临床孤立综合征的类淋巴 MRI
2024年2月20日 更新者：University of Exeter
使用磁共振成像研究临床孤立综合征患者体内类淋巴系统改变的初步研究
大脑拥有一个清除不需要的物质的系统，称为淋巴系统（GS）。 当这个系统出现故障时，这些物质就会积累，出现局部炎症，并导致细胞逐渐死亡。 这种情况发生在神经系统疾病中，包括帕金森氏症或阿尔茨海默氏症。 炎症和细胞进行性死亡也存在于另一种神经系统疾病中，即多发性硬化症（MS）。
医生认为 GS 功能障碍也与多发性硬化症有关。 因此，本研究的目的是研究它是否会导致多发性硬化症患者的炎症和疾病进展。
研究人员开发了一种新方法，使用名为磁共振成像 (MRI) 的扫描来发现 GS 改变的迹象，并将在针对临床孤立综合征 (CIS) 患者的试点研究中使用该方法，该病症通常代表临床孤立综合征 (CIS)。 MS 的最初阶段。 因此，可以证明，GS 是 CIS 疾病的一种新机制，可能与症状或血液中某些物质水平的变化（提示脑细胞损伤）有关。
如果这项研究成功，将为进行更大规模的研究提供初步证据，以评估 GS 功能障碍是否会导致 MS 的进展。
研究概览
详细说明
这是一项横断面病例对照研究，对象为诊断为临床孤立综合征 (CIS) 的患者和一组年龄和性别匹配的健康对照。
在这项研究中，所有参与者都将接受两次访问。 在第一次访问时，所有参与者都将签署知情同意书并进行详细的神经学检查，并填写一些问卷以评估与 CIS/多发性硬化症相关的症状。 参与者还将捐赠血液样本用于安全分析、与 CIS 和类淋巴系统相关的生物标志物分析，以及存储在生物库中。 参与者将捐赠尿液样本，用于育龄女性的尿液分析和妊娠测试。
第二次访问时，所有参与者将前往埃克塞特大学Mireille Gillings神经影像中心进行MRI扫描，扫描时间约为60分钟。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edoardo R de Natale, MD
- 电话号码：07503741242
- 邮箱：e.de-natale@exeter.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Holly Wright
- 邮箱：h.wright3@exeter.ac.uk
学习地点
-
-
-
Exeter、英国
- University of Exeter
-
接触：
- Edoardo R de Natale, MD
- 邮箱：e.de-natale@exeter.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 组：诊断为临床孤立综合征的患者 第 2 组：健康对照
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18岁或以上
- 根据研究者的判断，身体和心理状况适合进行评估
- 自愿提供知情同意书并签署 ICF，表明研究目的已得到解释，并且愿意且能够遵守 ICF 中描述的研究程序。
- （针对 CIS 组）：首次就诊时诊断为 CIS 或 MS
- 受试者在同意前 30 天内不得服用皮质类固醇或 IVIg 或血浆置换
- 足够的视力和听力来执行研究程序
- 身体健康，体检、实验室检查、筛查时的生命体征均未发现有临床意义的发现（所调查病症的体征除外）
- 有生育能力的妇女必须采用医学上可接受的节育方法。 可接受的方法包括口服避孕药、避孕贴片、长效注射避孕药或双屏障方法（避孕套或含有杀精剂的宫内节育器）。
- 如果使用免疫调节药物，患者必须在筛查后至少 30 天开始使用，并且在研究期间不应改变药物剂量。
排除标准：
- 根据 2017 年麦当劳标准诊断为临床明确的多发性硬化症（Thompson 等，2018）
- CIS 局限于脊髓（横贯性脊髓炎）
- 目前存在精神疾病或严重的认知缺陷
- 过去或现在的药物或酒精滥用史
- 是否怀孕或哺乳（如果是有生育能力的女性）
- 有任何其他医学、神经或精神疾病或临床上显着的实验室异常（CIS 除外），研究者认为这些异常可能会妨碍参与
- 定期服用苯二氮卓类药物或无法暂停服用苯二氮卓类药物
- 在等于产品五个半衰期的时间内（如果已知）或在同意前至少 60 天收到过任何研究产品
- 无法躺下进行 MRI 扫描
- 脑部 MRI 是否有任何可能损害受试者安全或研究科学完整性的发现
- 具有植入物，例如植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、金属眼部异物、植入式神经刺激器、动脉瘤夹或其他未被认为对 MRI 安全的医疗植入物
- 有幽闭恐惧症史
- 有 MRI 扫描的任何其他禁忌症
- 在同意后但 MRI 扫描之前是否发生复发
- 优选以下实验室检查是受试者病史的一部分，用于鉴别诊断临床孤立综合征（CIS）：红细胞沉降率（ESR）、抗核抗体（ANA）、补体（C3、C4）和抗心磷脂 IgG - IgM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
临床孤立综合征
诊断为临床孤立综合征的患者
|
磁共振成像（持续时间：约 60 分钟）以及研究序列，用于可视化类淋巴系统的变化。
|
|
健康控制
年龄和性别匹配的健康对照。
|
磁共振成像（持续时间：约 60 分钟）以及研究序列，用于可视化类淋巴系统的变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 CIS 患者体内结构 MRI 可见的类淋巴系统改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 和 HV 血管周围间隙数量的差异
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
确定 CIS 患者体内微结构 MRI 可见的类淋巴系统改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 和 HV 在估计实质内水传输方面的差异
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
确定 CIS 患者体内弥散加权 MRI 可见的类淋巴系统改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 和 HV 在 ALPS 指数计算中的差异
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
确定 CIS 患者体内灌注 MRI 可见的类淋巴系统改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 和 HV 评估脉络丛灌注的差异
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
确定 CIS 患者体内 ALS-MRI 可见的类淋巴系统改变
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 和 HV 在脑脊液 (CSF) 流量估计方面的差异
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将改变的类淋巴系统的体内测量值与 CIS 结构完整性的 MRI 测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 中结构体积和厚度的量化
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将改变的类淋巴系统的体内测量值与 CIS 疾病活动的 MRI 测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 中总病变负荷的量化
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将改变的类淋巴系统的体内测量值与 CIS 中扩大的 Wirchow-Robin 间隙的 MRI 测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 中血管周围空间的量化
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将改变的类淋巴系统的体内测量值与 CIS 微观结构改变的 MRI 测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 中自由水的定量，细胞外空间的测量
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将改变的类淋巴系统的体内测量值与 CIS 脑灌注的 MRI 测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 中水运输和区域灌注的量化。
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将 CIS 类淋巴系统改变的体内测量值与疾病严重程度的临床测量值关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
CIS 患者 MRI 测量值与 EDSS 评分之间的相关性。
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将 CIS 类淋巴系统改变的体内测量值与 CIS 轴突损伤的液体生物标志物关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
MRI 测量值与神经轴突完整性液体生物标志物之间的相关性（通过神经丝轻链 (NfL) 的量化计算）
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将 CIS 类淋巴系统改变的体内测量值与 CIS 星形胶质细胞完整性的液体生物标志物关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
MRI 测量值与星形胶质细胞激活的液体生物标志物之间的相关性（通过胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 的定量计算）
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
|
将 CIS 类淋巴系统改变的体内测量值与 CIS 类淋巴系统活性的液体生物标志物关联起来
大体时间：通过学习完成，平均需要 7 天
|
MRI 测量值与类淋巴运输损伤的液体生物标志物之间的相关性（通过水通道蛋白 4 (AQP4) 和神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 的定量计算）
|
通过学习完成，平均需要 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edoardo R de Natale, MD、University of Exeter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (估计的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
临床孤立综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna暂停
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中