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IRM glymphatique dans le syndrome clinique isolé

20 février 2024 mis à jour par: University of Exeter

Une étude pilote pour étudier les altérations du système glymphatique in vivo chez les patients atteints du syndrome cliniquement isolé, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique

Le cerveau possède un système pour se débarrasser des substances indésirables, appelé système glymphatique (GS). Lorsque ce système est défaillant, celles-ci s'accumulent, il y a une inflammation locale, et une mort progressive des cellules. Cela se produit dans les maladies neurologiques, notamment la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer. L'inflammation et la mort progressive des cellules sont également présentes dans un autre trouble neurologique, appelé sclérose en plaques (SEP).

Les médecins pensent que le dysfonctionnement du GS joue également un rôle dans la SEP. L’objectif de cette recherche est donc d’étudier si elle entraîne l’inflammation et la progression de la maladie chez les patients atteints de SEP.

Les chercheurs ont développé une nouvelle façon de détecter les signes d'altération du GS à l'aide d'un scanner appelé imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'utiliseront dans une étude pilote sur des patients atteints d'une maladie appelée syndrome cliniquement isolé (CIS), qui représente souvent le tout début de MS. Il serait donc démontré que le GS est un nouveau mécanisme de maladie dans le CIS, qui peut être associé aux symptômes ou aux altérations des taux de certaines substances dans le sang évocateurs de lésions des cellules cérébrales.

Si cette étude réussissait, elle fournirait des preuves préliminaires pour mener une étude de recherche plus vaste visant à évaluer si le dysfonctionnement de la GS entraîne la progression de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins transversale portant sur des patients avec un diagnostic de syndrome cliniquement isolé (CIS) et un groupe de témoins sains de même âge et sexe.

Dans cette étude, tous les participants subiront deux visites. Lors de la première visite, tous les participants signeront le formulaire de consentement éclairé et effectueront un examen neurologique détaillé, avec administration de quelques questionnaires pour l'évaluation des symptômes liés au CIS/sclérose en plaques. Les participants feront également don d'un échantillon de sang pour analyse de sécurité, analyse de biomarqueurs liés au CIS et au système glymphatique, ainsi que pour stockage dans une biobanque. Les participants feront don d'un échantillon d'urine pour une analyse d'urine et un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer.

Lors de la deuxième visite, tous les participants visiteront le centre de neuroimagerie Mireille Gillings de l'Université d'Exeter pour une IRM, qui durera environ 60 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 : Patients avec un diagnostic de syndrome clinique isolé Groupe 2 : Témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  2. Apte physiquement et psychologiquement à entreprendre les évaluations, selon le jugement de l'enquêteur
  3. Avoir volontairement donné son consentement éclairé et avoir signé un ICF indiquant que le but de l'étude a été expliqué et que vous êtes disposé et capable d'adhérer aux procédures d'étude décrites dans l'ICF.
  4. (Pour le groupe CIS) : Un diagnostic de CIS ou de SEP lors de la première présentation
  5. Les sujets ne doivent pas avoir pris de corticostéroïdes, d'IgIV ou d'échange plasmatique dans les 30 jours précédant le consentement.
  6. Vision et audition adéquates pour effectuer les procédures d'étude
  7. Médicalement en bonne santé sans résultat cliniquement significatif à l'examen physique, aux profils de laboratoire, aux signes vitaux lors du dépistage (à l'exception des signes de l'affection faisant l'objet de l'investigation)
  8. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée ou les méthodes à double barrière (préservatif ou dispositif intra-utérin avec spermicide).
  9. S'ils prennent des médicaments immunomodulateurs, les patients doivent l'avoir commencé au moins 30 jours après le dépistage et ne doivent pas modifier leur dose de médicament pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de sclérose en plaques cliniquement définie selon les critères McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
  2. Avoir un CIS limité à la moelle épinière (myélite transverse)
  3. Présenter des troubles psychiatriques ou un déficit cognitif sévère
  4. Antécédents passés ou présents d’abus de drogues ou d’alcool
  5. Sont enceintes ou allaitent, si les femmes sont en âge de procréer
  6. avez tout autre problème médical, neurologique ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative à l'exclusion du CIS qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exclure la participation
  7. Prenez régulièrement des benzodiazépines ou êtes incapable de suspendre leur prise de benzodiazépines.
  8. Avoir reçu un produit expérimental dans un délai égal à cinq demi-vies du produit, si connue, ou au minimum 60 jours avant le consentement
  9. Sont incapables de s'allonger pour une IRM
  10. Avoir des résultats sur l'IRM cérébrale qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude
  11. Avoir des implants, tels que des stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés, des pompes à insuline, des implants cochléaires, des corps étrangers oculaires métalliques, des stimulateurs neuronaux implantés, des clips d'anévrisme ou d'autres implants médicaux qui n'ont pas été jugés sûrs pour l'IRM.
  12. avez des antécédents de claustrophobie
  13. avez toute autre contre-indication à l’IRM
  14. Une rechute est survenue après le consentement mais avant l'IRM
  15. Il est préférable que les tests de laboratoire suivants fassent partie des antécédents médicaux du sujet pour le diagnostic différentiel du syndrome cliniquement isolé (CIS) : vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR), anticorps antinucléaire (ANA), complément (C3, C4) et anticardiolipine IgG - IgM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome cliniquement isolé
Patients avec un diagnostic de syndrome clinique isolé
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Une Imagerie par Résonance Magnétique (durée : environ 60 minutes) avec des séquences de recherche pour la visualisation des altérations du système glymphatique.
Contrôles sains
Contrôles sains adaptés à l'âge et au sexe.
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Une Imagerie par Résonance Magnétique (durée : environ 60 minutes) avec des séquences de recherche pour la visualisation des altérations du système glymphatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer que les patients atteints de CIS présentent des altérations du système glymphatique visibles in vivo par IRM structurelle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Différence entre CIS et HV dans le nombre d'espaces périvasculaires
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Déterminer que les patients atteints de CIS présentent des altérations du système glymphatique visibles in vivo par IRM microstructurale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Différence entre CIS et HV dans l'estimation du transport d'eau intraparenchymateux
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Déterminer que les patients atteints de CIS présentent des altérations du système glymphatique visibles in vivo par IRM pondérée en diffusion
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Différence entre CIS et HV dans le calcul de l'indice ALPS
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Déterminer que les patients atteints de CIS présentent des altérations du système glymphatique visibles in vivo par perfusion-IRM
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Différence entre CIS et HV dans l'estimation de la perfusion du plexus choroïde
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Déterminer que les patients atteints de CIS présentent des altérations du système glymphatique visibles in vivo par SLA-IRM
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Différence entre CIS et HV dans l'estimation du débit de liquide céphalo-rachidien (LCR)
À la fin des études, une moyenne de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique avec les mesures IRM de l'intégrité structurelle dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Quantification en CIS de la volumétrie et de l'épaisseur structurelles
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique avec les mesures IRM de l'activité de la maladie dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Quantification en CIS de la charge lésionnelle totale
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique avec les mesures IRM des espaces Wirchow-Robin élargis dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Quantification en CIS des espaces périvasculaires
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique avec les mesures IRM des altérations microstructurales dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Quantification en CIS de l'eau libre, mesure de l'espace extracellulaire
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique avec les mesures IRM de la perfusion cérébrale dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Quantification en CEI du transport de l'eau et de la perfusion régionale.
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique dans la CEI avec les mesures cliniques de la gravité de la maladie.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corrélation entre les mesures IRM et le score EDSS chez les patients CIS.
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique dans la CEI avec les biomarqueurs fluides des lésions axonales dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corrélation entre les mesures IRM et les biomarqueurs fluides pour l'intégrité neuroaxonale (calculée avec la quantification de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique dans la CEI avec les biomarqueurs fluides de l'intégrité des astrocytes dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corrélation entre les mesures IRM et les biomarqueurs fluides pour l'activation astrocytaire (calculée avec la quantification de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corréler les mesures in vivo de l'altération du système glymphatique dans la CEI avec les biomarqueurs fluides de l'activité glymphatique dans la CEI
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 jours
Corrélation entre les mesures IRM et les biomarqueurs fluides des dommages du transport glymphatique (calculés avec la quantification de l'Aquaporin 4 (AQP4) et de l'Enolase Neuronale Spécifique (NSE)
À la fin des études, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Exeter

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-24-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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