Resonancia magnética linfática en el síndrome clínicamente aislado

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años o más
2. Adecuado física y psicológicamente para realizar las evaluaciones, a juicio del Investigador.
3. Haber otorgado voluntariamente su consentimiento informado y haber firmado un ICF indicando que se ha explicado el propósito del estudio y que están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio descritos en el ICF.
4. (Para el grupo CIS): un diagnóstico de CIS o EM en la primera presentación.
5. Los sujetos no deben haber tomado corticosteroides, IgIV o intercambio de plasma dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
6. Visión y audición adecuadas para realizar los procedimientos del estudio.
7. Médicamente sano sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales en el examen de detección (con excepción de los signos de la afección bajo investigación)
8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada o métodos de doble barrera (condón o dispositivo intrauterino con espermicida).
9. Si toman medicamentos inmunomoduladores, los pacientes deben haberlos comenzado al menos 30 días después de la selección y no deben cambiar la dosis del medicamento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple clínicamente definitivo según los Criterios de McDonald's de 2017 (Thompson et al., 2018)
2. Tener un CIS limitado a la médula espinal (mielitis transversa)
3. Presentar trastornos psiquiátricos o déficit cognitivo severo.
4. Historia pasada o presente de abuso de drogas o alcohol.
5. Está embarazada o amamantando, si es mujer en edad fértil.
6. Tiene cualquier otra condición médica, neurológica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa, excluyendo CIS, que, en opinión del investigador, podría impedir la participación.
7. Está tomando benzodiacepinas de forma regular o no puede suspender la ingesta de benzodiazepinas.
8. Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de un período igual a cinco vidas medias del producto, si se conocen, o un mínimo de 60 días antes del consentimiento.
9. No pueden acostarse para realizar una resonancia magnética.
10. Tener algún hallazgo en la resonancia magnética del cerebro que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la integridad científica del estudio.
11. Tiene implantes, como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neuronales implantados, clips para aneurismas u otros implantes médicos que no se han considerado seguros para la resonancia magnética.
12. Tener antecedentes de claustrofobia.
13. Tiene alguna otra contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
14. ¿Ha ocurrido una recaída después del consentimiento pero antes de la resonancia magnética?
15. Es preferible que formen parte de la historia clínica del sujeto los siguientes exámenes de laboratorio para el diagnóstico diferencial del síndrome clínicamente aislado (CIS): velocidad de sedimentación globular (VSG), anticuerpo antinuclear (ANA), complemento (C3, C4) y anticardiolipina IgG - IgM.