Ressonância Magnética Glinfática na Síndrome Clinicamente Isolada
5 de maio de 2026 atualizado por: University of Exeter
Um estudo piloto para investigar alterações do sistema glifático in vivo em pacientes com síndrome clinicamente isolada, usando ressonância magnética
O cérebro possui um sistema para se livrar de substâncias indesejadas, denominado Sistema Glinfático (SG). Quando este sistema está defeituoso, estes acumulam-se, há inflamação local e morte progressiva das células. Isso ocorre em doenças neurológicas, incluindo Parkinson ou Alzheimer. A inflamação e a morte progressiva das células também estão presentes em outro distúrbio neurológico, denominado Esclerose Múltipla (EM).
Os médicos acham que a disfunção GS também desempenha um papel na EM. Nesta pesquisa, portanto, o objetivo é estudar se isso estimula a inflamação e a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla.
Os pesquisadores desenvolveram uma nova maneira de encontrar sinais de alteração do SG por meio de um exame denominado Ressonância Magnética (MRI) e irão utilizá-lo em um estudo piloto em pacientes com uma condição chamada Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), que muitas vezes representa o bem no início da MS. Ficaria, portanto, demonstrado que a SG é um novo mecanismo de doença no CIS, que pode estar associado aos sintomas, ou às alterações nos níveis de algumas substâncias no sangue, sugestivas de danos nas células cerebrais.
Se este estudo for bem-sucedido, fornecerá evidências preliminares para a realização de um estudo de pesquisa mais amplo para avaliar se a disfunção do GS impulsiona a progressão da EM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de caso-controle em pacientes com diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) e um grupo de controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Neste estudo todos os participantes passarão por duas visitas. Na primeira visita, todos os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e realizarão um exame neurológico detalhado, com aplicação de alguns questionários para avaliação de sintomas relacionados à CIS/Esclerose Múltipla. Os participantes também doarão uma amostra de sangue para análise de segurança, análise de biomarcadores relacionados ao CIS e ao sistema glinfático, bem como para armazenamento em biobanco. Os participantes doarão uma amostra de urina para exame de urina e teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar.
Na segunda visita, todos os participantes visitarão o Centro de Neuroimagem Mireille Gillings da Universidade de Exeter para uma ressonância magnética, que durará cerca de 60 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Exeter, Reino Unido
- University of Exeter
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada Grupo 2: Controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
- Adequado física e psicologicamente para realizar as avaliações, conforme julgado pelo Investigador
- Forneceram voluntariamente consentimento informado e assinaram um TCLE indicando que o objetivo do estudo foi explicado e estão dispostos e são capazes de aderir aos procedimentos do estudo descritos no TCLE.
- (Para grupo CIS): Um diagnóstico de CIS ou EM na primeira apresentação
- Os participantes não devem ter tomado corticosteroides, IVIg ou plasmaférese nos 30 dias anteriores ao consentimento
- Visão e audição adequadas para realizar os procedimentos do estudo
- Medicamente saudável, sem achados clinicamente significativos no exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais na triagem (com exceção dos sinais da condição sob investigação)
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método anticoncepcional clinicamente aceitável. Os métodos aceitáveis incluem anticoncepcional oral, adesivo anticoncepcional, anticoncepcional injetável de ação prolongada ou método de barreira dupla (preservativo ou dispositivo intrauterino com espermicida).
- Se estiverem tomando medicação imunomoduladora, os pacientes devem ter iniciado pelo menos 30 dias após a triagem e não devem alterar a dose da medicação durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definida de acordo com os critérios do McDonald's de 2017 (Thompson et al., 2018)
- Ter um CIS limitado à medula espinhal (mielite transversa)
- Apresentar distúrbios psiquiátricos ou déficit cognitivo grave
- História passada ou presente de abuso de drogas ou álcool
- Estão grávidas ou amamentando, se forem mulheres com potencial para engravidar
- Ter qualquer outra condição médica, neurológica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, excluindo CIS, que, na opinião do Investigador, possa impedir a participação
- Estão tomando benzodiazepínicos regularmente ou não conseguem suspender a ingestão de benzodiazepínicos
- Ter recebido qualquer produto experimental dentro de um período igual a cinco meias-vidas do produto, se conhecido, ou no mínimo 60 dias antes do consentimento
- Não conseguem se deitar para fazer exames de ressonância magnética
- Ter qualquer descoberta na ressonância magnética do cérebro que possa comprometer a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo
- Ter implantes, como marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma ou outros implantes médicos que não foram considerados seguros para ressonância magnética
- Tem um histórico de claustrofobia
- Tem alguma outra contra-indicação para exames de ressonância magnética
- Ocorreu uma recaída após o consentimento, mas antes da ressonância magnética
- É preferível que os seguintes exames laboratoriais façam parte do histórico médico do sujeito para diagnóstico diferencial da síndrome clinicamente isolada (CIS): velocidade de hemossedimentação (VHS), anticorpo antinuclear (ANA), complemento (C3, C4) e anticardiolipina IgG - IgM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome Clinicamente Isolada
Pacientes com diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada
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Ressonância Magnética (duração: cerca de 60 minutos) com sequências de pesquisa para visualização de alterações do sistema glinfático.
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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Ressonância Magnética (duração: cerca de 60 minutos) com sequências de pesquisa para visualização de alterações do sistema glinfático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar que pacientes com CIS apresentam alterações do sistema glinfático visíveis in vivo por ressonância magnética estrutural
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Diferença entre CIS e HV no número de espaços perivasculares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Determinar que pacientes com CIS apresentam alterações do sistema glinfático visíveis in vivo por ressonância magnética microestrutural
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Diferença entre CIS e HV na estimativa do transporte intraparenquimatoso de água
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Determinar que pacientes com CIS apresentam alterações do sistema glinfático visíveis in vivo por ressonância magnética ponderada em difusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Diferença entre CIS e HV no cálculo do índice ALPS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Determinar que pacientes com CIS apresentam alterações do sistema glinfático visíveis in vivo por ressonância magnética de perfusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Diferença entre CIS e HV na estimativa da perfusão do plexo coróide
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Determinar que pacientes com CIS apresentam alterações do sistema glinfático visíveis in vivo por ALS-MRI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Diferença entre CIS e HV na estimativa do fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado com medidas de ressonância magnética de integridade estrutural no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Quantificação em CIS de volumetria e espessura estrutural
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado com medidas de ressonância magnética da atividade da doença no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Quantificação no CIS da carga total de lesões
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado com medidas de ressonância magnética de espaços ampliados de Wirchow-Robin no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Quantificação no CIS de espaços perivasculares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado com medidas de ressonância magnética de alterações microestruturais no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Quantificação no CIS de água livre, uma medida do espaço extracelular
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado com medidas de ressonância magnética da perfusão cerebral no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Quantificação em CIS de transporte aquaviário e perfusão regional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado no CIS com medidas clínicas de gravidade da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlação entre medidas de ressonância magnética e pontuação EDSS em pacientes com CIS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glifático alterado no CIS com biomarcadores fluidos de lesão axonal no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlação entre medidas de ressonância magnética e biomarcadores fluidos para integridade neuroaxonal (calculada com a quantificação de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glinfático alterado no CIS com biomarcadores fluidos da integridade da astrocidade no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlação entre medidas de ressonância magnética e biomarcadores fluidos para ativação astrocítica (calculada com a quantificação da proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlacionar medidas in vivo do sistema glinfático alterado no CIS com biomarcadores fluidos da atividade glinfática no CIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Correlação entre medidas de ressonância magnética e biomarcadores de fluidos para danos no transporte glinfático (calculado com a quantificação de Aquaporina 4 (AQP4) e de Enolase Específica Neuronal (NSE)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 23-24-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .