Glymfaattinen MRI kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Exeter
Pilottitutkimus glymfaattisen järjestelmän muutosten tutkimiseksi in vivo potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, käyttäen magneettikuvausta
Aivoissa on järjestelmä, joka poistaa ei-toivotut aineet, nimeltään Glymphatic System (GS). Kun tämä järjestelmä on viallinen, ne kerääntyvät, esiintyy paikallista tulehdusta ja solujen progressiivista kuolemaa. Tätä esiintyy neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien Parkinsonin tai Alzheimerin tauti. Solujen tulehdus ja progressiivinen kuolema esiintyvät myös toisessa neurologisessa häiriössä, nimeltään multippeliskleroosi (MS).
Lääkärit uskovat, että GS-häiriöllä on myös osuutta MS-tautiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää, edistääkö se tulehdusta ja taudin etenemistä MS-potilailla.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden tavan löytää merkkejä GS:n muutoksista käyttämällä skannausta nimeltä Magnetic Resonance Imaging (MRI) ja käyttävät sitä pilottitutkimuksessa potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joka usein edustaa MS-taudin alussa. Näin ollen osoitettaisiin, että GS on uusi sairausmekanismi CIS:ssä, joka voi liittyä oireisiin tai joidenkin veren aineiden pitoisuuksien muutoksiin, jotka viittaavat aivosoluvaurioon.
Mikäli tämä tutkimus onnistuu, tämä antaisi alustavan todisteen suuremman tutkimustutkimuksen suorittamiseksi sen arvioimiseksi, edistääkö GS-häiriö MS-taudin etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustapausverrokkitutkimus potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) ja ryhmä iän ja sukupuolen mukaan vastaavia terveitä kontrolleja.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi kaksi käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittavat yksityiskohtaisen neurologisen tutkimuksen sekä lähettävät muutaman kyselylomakkeen CIS-/multippeliskleroosiin liittyvien oireiden arvioimiseksi. Osallistujat luovuttavat myös verinäytteen turvallisuusanalyysiä, CIS:ään ja glymfaattiseen järjestelmään liittyvien biomarkkereiden analysointia varten sekä biopankkiin varastointia varten. Osallistujat luovuttavat virtsanäytteen hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaanalyysiä ja raskaustestiä varten.
Toisella vierailulla kaikki osallistujat vierailevat Exeterin yliopiston Mireille Gillings Neuroimaging Centerissä magneettikuvauksessa, joka kestää noin 60 minuuttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Exeter
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä Ryhmä 2: Terveet kontrollit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Soveltuu fyysisesti ja psyykkisesti arvioinnin suorittamiseen tutkijan arvioiden mukaan
- ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet ICF:n osoittaen, että tutkimuksen tarkoitus on selitetty ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ICF:ssä kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- (CIS-ryhmä): CIS- tai MS-diagnoosi ensimmäisessä esittelyssä
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet kortikosteroideja tai IVIg:tä tai plasman vaihtoa 30 päivää ennen suostumusta
- Riittävä näkö ja kuulo tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioprofiileissa, seulonnassa olevissa elintoiminnoissa (lukuun ottamatta tutkittavan tilan merkkejä)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisylaastari, pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisymenetelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai siittiömyrkkyllä varustettu kohdunsisäinen laite).
- Jos potilas saa immunomoduloivaa lääkitystä, sen on oltava aloitettu vähintään 30 päivän kuluttua seulonnasta, eikä hänen tule muuttaa lääkeannostaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi-diagnoosi vuoden 2017 McDonald'sin kriteerien mukaan (Thompson et al., 2018)
- Sinulla on CIS, joka rajoittuu selkäytimeen (transversaalinen myeliitti)
- Nykyinen psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- olet raskaana tai imetät, jos naiset voivat tulla raskaaksi
- sinulla on jokin muu lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus CIS:tä lukuun ottamatta, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen
- käytät bentsodiatsepiineja säännöllisesti tai et pysty keskeyttämään bentsodiatsepiinien käyttöä
- ovat saaneet tutkimusvalmistetta ajanjakson sisällä, joka vastaa tuotteen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedossa, tai vähintään 60 päivää ennen suostumusta
- Eivät voi mennä makuulle magneettikuvausta varten
- Sinulla on aivojen MRI-löydös, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden
- sinulla on implantteja, kuten istutettuja sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita, insuliinipumppuja, sisäkorvaistutteita, metallista silmän vierasesinettä, istutettuja hermostimulaattoreita, aneurysmaklipsiä tai muita lääketieteellisiä implantteja, joita ei ole pidetty turvallisina magneettikuvauksessa
- Sinulla on ollut klaustrofobiaa
- Onko sinulla muita magneettikuvauksen vasta-aiheita
- Onko uusiutuminen tapahtunut suostumuksen jälkeen, mutta ennen magneettikuvausta
- On suositeltavaa, että seuraavat laboratoriotutkimukset ovat osa potilaan sairaushistoriaa kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) erotusdiagnoosissa: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), antinukleaarinen vasta-aine (ANA), komplementti (C3, C4) ja antikardiolipiini-IgG - IgM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinisesti eristetty oireyhtymä
Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä
|
Magneettiresonanssikuvaus (kesto: noin 60 minuuttia), jossa on tutkimussekvenssejä glymfaattisen järjestelmän muutosten visualisoimiseksi.
|
|
Terveelliset kontrollit
Ikä- ja sukupuolikohtaiset terveet kontrollit.
|
Magneettiresonanssikuvaus (kesto: noin 60 minuuttia), jossa on tutkimussekvenssejä glymfaattisen järjestelmän muutosten visualisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, että CIS-potilailla on glymfaattisen järjestelmän muutoksia, jotka näkyvät in vivo rakenteellisella MRI:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
CIS:n ja HV:n välinen ero perivaskulaaristen tilojen lukumäärässä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Selvittää, että CIS-potilailla on glymfaattisen järjestelmän muutoksia, jotka näkyvät in vivo mikrorakenteen MRI:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Ero CIS:n ja HV:n välillä intraparenkymaalisen vesikuljetuksen arvioinnissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, että CIS-potilailla on glymfaattisen järjestelmän muutoksia, jotka näkyvät in vivo diffuusiopainotetulla MRI:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
CIS:n ja HV:n ero ALPS-indeksin laskennassa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, että CIS-potilailla on glymfaattisen järjestelmän muutoksia, jotka näkyvät in vivo perfuusio-MRI:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
CIS:n ja HV:n välinen ero suonipunoksen perfuusion arvioinnissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, että CIS-potilailla on glymfaattisen järjestelmän muutoksia, jotka näkyvät in vivo ALS-MRI:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
CIS:n ja HV:n välinen ero aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtauksen arvioinnissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia rakenteellisen eheyden MRI-mittauksiin IVY:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Rakenteellisen tilavuuden ja paksuuden kvantifiointi CIS:ssä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia sairauden aktiivisuuden MRI-mittauksiin CIS:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Leesion kokonaiskuorman kvantifiointi CIS:ssä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia laajentuneiden Wirchow-Robin-tilojen MRI-mittauksiin IVY:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Perivaskulaaristen tilojen kvantifiointi CIS:ssä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia IVY:n mikrorakennemuutosten MRI-mittauksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Vapaan veden kvantifiointi CIS:ssä, solunulkoisen tilan mitta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia aivojen perfuusion MRI-mittauksiin IVY:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Vesiliikenteen ja alueellisen perfuusion kvantifiointi IVY:ssä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia CIS:ssä sairauden vakavuuden kliinisiin mittauksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
MRI-mittausten ja EDSS-pisteiden välinen korrelaatio CIS-potilailla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mitat CIS:ssä aksonivaurion nestemäisten biomarkkerien kanssa CIS:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Korrelaatio MRI-mittausten ja nestemäisten biomarkkerien välillä neuroaksonaalisen eheyden suhteen (laskettu neurofilamentin kevytketjun (NfL) kvantifioinnilla)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia CIS:ssä astrosyytin eheyden nestemäisten biomarkkerien kanssa CIS:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
MRI-mittausten ja nestemäisten biomarkkerien välinen korrelaatio astrosyyttisen aktivaation suhteen (laskettu gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) kvantifioinnilla)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
|
Korreloida muuttuneen glymfaattisen järjestelmän in vivo -mittauksia IVY:ssä glymfaattisen aktiivisuuden nestemäisiin biomarkkereihin CIS:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
MRI-mittausten ja nestemäisten biomarkkerien välinen korrelaatio glymfaattisen kuljetusvaurion osalta (laskettu Aquaporin 4:n (AQP4) ja neuronispesifisen enolaasin (NSE) kvantifioinnin avulla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo R de Natale, MD, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-24-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .