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急性入院心臓手術を待つ患者における事前リハビリテーション ((PREP-ACE))

2024年4月8日 更新者:University of Hull
これは、心臓手術を待つ急性期入院患者におけるプレリハビリテーションの実現可能性と実用性を判断するための、単一センター、単一アームのパイロット的実現可能性研究である。 私たちは、参加資格、受け入れ可能性、採用率、修了率、およびプレリハビリテーション プログラム実施の障壁を調査します。 副次的アウトカムには、安全性(研究に直接関連する有害事象の発生率)、6分間歩行テスト(6MWT)の改善、握力、生活の質、肺活量測定が含まれます。 トライアルの終了後、デザインをさらに改善するために参加者からのフィードバックを求めます。

調査の概要

詳細な説明

プリリハビリテーションは、患者の転帰と回復を改善することを目的として、大手術に備えて患者を準備するプロセスです。 予備リハビリテーションは、待機的心臓手術患者において、術後合併症の軽減や入院期間の短縮などの利点を示しています。 現在、急性期入院患者におけるプレリハビリテーションの利点を調査した発表された研究はありません。

私は現在、キャッスルヒル病院(CHH)で急性心臓手術を待つ入院患者を中心に医師の仕事をしています。 この根拠は、急性心臓手術の待ち時間が 7 日から 24 日の範囲で増加したことを示す国立心臓血管アウトカム研究所 (NICOR) の報告書に基づいています。 伝統的に、入院患者には床上安静が求められます。 しかし、これは患者の精神的および身体的健康に影響を及ぼし、結果に悪影響を及ぼします。

プロジェクトは 3 つの部分から構成されます。 1 つ目は、すべての患者について定期的に収集される心臓手術監査データに基づく、2022 年に心臓手術を受けた患者の分析です。 この研究の目的は、イーストヨークシャーにおける急性心臓手術の待ち時間を評価し、人口統計と待ち時間がこれらの患者に及ぼす潜在的な影響を説明することです。 このセクションには部門内で定期的に収集されるデータが含まれるため、私たちは地方自治体の承認を求めています。

プロジェクトの 2 番目の部分は、急性心臓手術を待っている患者を対象としたアンケートで、患者の関心、患者との関わり方、設計に関する意見、対処する必要がある潜在的な問題を評価します。

プロジェクトの 3 番目の主要な部分は、20 人の急性期入院患者を募集することを目的とした、単一センター、単一アーム、前向きのパイロット実現可能性試験です。 この試験の主な目的は、プレリハビリテーションの実現可能性、受け入れ可能性、完了率を調査することです。 第 2 の目的は、潜在的な改善と安全性に関する懸念を特定することです。 介入には運動と不安の管理が含まれます。 介入は患者が募集されるとすぐに開始され、手術の前日に終了し、手術日には影響しません。

私たちは、プロジェクトの第 2 部と第 3 部について、ハル ヨーク医科大学 (HYMS) の倫理委員会から倫理的承認を得ています。 これに加えて、統合研究申請システム(IRAS)における研究倫理委員会(REC)の承認も申請しました。 RECの承認を待っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hull、イギリス、HU1 3DR
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHH で急性心臓手術を予定されている 18 歳以上のすべての患者は、この臨床試験への参加が考慮されます。

除外基準:

  • プレリハビリテーションのいずれかの要素に参加できない、または参加したくない患者は除外されます。 これらには、認知障害(意識障害を含む)、心臓または臨床的不安定性、参加能力を損なう機能的または解剖学的障害、言語の壁、または患者の拒否がある人が含まれます。 病院到着後72時間以内に手術が差し迫っている患者は除外されます。 地区病院やキャッスルヒル病院外で手術を待っている患者は除外される。 除外基準の非網羅的なリストを以下に示します。

次のような心臓/臨床的不安定性:

  • 反復性不安定狭心症/漸増狭心症
  • 未治療の非代償性心不全
  • 治療を待っている悪性不整脈
  • 安静時頻脈 (HR>100 bpm)
  • 失神前症状または失神症状を伴う大動脈弁狭窄症などの左心室流出閉塞
  • 未解決の急性心膜炎または心筋炎
  • ペースメーカーなしの 2 度または 3 度の心臓ブロック
  • 大動脈解離
  • 粘液腫

次のような機能的/解剖学的障害:

  • 運動を禁止する重度の筋骨格系疾患
  • 切断者
  • 登録された視覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーションアーム

参加者は手術を待つ間、身体的および心理的なリハビリテーションを受けます。 事前リハビリテーションは手術の待ち時間や医療介入を変えるものではなく、患者の本質的なケアを回避することを目的としています。

身体/運動コンポーネントには、直接指導されるコンポーネント (有酸素運動) と、参加者の好みに応じてアプリまたはリーフレットを介して実行される指導されない部分 (吸気筋トレーニングと筋力トレーニング) があります。 参加者には、1 日を通して自分の時間に行うエクササイズのガイド番号が与えられます。

心理的なコンポーネントは、心理教育の小冊子、瞑想音声、さらに支援が必要な場合の標識で構成されています。 心理教育の要素は任意です。

参加者は運動と心理教育を受けます。 有酸素運動は、患者の能力に合わせたサイクル エルゴメーターを使用し、低強度から中強度を目指します。患者は、1 分間の中強度の有酸素運動と 1 分間の低強度の有酸素運動を交互に行う断続的なプロトコルを使用して運動されます。 この期間は、患者の能力に応じて、その後のセッション中に徐々に延長できます。 有酸素運動は患者様の能力に応じて週2~3回行います。

さらに、参加者は自分の時間に筋力トレーニングと吸気筋トレーニングを行うことが期待されます。

心理教育の小冊子と音声は、社内の臨床心理士からの意見をもとに設計されています。 この小冊子の目的は、入院中に感じる可能性のある感情、不安の症状を説明し、不安に対処する方法、役立つ行動戦略、さらなるサポートが必要な場合の道しるべを提案することです。

他の名前:
  • エクササイズ
  • 心理的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術を待つ急性期入院患者におけるプリリハビリテーションの実現可能性
時間枠:患者募集から手術前日までは 7 日から 4 週間かかると推定しています。介入は患者が募集されるとすぐに開始され、手術の前日に終了します。
プログラムの適格性、採用率、実現可能性、ロジスティクス、実用性、完了率、達成可能性、受け入れ可能性を評価します。 これは採用活動と参加者のフィードバックインタビューに基づいています。
患者募集から手術前日までは 7 日から 4 週間かかると推定しています。介入は患者が募集されるとすぐに開始され、手術の前日に終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリリハビリテーションの効果
時間枠:評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
身体的健康運動、精神的健康、生活の質におけるプラスの変化に対する有効性のシグナルを特定すること。 これは、6 分間の歩行テスト (6MWT) で参加者の変化を評価することによって行われます。
評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
プリリハビリテーションの効果
時間枠:評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
身体的健康運動、精神的健康、生活の質におけるプラスの変化に対する有効性のシグナルを特定すること。 これは、参加者の手の握力の変化を評価することによって行われます。
評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
プリリハビリテーションの効果
時間枠:評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
身体的健康運動、精神的健康、生活の質におけるプラスの変化に対する有効性のシグナルを特定すること。 これは、EuroQol アンケート (EQ5D5L) で参加者の変化を評価することによって行われます。
評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
プリリハビリテーションの効果
時間枠:評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
身体的健康運動、精神的健康、生活の質におけるプラスの変化に対する有効性のシグナルを特定すること。 これは、心臓不安アンケート(CAQ)で参加者の変化を評価することによって行われます。
評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
プリリハビリテーションの効果
時間枠:評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
身体的健康運動、精神的健康、生活の質におけるプラスの変化に対する有効性のシグナルを特定すること。 これは、スパイロメトリーで参加者の変化を評価することによって行われます。
評価は0日目(採用)、7日目、14日目または手術の前日に行われます。
合併症率
時間枠:0日目(術前)から患者の退院日または術後30日目まで
通常の治療と比較した、手術後の入院期間、合併症、再入院率の違いを特定する。 これは、私たちの結果を病院の標準治療と比較することによって行われます。 標準治療の結果は病院の監査データから得られます
0日目(術前)から患者の退院日または術後30日目まで
手術を待つ急性期入院患者におけるリハビリテーションの安全性
時間枠:0日目から手術前日まで
研究全体を通じて、介入に関連する場合も関係ない場合もある有害事象、合併症に関する情報を収集します。
0日目から手術前日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Raut、University of Hull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。 ただし、要求があれば、研究に関する匿名化されたデータを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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