dose del farmaco per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita secondo i criteri McDonald's del 2017 (Thompson et al., 2018)
  2. Avere un CIS limitato al midollo spinale (mielite trasversa)
  3. Presenti disturbi psichiatrici o grave deficit cognitivo
  4. Storia passata o presente di abuso di droghe o alcol
  5. Sono incinte o in allattamento, se donne in età fertile
  6. Presentare qualsiasi altra condizione medica, neurologica o psichiatrica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa esclusa la CIS che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione
  7. Stanno assumendo benzodiazepine regolarmente o non sono in grado di sospendere l'assunzione di benzodiazepine
  8. Aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a cinque emivite del prodotto, se note, o almeno 60 giorni prima del consenso
  9. Non sono in grado di sdraiarsi per la scansione MRI
  10. Presentare risultati sulla risonanza magnetica cerebrale che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dello studio
  11. Avere impianti, come pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpi estranei oculari metallici, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurismi o altri impianti medici che non sono stati ritenuti sicuri per la risonanza magnetica
  12. Avere una storia di claustrofobia
  13. Presentare altre controindicazioni alla scansione MRI
  14. Si è verificata una ricaduta dopo il consenso ma prima della scansione MRI
  15. È preferibile che i seguenti esami di laboratorio facciano parte dell'anamnesi del soggetto per la diagnosi differenziale della sindrome clinicamente isolata (CIS): velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleari (ANA), complemento (C3, C4) e anticardiolipina IgG - IgM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome clinicamente isolata
Pazienti con diagnosi di sindrome clinicamente isolata
Altro: Risonanza magnetica
Una Risonanza Magnetica (durata: 60 minuti circa) con sequenze di ricerca per la visualizzazione di alterazioni del sistema glinfatico.
Controlli salutari
Controlli sani abbinati per età e sesso.
Altro: Risonanza magnetica
Una Risonanza Magnetica (durata: 60 minuti circa) con sequenze di ricerca per la visualizzazione di alterazioni del sistema glinfatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare che i pazienti con CIS mostrino alterazioni del sistema glinfatico visibili in vivo mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Differenza tra CIS e HV nel numero di spazi perivascolari
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Determinare che i pazienti con CIS mostrino alterazioni del sistema glinfatico visibili in vivo mediante risonanza magnetica microstrutturale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Differenza tra CIS e HV nella stima del trasporto idrico intraparenchimale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Determinare che i pazienti con CIS mostrino alterazioni del sistema glinfatico visibili in vivo mediante risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Differenza tra CIS e HV nel calcolo dell'indice ALPS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Determinare che i pazienti con CIS mostrino alterazioni del sistema glinfatico visibili in vivo mediante perfusione-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Differenza tra CIS e HV nella stima della perfusione del plesso coroideo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Determinare che i pazienti con CIS mostrino alterazioni del sistema glinfatico visibili in vivo mediante ALS-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Differenza tra CIS e HV nella stima del flusso del liquido cerebrospinale (CSF).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato con le misure MRI dell'integrità strutturale nel CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Quantificazione in CIS della volumetria e dello spessore strutturale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato con le misure MRI dell'attività della malattia nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Quantificazione in CIS del carico lesionale totale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato con le misure MRI degli spazi Wirchow-Robin allargati nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Quantificazione in CIS degli spazi perivascolari
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato con le misure MRI delle alterazioni microstrutturali nel CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Quantificazione in CIS dell'acqua libera, misura dello spazio extracellulare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato con le misure MRI della perfusione cerebrale nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Quantificazione nel CIS del trasporto idrico e della perfusione regionale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato nella CIS con le misure cliniche della gravità della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlazione tra misure MRI e punteggio EDSS nei pazienti CIS.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato nella CIS con biomarcatori fluidi di danno assonale nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlazione tra misure MRI e biomarcatori fluidi per l'integrità neuroassonale (calcolata con la quantificazione della catena leggera del neurofilamento (NfL)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato nella CIS con biomarcatori fluidi dell'integrità degli astrociti nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlazione tra misure MRI e biomarcatori fluidi per l'attivazione astrocitaria (calcolata con la quantificazione della proteina dell'acido fibrillare gliale (GFAP)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlare le misure in vivo del sistema glinfatico alterato nella CIS con biomarcatori fluidi dell'attività glinfatica nella CIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Correlazione tra misure MRI e biomarcatori fluidi per il danno da trasporto glinfatico (calcolato con la quantificazione dell'acquaporina 4 (AQP4) e dell'enolasi neuronale-specifica (NSE)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-24-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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