ESAKABILITaatio potilailla, jotka odottavat akuuttia laitospotilaan sydänleikkausta ((PREP-ACE))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoito on prosessi, jossa potilasta valmistetaan suureen leikkaukseen, jonka tavoitteena on parantaa hänen lopputulostaan ja toipumistaan. Esikuntoutus on osoittanut etuja, kuten vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot ja lyhyempi sairaalahoito elektiivisessä sydänleikkauspopulaatiossa. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta, jossa tutkittaisiin esikuntoutuksen etuja akuuttien laitospotilaiden hoidossa.
Teen tällä hetkellä MD:tä keskittyen akuuttia sydänleikkausta odottaviin potilaisiin Castle Hillin sairaalassa (CHH). Perustelut tälle perustuvat National Institute for Cardiovascular Outcomes Researchin (NICOR) raporttiin, jonka mukaan akuutin sydänleikkauksen odotusajat pidentyivät 7 päivästä 24 päivään. Perinteisesti vuodepotilaita pyydetään nukkumaan. Tämä vaikuttaa kuitenkin potilaan henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin ja vaikuttaa siten negatiivisesti lopputulokseen.
Projekti koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen on vuonna 2022 sydänleikkauksen saaneiden potilaiden analyysi, joka perustuu sydänkirurgian auditointitietoihin, joita kerätään rutiininomaisesti kaikilta potilailta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin sydänleikkauksen odotusaikoja Itä-Yorkshiressä ja kuvata odotusaikojen demografista ja mahdollista vaikutusta näihin potilaisiin. Olemme hakeneet paikallishallinnon hyväksyntää tälle osalle, koska se sisältää tietoja, joita osastolla kerätään rutiininomaisesti.
Projektin toinen osa on akuuttia sydänleikkausta odottavien potilaiden kyselytutkimus, jossa mitataan potilaiden kiinnostusta, miten heidät saatetaan mukaan, mielipide suunnittelusta ja mahdolliset ongelmat, joihin on puututtava.
Kolmas ja pääosa hankkeesta on yhden keskuksen, yksihaarainen, mahdollinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 20 akuuttia sairaalapotilasta. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää esikuntoutuksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja valmistumisasteet. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset parannukset ja turvallisuusongelmat. Interventio sisältää harjoittelua ja ahdistuksen hallintaa. Toimenpiteet alkavat heti, kun potilas on rekrytoitu, päättyvät leikkausta edeltävänä päivänä eivätkä vaikuta leikkauksen päivämäärään.
Olemme saaneet eettisen hyväksynnän Hull York Medical Schoolin (HYMS) eettiseltä komitealta projektin toiselle ja kolmannelle osalle. Tämän lisäksi olemme hakeneet myös Research Ethics Committeen (REC) hyväksyntää Integrated Research Application System (IRAS) -järjestelmään. Odotamme REC:n hyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Raut
- Puhelinnumero: 01482624096
- Sähköposti: sarah.raut@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Ingle
- Puhelinnumero: 01482463141
- Sähköposti: l.ingle@hull.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU1 3DR
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia yli 18-vuotiaita potilaita, joille on suunniteltu akuutti sydänleikkaus CHH:ssa, harkitaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua mihinkään esikuntoutusvaiheeseen, suljetaan pois. Näitä ovat ne, joilla on kognitiivinen vamma (mukaan lukien tajuttomuus), sydämen tai kliininen epävakaus, toiminnallinen tai anatominen vajaatoiminta, joka heikentää osallistumiskykyä, kielimuuri tai potilaan kieltäytyminen. Potilaat, joille on tulossa leikkaus 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, suljetaan pois. Potilaat, jotka odottavat leikkausta piirisairaaloissa tai Castle Hillin sairaalan ulkopuolella, suljetaan pois. Alla on ei-tyhjentävä luettelo poissulkemisperusteista.
Sydämen/kliininen epävakaus, kuten:
- Toistuva epästabiili angina/crescendo angina
- Hoitamaton dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt odottavat hoitoa
- Lepotakykardia (HR > 100 bpm)
- Vasemman kammion ulosvirtauksen ahtauma, kuten aorttastenoosi, johon liittyy pre-synkopaalisia tai synkopaalisia oireita
- Ratkaisematon akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman tahdistinta
- Aortan
- Myxoma
Toiminnallinen/anatominen vajaatoiminta, kuten:
- Vaikeat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät harjoituksen
- Amputoidut
- Rekisteröity sokea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito käsi
Osallistujat altistuvat fyysiselle ja psyykkiselle kuntoutukselle odottaessaan leikkausta. Esihoito ei muuta leikkauksen odotusaikaa tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, vaan sen tarkoituksena on kiertää potilaan välttämätön hoito. Fyysinen/liikuntakomponentti sisältää suoraan valvotun osan (aerobinen harjoitus) ja valvomattoman osan (hengityslihasharjoittelu ja voimaharjoittelu), joka tehdään sovelluksen tai esitteen kautta osallistujan toiveiden mukaan. Osallistujille annetaan ohjemäärä harjoituksia omaan aikaansa päivän aikana. Psykologinen osa koostuu psykokoulutusvihkosta, meditaatioäänestä ja opasteista, jos he tarvitsevat lisäapua. Psykokasvatuskomponentti on vapaaehtoinen. |
Osallistujat pääsevät tutustumaan liikuntaan ja psykokoulutukseen. Aerobinen harjoittelu tehdään kykyjensä mukaan räätälöidyllä pyöräergometrillä ja tavoitteena on matala tai kohtalainen intensiteetti. Potilaita harjoitetaan jaksoittaisella protokollalla, jossa vuorotellen 1 minuutti kohtalaista ja 1 minuutti matalan intensiteetin aerobista harjoitusta. Tätä kestoa voidaan pidentää asteittain seuraavien hoitokertojen aikana potilaan kyvystä riippuen. Aerobista harjoittelua tehdään 2-3 kertaa viikossa potilaan kyvystä riippuen. Lisäksi osallistujien odotetaan tekevän voima- ja sisäänhengityslihasharjoituksia omalla ajalla. Psykokoulutusvihkonen ja ääni on suunniteltu sisäisen kliinisen psykologin panoksella. Kirjasen tarkoituksena on selittää tunteita, joita he voivat tuntea ollessaan sairaalassa, ahdistuksen oireita, ehdottaa ahdistuksen hallintaa, käyttäytymisstrategioita, joista voi olla apua, ja opasteita, jos he tarvitsevat lisätukea.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikuntoutuksen toteutettavuus sydänkirurgiaa odottavissa akuutissa sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Arvioimme potilaiden rekrytoinnin perusteella leikkausta edeltävään päivään 7 päivän ja 4 viikon välillä. Interventio alkaa heti, kun potilas on rekrytoitu ja päättyy leikkausta edeltävänä päivänä
|
Arvioimme ohjelman kelpoisuutta, rekrytointiastetta, toimitettavuutta, logistiikkaa, käytännöllisyyttä, valmistumisastetta, saavutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tämä perustuu rekrytointiin sekä osallistujien palautehaastatteluun.
|
Arvioimme potilaiden rekrytoinnin perusteella leikkausta edeltävään päivään 7 päivän ja 4 viikon välillä. Interventio alkaa heti, kun potilas on rekrytoitu ja päättyy leikkausta edeltävänä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
Tunnistaa signaali tehokkuudesta positiivisille muutoksille fyysisessä terveysliikuntassa, henkisessä hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
Tämä tehdään arvioimalla osallistujien muutoksia 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
|
Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
Tunnistaa signaali tehokkuudesta positiivisille muutoksille fyysisessä terveysliikuntassa, henkisessä hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
Tämä tehdään arvioimalla osallistujien muutoksia käden otteen lujuudessa.
|
Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
Tunnistaa signaali tehokkuudesta positiivisille muutoksille fyysisessä terveysliikuntassa, henkisessä hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
Tämä tehdään arvioimalla osallistujien muutoksia EuroQol-kyselyssä (EQ5D5L).
|
Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
Tunnistaa signaali tehokkuudesta positiivisille muutoksille fyysisessä terveysliikuntassa, henkisessä hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
Tämä tehdään arvioimalla osallistujien muutoksia Cardiac Anxiety Questionnairessa (CAQ).
|
Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
Tunnistaa signaali tehokkuudesta positiivisille muutoksille fyysisessä terveysliikuntassa, henkisessä hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa.
Tämä tehdään arvioimalla osallistujien muutoksia spirometriassa.
|
Arviointi tehdään päivänä 0 (rekrytointi), päivänä 7 ja päivänä 14 tai päivää ennen leikkausta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (pre-op) potilaan kotiuttamispäivään tai 30 leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Tunnistaa erot sairaalahoidon kestoissa, komplikaatioissa ja takaisin sairaalaan pääsyssä leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä tehdään vertaamalla tuloksiamme sairaalan tavanomaiseen hoitoon.
Normaalihoidon tulos saadaan sairaalan auditointitiedoista
|
Päivä 0 (pre-op) potilaan kotiuttamispäivään tai 30 leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Esikuntoutusturvallisuus leikkausta odottavissa akuutissa sairaalahoidossa
Aikaikkuna: päivä 0 päivää ennen leikkausta
|
Koko tutkimuksen ajan keräämme tietoja haittatapahtumista, komplikaatioista, jotka voivat liittyä tai eivät liity interventioihin.
|
päivä 0 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Raut, University of Hull
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .