Glymfatická MRI u klinicky izolovaného syndromu
5. května 2026 aktualizováno: University of Exeter
Pilotní studie ke zkoumání změn glymfatického systému in vivo u pacientů s klinicky izolovaným syndromem pomocí magnetické rezonance
Mozek má systém, který se zbavuje nežádoucích látek, pojmenovaný Glymfatický systém (GS). Když je tento systém vadný, hromadí se, dochází k lokálnímu zánětu a postupné smrti buněk. K tomu dochází u neurologických onemocnění včetně Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby. Zánět a progresivní smrt buněk jsou také přítomny u další neurologické poruchy, nazvané roztroušená skleróza (MS).
Lékaři si myslí, že dysfunkce GS hraje roli také u RS. V tomto výzkumu je proto cílem studovat, zda u pacientů s RS řídí zánět a progresi onemocnění.
Vědci vyvinuli nový způsob, jak najít známky změny GS pomocí skenování s názvem Magnetická rezonance (MRI) a použijí jej v pilotní studii na pacientech se stavem zvaným Klinicky izolovaný syndrom (CIS), který často představuje úplný začátek čs. Bylo by tedy prokázáno, že GS je novým mechanismem onemocnění u CIS, který se může spojovat se symptomy nebo změnami hladin některých látek v krvi svědčících o poškození mozkových buněk.
Pokud by tato studie byla úspěšná, poskytlo by to předběžný důkaz k provedení větší výzkumné studie k posouzení, zda dysfunkce GS řídí progresi RS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová studie případ-kontrola na pacientech s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS) a na skupině zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
V této studii všichni účastníci absolvují dvě návštěvy. Při první návštěvě všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a provedou podrobné neurologické vyšetření s podáním několika dotazníků pro posouzení symptomů souvisejících s CIS/roztroušenou sklerózou. Účastníci také darují vzorek krve pro bezpečnostní analýzu, analýzu biomarkerů souvisejících s CIS a glymfatickým systémem a také pro uložení v biobance. Účastníci darují vzorek moči pro analýzu moči a těhotenský test u žen ve fertilním věku.
Při druhé návštěvě všichni účastníci navštíví Mireille Gillings Neuroimaging Center na University of Exeter pro vyšetření magnetickou rezonancí, které bude trvat asi 60 minut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- University of Exeter
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s diagnózou klinicky izolovaného syndromu Skupina 2: Zdravé kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Vhodné fyzicky a psychicky k provedení hodnocení, jak posoudil vyšetřovatel
- Dobrovolně poskytli informovaný souhlas a podepsali ICF, že účel studie byl vysvětlen, a jste ochotni a schopni dodržovat studijní postupy popsané v ICF.
- (Pro skupinu CIS): Diagnóza CIS nebo RS při první prezentaci
- Subjekty nesmějí užívat kortikosteroidy nebo IVIg nebo výměnu plazmy během 30 dnů před udělením souhlasu
- Přiměřený zrak a sluch pro provádění studijních postupů
- Zdravotně zdravý bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, vitálních funkcích při screeningu (s výjimkou známek vyšetřovaného stavu)
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo nitroděložní tělísko se spermicidem).
- Pokud pacienti užívají imunomodulační medikaci, musí ji zahájit alespoň 30 dní od screeningu a po dobu studie by neměli měnit svou dávku medikace.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu klinicky definitivní roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
- Mít CIS omezený na míchu (příčná myelitida)
- Přítomné psychiatrické poruchy nebo závažný kognitivní deficit
- Minulá nebo současná historie zneužívání drog nebo alkoholu
- Jsou těhotné nebo kojící, pokud jsou ženy ve fertilním věku
- Máte jakýkoli jiný zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu s výjimkou CIS, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti
- Užíváte benzodiazepiny pravidelně nebo nejste schopni přerušit příjem benzodiazepinů
- Obdrželi jakýkoli hodnocený přípravek v časovém období rovném pěti poločasům rozpadu přípravku, pokud je známo, nebo minimálně 60 dnů před udělením souhlasu
- Nemůžete si lehnout kvůli vyšetření magnetickou rezonancí
- Máte jakýkoli nález na MRI mozku, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie
- Mít implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat nebo jiné lékařské implantáty, které nebyly považovány za bezpečné pro MRI
- Mít v anamnéze klaustrofobii
- Máte nějaké další kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí
- Došlo k relapsu po souhlasu, ale před vyšetřením magnetickou rezonancí
- Pro diferenciální diagnostiku klinicky izolovaného syndromu (CIS) je vhodné, aby součástí anamnézy pacienta byly následující laboratorní testy: sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleární protilátky (ANA), komplement (C3, C4) a antikardiolipin IgG - IgM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinicky izolovaný syndrom
Pacienti s diagnózou klinicky izolovaný syndrom
|
Magnetická rezonance (trvání: asi 60 minut) s výzkumnými sekvencemi pro vizualizaci změn glymfatického systému.
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
|
Magnetická rezonance (trvání: asi 60 minut) s výzkumnými sekvencemi pro vizualizaci změn glymfatického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, že pacienti s CIS vykazují změny glymfatického systému viditelné in vivo pomocí strukturální MRI
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Rozdíl mezi CIS a HV v počtu perivaskulárních prostorů
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Zjistit, že pacienti s CIS vykazují změny glymfatického systému viditelné in vivo mikrostrukturální MRI
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Rozdíl mezi CIS a HV v odhadu intraparenchymálního transportu vody
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Zjistit, že pacienti s CIS vykazují změny glymfatického systému viditelné in vivo pomocí difuzně vážené MRI
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Rozdíl mezi CIS a HV ve výpočtu ALPS-indexu
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Zjistit, že pacienti s CIS vykazují změny glymfatického systému viditelné in vivo perfuzní MRI
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Rozdíl mezi CIS a HV v odhadu perfuze choroidálního plexu
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Zjistit, že pacienti s CIS vykazují změny glymfatického systému viditelné in vivo pomocí ALS-MRI
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Rozdíl mezi CIS a HV v odhadu průtoku mozkomíšního moku (CSF).
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému s MRI měření strukturální integrity v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Kvantifikace v CIS strukturální objemové a tloušťky
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému s MRI měřeními aktivity onemocnění v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Kvantifikace celkové zátěže lézí v CIS
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému s měřeními MRI zvětšených Wirchow-Robinových prostorů v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Kvantifikace v CIS perivaskulárních prostorů
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému s měřeními MRI mikrostrukturálních změn v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Kvantifikace v CIS volné vody, míra extracelulárního prostoru
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému s MRI měřeními perfuze mozku v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Kvantifikace v CIS vodní dopravy a regionální perfuze.
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému v CIS s klinickými měřeními závažnosti onemocnění
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Korelace mezi měřeními MRI a skóre EDSS u pacientů s CIS.
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému v CIS s tekutinovými biomarkery axonálního poškození v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Korelace mezi měřeními MRI a tekutinovými biomarkery pro neuroaxonální integritu (vypočteno s kvantifikací neurofilamentového lehkého řetězce (NfL)
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému v CIS s tekutinovými biomarkery integrity astrocytidy v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Korelace mezi měřeními MRI a tekutinovými biomarkery pro aktivaci astrocytů (vypočteno s kvantifikací proteinu gliálních fibrilárních kyselin (GFAP))
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Korelovat in vivo měření změněného glymfatického systému v CIS s tekutinovými biomarkery glymfatické aktivity v CIS
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Korelace mezi měřeními MRI a tekutinovými biomarkery pro poškození glymfatickým transportem (vypočteno s kvantifikací aquaporinu 4 (AQP4) a neuronálně specifické enolázy (NSE)
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 23-24-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .