Glimfatyczny MRI w klinicznie izolowanym zespole
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Exeter
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zmian w układzie glimfatycznym in vivo u pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem przy użyciu rezonansu magnetycznego
Mózg posiada system usuwania niepożądanych substancji, zwany układem glimfatycznym (GS). Kiedy ten system jest wadliwy, gromadzą się one, następuje miejscowy stan zapalny i postępująca śmierć komórek. Dzieje się tak w przypadku chorób neurologicznych, w tym choroby Parkinsona lub Alzheimera. Zapalenie i postępująca śmierć komórek są również obecne w innym schorzeniu neurologicznym, zwanym stwardnieniem rozsianym (SM).
Lekarze uważają, że dysfunkcja GS również odgrywa rolę w przypadku stwardnienia rozsianego. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy powoduje on stan zapalny i postęp choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Naukowcy opracowali nowy sposób znajdowania oznak zmian w GS za pomocą skanu zwanego obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i wykorzystają go w badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów z chorobą zwaną zespołem izolowanym klinicznie (CIS), która często stanowi bardzo początek stwardnienia rozsianego. Wykazano zatem, że GS jest nowym mechanizmem chorobowym w CIS, który może wiązać się z objawami lub zmianami w poziomach niektórych substancji we krwi, sugerującymi uszkodzenie komórek mózgowych.
Jeżeli to badanie zakończy się sukcesem, dostarczy to wstępnych dowodów do przeprowadzenia większego badania w celu oceny, czy dysfunkcja GS wpływa na postęp stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne obejmujące pacjentów z rozpoznaniem zespołu klinicznie izolowanego (CIS) oraz grupę zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm wizytom. Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i przeprowadzą szczegółowe badanie neurologiczne wraz z wypełnieniem kilku kwestionariuszy służących do oceny objawów związanych z CIS/stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy oddają także próbkę krwi do analizy bezpieczeństwa, analizy biomarkerów związanych z WNP i układem glimfatycznym, a także do przechowywania w biobanku. Uczestnicy oddają próbkę moczu do analizy moczu i testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Podczas drugiej wizyty wszyscy uczestnicy odwiedzą Centrum Neuroobrazowania Mireille Gillings na Uniwersytecie w Exeter w celu wykonania badania MRI, które potrwa około 60 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- University of Exeter
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie izolowanego zespołu. Grupa 2: Zdrowi ludzie kontrolni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Według oceny Badacza, fizycznie i psychicznie nadaje się do przeprowadzenia oceny
- dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę i podpisali ICF wskazując, że cel badania został wyjaśniony oraz wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania opisanych w ICF.
- (Dla grupy CIS): Rozpoznanie CIS lub stwardnienia rozsianego przy pierwszej prezentacji
- Uczestnicy nie mogli przyjmować kortykosteroidów, IVIg lub wymiany osocza w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
- Odpowiedni wzrok i słuch do wykonania procedur badawczych
- Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem objawów stanu objętego badaniem)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody obejmują doustny środek antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny, długo działający środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub metodę podwójnej bariery (prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym).
- Pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące muszą rozpocząć je co najmniej 30 dni od badania przesiewowego i nie powinni zmieniać dawki leku przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdiagnozowane klinicznie określone stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonald's 2017 (Thompson i in., 2018)
- Mają CIS ograniczone do rdzenia kręgowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
- Występują zaburzenia psychiczne lub poważne deficyty poznawcze
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
- Czy są w ciąży lub karmią piersią, jeśli kobiety są w wieku rozrodczym
- Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne albo klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, z wyjątkiem CIS, które w opinii Badacza mogą wykluczać udział w badaniu
- Czy regularnie zażywasz benzodiazepiny lub nie możesz zaprzestać ich przyjmowania
- Otrzymali jakikolwiek badany produkt w okresie równym pięciu okresom półtrwania produktu, jeśli są znane, lub co najmniej 60 dni przed wyrażeniem zgody
- Nie mogą się położyć w celu wykonania badania MRI
- Czy w badaniu MRI mózgu stwierdzono jakiekolwiek wyniki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności naukowej badania
- Mieć implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski na tętniak lub inne implanty medyczne, które nie zostały uznane za bezpieczne dla MRI
- Mają historię klaustrofobii
- Czy istnieją inne przeciwwskazania do badania MRI
- Czy nawrót choroby nastąpił po wyrażeniu zgody, ale przed badaniem MRI
- Zaleca się, aby w historii choroby pacjenta w celu diagnostyki różnicowej klinicznie izolowanego zespołu (CIS) uwzględnić następujące badania laboratoryjne: wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), dopełniacz (C3, C4) i antykardiolipiny IgG–IgM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicznie izolowany zespół
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu klinicznie izolowanego
|
Rezonans Magnetyczny (czas trwania: około 60 minut) z sekwencjami badawczymi służącymi do wizualizacji zmian w układzie glimfatycznym.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku i płci.
|
Rezonans Magnetyczny (czas trwania: około 60 minut) z sekwencjami badawczymi służącymi do wizualizacji zmian w układzie glimfatycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy pacjenci z CIS wykazują zmiany w układzie glimfatycznym widoczne in vivo w strukturalnym MRI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Różnica między CIS i HV w liczbie przestrzeni okołonaczyniowych
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Ustalenie, że pacjenci z CIS wykazują zmiany w układzie glimfatycznym widoczne in vivo w mikrostrukturalnym MRI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Różnica między CIS i HV w ocenie śródmiąższowego transportu wody
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby ustalić, czy pacjenci z CIS wykazują zmiany w układzie glimfatycznym widoczne in vivo w badaniu MRI ważonym dyfuzyjnie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Różnica między CIS i HV w obliczaniu wskaźnika ALPS
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Ustalenie, że u pacjentów z CIS występują zmiany w układzie glimfatycznym widoczne in vivo w badaniu perfuzyjnym MRI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Różnica między CIS i HV w ocenie perfuzji splotu naczyniówkowego
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Ustalenie, że u pacjentów z CIS występują zmiany w układzie glimfatycznym widoczne in vivo w badaniu ALS-MRI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Różnica między CIS i HV w ocenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego z pomiarami MRI integralności strukturalnej w CIS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Kwantyfikacja w CIS objętości i grubości strukturalnej
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego z pomiarami MRI aktywności choroby w CIS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Kwantyfikacja w CIS całkowitego obciążenia zmianami
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego z pomiarami MRI powiększonych przestrzeni Wirchowa-Robina w WNP
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Kwantyfikacja w CIS przestrzeni okołonaczyniowych
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego z pomiarami MRI zmian mikrostrukturalnych w CIS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Kwantyfikacja w CIS wolnej wody, miara przestrzeni zewnątrzkomórkowej
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego z pomiarami MRI perfuzji mózgu w CIS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Kwantyfikacja w WNP transportu wodnego i perfuzji regionalnej.
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego w CIS z klinicznymi pomiarami ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Korelacja między pomiarami MRI a wynikiem EDSS u pacjentów z CIS.
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego w CIS z płynnymi biomarkerami uszkodzenia aksonów w CIS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Korelacja między pomiarami MRI a płynnymi biomarkerami integralności neuroaksonów (obliczona na podstawie ilościowego określenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego w WNP z płynnymi biomarkerami integralności astrocytów w WNP
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Korelacja między pomiarami MRI a płynnymi biomarkerami aktywacji astrocytów (obliczona na podstawie ilościowego oznaczenia białka kwasu fibrylarnego glejowego (GFAP)
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
|
Aby skorelować pomiary in vivo zmienionego układu glimfatycznego w WNP z płynnymi biomarkerami aktywności glimfatycznej w WNP
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Korelacja między pomiarami MRI a biomarkerami płynów pod kątem uszkodzeń transportu glimfatycznego (obliczona na podstawie ilościowego oznaczenia akwaporyny 4 (AQP4) i enolazy specyficznej dla neuronów (NSE)
|
Do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-24-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .