임상적으로 고립된 증후군의 림프 MRI
자기공명영상을 사용하여 임상적으로 격리된 증후군 환자의 생체 내 글림프계 변화를 조사하기 위한 파일럿 연구
뇌에는 GS(Glymphatic System)라는 불필요한 물질을 제거하는 시스템이 있습니다. 이 시스템에 결함이 있으면 이러한 물질이 축적되고 국소 염증이 발생하며 세포가 점진적으로 죽습니다. 이는 파킨슨병이나 알츠하이머병을 포함한 신경 질환에서 발생합니다. 염증과 세포의 진행성 사멸은 다발성 경화증(MS)이라는 또 다른 신경 질환에서도 나타납니다.
의사들은 GS 기능 장애가 MS에서도 중요한 역할을 한다고 생각합니다. 따라서 이 연구의 목표는 MS 환자의 염증과 질병 진행을 유발하는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구자들은 자기공명영상(MRI)이라는 스캔을 사용하여 GS 변형 징후를 찾는 새로운 방법을 개발했으며, 이를 임상적으로 고립된 증후군(CIS)이라는 질환이 있는 환자에 대한 예비 연구에 사용할 예정입니다. MS의 시작. 따라서 GS는 뇌세포 손상을 암시하는 혈액 내 일부 물질 수준의 변화 또는 증상과 연관될 수 있는 CIS의 새로운 질병 메커니즘이라는 것이 입증될 것입니다.
이 연구가 성공한다면 GS 기능 장애가 MS의 진행을 주도하는지 평가하기 위한 대규모 연구를 수행하기 위한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 임상적으로 고립된 증후군(CIS) 진단을 받은 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 그룹에 대한 단면 사례 대조 연구입니다.
본 연구에서 모든 참가자는 두 번의 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 모든 참가자는 사전 동의서에 서명하고 CIS/다발성 경화증과 관련된 증상 평가를 위한 몇 가지 설문지 관리와 함께 상세한 신경학적 검사를 수행합니다. 참가자들은 또한 안전성 분석, CIS 및 글림프 시스템 관련 바이오마커 분석, 바이오뱅크 보관을 위해 혈액 샘플을 기증하게 됩니다. 참가자들은 가임기 여성의 소변검사와 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 기증하게 됩니다.
두 번째 방문에서는 모든 참가자가 MRI 스캔을 위해 엑서터 대학의 Mireille Gillings 신경 영상 센터를 방문하게 되며, 이는 약 60분 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Exeter, 영국
- University of Exeter
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Exeter, 영국
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 조사자가 판단한 대로 평가를 수행하는 데 신체적, 정신적으로 적합함
- 자발적으로 사전 동의를 제공하고 연구 목적이 설명되었으며 ICF에 설명된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 ICF에 서명했습니다.
- (CIS군인 경우) : 최초 내원시 CIS 또는 MS 진단
- 피험자는 동의 전 30일 이내에 코르티코스테로이드, IVIg 또는 혈장 교환을 복용한 적이 없어야 합니다.
- 연구 절차를 수행하는 데 적합한 시력과 청력
- 신체 검사, 검사실 프로필, 스크리닝 시 활력 징후(조사 중인 상태의 징후 제외)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없이 의학적으로 건강합니다.
- 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 허용되는 방법에는 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사형 피임약 또는 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 자궁 내 장치)이 포함됩니다.
- 면역조절 약물을 투여 중인 경우, 환자는 스크리닝으로부터 최소 30일 이후에 약물 투여를 시작해야 하며 연구 기간 동안 약물 투여량을 변경해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 2017년 맥도날드 기준(Thompson et al., 2018)에 따라 임상적으로 확실한 다발성 경화증 진단을 받은 경우
- 척수에만 국한된 CIS(횡척수염)가 있는 경우
- 현재 정신 장애 또는 심각한 인지 장애가 있음
- 약물이나 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 경우, 가임기 여성의 경우
- CIS를 제외하고 연구자의 의견으로 참여가 불가능할 수 있는 기타 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환이나 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 경우
- 벤조디아제핀을 정기적으로 복용하고 있거나 벤조디아제핀 복용을 중단할 수 없는 경우
- 알려진 경우 제품의 5반감기에 해당하는 기간 내에 또는 동의 전 최소 60일 이내에 임상시험용 제품을 받았습니다.
- MRI 스캔을 위해 누울 수 없습니다
- 피험자의 안전이나 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 수 있는 뇌 MRI 결과가 있는 경우
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 금속성 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, 동맥류 클립 또는 MRI에 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 의료용 이식 장치 등의 이식 장치를 보유하고 있는 경우
- 밀실 공포증의 병력이 있음
- MRI 스캔에 대한 다른 금기사항이 있는 경우
- 동의 후 MRI 스캔 전에 재발이 발생한 경우
- 임상적으로 고립된 증후군(CIS)의 감별 진단을 위해 피험자의 병력의 일부인 다음 실험실 테스트가 바람직합니다: 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵항체(ANA), 보체(C3, C4) 및 항카디오리핀 IgG - IgM
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상적으로 고립된 증후군
임상격리증후군 진단을 받은 환자
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글림프 시스템의 변화를 시각화하기 위한 연구 시퀀스가 포함된 자기 공명 영상(소요 시간: 약 60분).
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건강한 컨트롤
연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군.
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글림프 시스템의 변화를 시각화하기 위한 연구 시퀀스가 포함된 자기 공명 영상(소요 시간: 약 60분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIS 환자가 구조적 MRI를 통해 생체 내에서 볼 수 있는 글림프계의 변화를 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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혈관주위 공간 수에서 CIS와 HV의 차이
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS 환자가 미세구조 MRI를 통해 생체 내에서 볼 수 있는 글림프계의 변화를 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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실질 내 수분 수송 추정에서 CIS와 HV의 차이
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS 환자가 확산 강조 MRI를 통해 생체 내에서 볼 수 있는 글림프계의 변화를 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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ALPS 지수 계산 시 CIS와 HV의 차이점
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS 환자가 관류-MRI를 통해 생체 내에서 볼 수 있는 글림프계의 변화를 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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맥락막 신경총 관류 추정에서 CIS와 HV의 차이
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS 환자가 ALS-MRI를 통해 생체 내에서 볼 수 있는 글림프계의 변화를 확인하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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뇌척수액(CSF) 흐름 추정 시 CIS와 HV의 차이
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연구 완료를 통해 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정값을 CIS의 구조적 무결성에 대한 MRI 측정값과 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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구조적 부피 및 두께의 CIS 정량화
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연구 완료를 통해 평균 7일
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변화된 글림프계의 생체 내 측정과 CIS의 질병 활동에 대한 MRI 측정을 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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총 병변 부하의 CIS 정량화
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS에서 확대된 Wirchow-Robin 공간의 MRI 측정과 변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정을 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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혈관 주위 공간의 CIS 정량화
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연구 완료를 통해 평균 7일
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변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정값을 CIS의 미세구조 변경에 대한 MRI 측정값과 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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세포외 공간의 척도인 자유수의 CIS 정량화
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연구 완료를 통해 평균 7일
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변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정과 CIS의 뇌 관류에 대한 MRI 측정을 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS의 수운 및 지역 관류 정량화.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS의 변화된 글림프계의 생체 내 측정과 질병 중증도의 임상 측정을 연관시키기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS 환자의 MRI 측정값과 EDSS 점수의 상관관계.
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS의 축삭 손상의 유체 바이오마커와 CIS의 변화된 글림프 시스템의 생체 내 측정을 연관시키기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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신경축삭 완전성에 대한 MRI 측정값과 유체 바이오마커 간의 상관관계(NfL(신경필라멘트 경쇄)의 정량화로 계산됨)
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS의 변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정과 CIS의 성상세포염 무결성의 유체 바이오마커를 연관시키기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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성상교세포 활성화를 위한 MRI 측정값과 유체 바이오마커 간의 상관관계(GFAP(Glial Fibrillary Acid Protein)의 정량화로 계산됨)
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연구 완료를 통해 평균 7일
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CIS의 글림프계 활성에 대한 유체 바이오마커와 CIS의 변경된 글림프 시스템의 생체 내 측정을 연관시키려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
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MRI 측정값과 글림프 수송 손상에 대한 체액 바이오마커 간의 상관 관계(AQP4(아쿠아포린 4) 및 NSE(뉴런 특이적 에놀라제)의 정량화로 계산됨)
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연구 완료를 통해 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-24-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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