Glymphatisches MRT beim klinisch isolierten Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes körperlich und psychisch geeignet, die Beurteilungen durchzuführen
3. Sie haben freiwillig eine Einverständniserklärung abgegeben und eine ICF unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass der Zweck der Studie erläutert wurde, und sind bereit und in der Lage, die in der ICF beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.
4. (Für die CIS-Gruppe): Eine Diagnose von CIS oder MS bei der ersten Vorstellung
5. Die Probanden dürfen innerhalb der 30 Tage vor der Einwilligung keine Kortikosteroide oder IVIg oder einen Plasmaaustausch eingenommen haben
6. Ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Durchführung der Studienverfahren
7. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborprofilen, Vitalzeichen beim Screening (mit Ausnahme der Anzeichen des untersuchten Zustands)
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, langwirksame injizierbare Kontrazeptiva oder die Doppelbarrieremethode (Kondom oder Intrauterinpessar mit Spermizid).
9. Wenn Patienten immunmodulatorische Medikamente einnehmen, müssen diese mindestens 30 Tage nach dem Screening begonnen haben und sollten ihre Medikamentendosis während der Dauer der Studie nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Diagnose einer klinisch eindeutigen Multiplen Sklerose gemäß den McDonald's-Kriterien 2017 haben (Thompson et al., 2018)
2. Haben Sie ein CIS, das auf das Rückenmark beschränkt ist (transverse Myelitis)
3. Vorhandene psychiatrische Störungen oder schwere kognitive Defizite
4. Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
5. Sind schwanger oder stillen Frauen im gebärfähigen Alter
6. Sie haben eine andere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine klinisch signifikante Laboranomalie, mit Ausnahme von CIS, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte
7. Nehmen Sie regelmäßig Benzodiazepine ein oder können Sie die Einnahme von Benzodiazepinen nicht unterbrechen
8. Sie haben ein Prüfpräparat innerhalb eines Zeitraums erhalten, der fünf Halbwertszeiten des Produkts entspricht, sofern bekannt, oder mindestens 60 Tage vor der Einwilligung
9. Sie können sich für eine MRT-Untersuchung nicht hinlegen
10. Es liegen Befunde im MRT des Gehirns vor, die die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden würden
11. Tragen Sie Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips oder andere medizinische Implantate, die für die MRT nicht als sicher gelten
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Klaustrophobie?
13. Sie haben eine andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
14. Ist nach der Einwilligung, aber vor der MRT-Untersuchung ein Rückfall aufgetreten?
15. Für die Differenzialdiagnose des klinisch isolierten Syndroms (CIS) sollten die folgenden Labortests vorzugsweise Teil der Krankengeschichte des Patienten sein: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), antinukleäre Antikörper (ANA), Komplement (C3, C4) und Anticardiolipin-IgG – IgM