PRÉ-reabilitação em pacientes que aguardam cirurgia cardíaca aguda em regime de internação ((PREP-ACE))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-reabilitação é um processo de preparação do paciente para uma cirurgia de grande porte com o objetivo de melhorar seu resultado e recuperação. A pré-reabilitação mostrou benefícios como redução de complicações pós-operatórias e menor tempo de internação na população de cirurgia cardíaca eletiva. Atualmente não há pesquisas publicadas que investiguem o benefício da pré-habilitação em pacientes internados em situação aguda.
Atualmente estou fazendo um doutorado com foco em pacientes internados que aguardam cirurgia cardíaca aguda no Castle Hill Hospital (CHH). A justificativa para isso é baseada no relatório do Instituto Nacional de Pesquisa de Resultados Cardiovasculares (NICOR), que indica que o tempo de espera por cirurgia cardíaca aguda aumentou, variando de 7 a 24 dias. Tradicionalmente, os pacientes internados são solicitados a permanecer em repouso na cama. No entanto, isso afeta o bem-estar físico e mental do paciente e, portanto, impacta negativamente o resultado.
O projeto consiste em três partes. A primeira é uma análise de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em 2022 com base em dados de auditoria de cirurgia cardíaca que são coletados rotineiramente para todos os pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar os tempos de espera para cirurgia cardíaca aguda em East Yorkshire e descrever o impacto demográfico e potencial dos tempos de espera nesses pacientes. Solicitamos a aprovação da governança local para esta seção, pois envolve dados que são coletados rotineiramente no departamento.
A segunda parte do projeto é uma pesquisa entre pacientes que aguardam cirurgia cardíaca aguda para avaliar o interesse dos pacientes, como envolvê-los, a opinião sobre o design e os possíveis problemas que precisam ser resolvidos.
A terceira e principal parte do projeto é um estudo de viabilidade piloto prospectivo, de centro único, braço único, com o objetivo de recrutar 20 pacientes internados em situação aguda. O objetivo principal do ensaio é investigar a viabilidade, aceitabilidade e taxas de conclusão da pré-habilitação. O objetivo secundário é identificar quaisquer possíveis melhorias e preocupações de segurança. A intervenção envolve exercícios e controle da ansiedade. As intervenções terão início assim que o paciente for recrutado, terminarão na véspera da cirurgia e não impactarão a data da cirurgia.
Recebemos aprovação ética do comitê de ética da Hull York Medical School (HYMS) para a segunda e terceira parte do projeto. Além disso, também solicitamos aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) no Sistema Integrado de Aplicação em Pesquisa (IRAS). Estamos aguardando a aprovação do REC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Raut
- Número de telefone: 01482624096
- E-mail: sarah.raut@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Lee Ingle
- Número de telefone: 01482463141
- E-mail: l.ingle@hull.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU1 3DR
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para cirurgia cardíaca aguda em CHH serão considerados para participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem ou não quiserem participar de qualquer um dos elementos da pré-habilitação. Estes incluem aqueles que apresentam deficiência cognitiva (incluindo inconsciência), instabilidade cardíaca ou clínica, deficiência funcional ou anatômica que prejudica a capacidade de participar, barreira linguística ou recusa do paciente. Pacientes com cirurgia iminente dentro de 72 horas após a chegada ao hospital serão excluídos. Serão excluídos pacientes que aguardam cirurgia em hospitais distritais ou fora do Hospital Castle Hill. Uma lista não exaustiva de critérios de exclusão está incluída abaixo.
Instabilidade cardíaca/clínica, como:
- Angina instável recorrente/angina crescendo
- Insuficiência cardíaca descompensada não tratada
- Arritmias malignas aguardando tratamento
- Taquicardia de repouso (FC>100 bpm)
- Obstrução da saída do ventrículo esquerdo, como estenose aórtica com sintomas pré-síncopais ou sincopais
- Pericardite aguda ou miocardite não resolvida
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
- Dissecção aórtica
- Mixoma
Comprometimento funcional/anatômico, como:
- Condições musculoesqueléticas graves que proibiriam o exercício
- Amputados
- Cego registrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de pré-reabilitação
Os participantes serão expostos à pré-reabilitação física e psicológica enquanto aguardam a cirurgia. A pré-habilitação não alterará o tempo de espera cirúrgica ou qualquer intervenção médica, mas visa contornar os cuidados essenciais do paciente. A componente física/exercício tem uma componente diretamente supervisionada (exercício aeróbico) e uma parte não supervisionada (treinamento muscular inspiratório e treino de força) que é feita através de uma aplicação ou folheto dependendo da preferência do participante. Os participantes receberão um número guia de exercícios para fazer em seu próprio tempo ao longo do dia. A componente psicológica consiste numa cartilha de psicoeducação, áudio de meditação e sinalização caso necessitem de assistência adicional. A componente de psicoeducação é voluntária. |
Os participantes serão expostos a exercícios e psicoeducação. O exercício aeróbico será em cicloergômetro adaptado à sua capacidade e terá como objetivo uma intensidade baixa a moderada. Os pacientes serão exercitados usando o protocolo intermitente de alternância de 1 minuto de exercício aeróbico moderado e 1 minuto de baixa intensidade. Esta duração pode ser aumentada gradualmente durante as sessões subsequentes, dependendo da capacidade do paciente. O exercício aeróbico será realizado 2 a 3 vezes por semana, dependendo da capacidade do paciente. Além disso, espera-se que os participantes façam treinamento de força e músculos inspiratórios em seu próprio tempo. O livreto de psicoeducação e o áudio foram elaborados com a contribuição do psicólogo clínico interno. O objetivo da brochura é explicar as emoções que podem sentir enquanto estão no hospital, sintomas de ansiedade, sugerir como gerir a ansiedade, estratégias comportamentais que podem ajudar e sinalizar caso necessitem de mais apoio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de pré-habilitação em pacientes agudos internados à espera de cirurgia cardíaca
Prazo: Estimamos que desde o recrutamento do paciente até o dia anterior à cirurgia pode ocorrer entre 7 dias e 4 semanas. A intervenção começará assim que o paciente for recrutado e terminará no dia anterior à cirurgia
|
Estaremos avaliando a elegibilidade, taxa de recrutamento, capacidade de entrega, logística, praticidade, taxa de conclusão, viabilidade e aceitabilidade do programa.
Isso se baseia no recrutamento e também na entrevista de feedback dos participantes.
|
Estimamos que desde o recrutamento do paciente até o dia anterior à cirurgia pode ocorrer entre 7 dias e 4 semanas. A intervenção começará assim que o paciente for recrutado e terminará no dia anterior à cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da pré-habilitação
Prazo: A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
Identificar um sinal de eficácia para mudanças positivas na saúde física, exercício, bem-estar mental e qualidade de vida.
Isso é feito avaliando as mudanças dos participantes no teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
|
A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
|
Eficácia da pré-habilitação
Prazo: A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
Identificar um sinal de eficácia para mudanças positivas na saúde física, exercício, bem-estar mental e qualidade de vida.
Isso é feito avaliando as mudanças dos participantes na força de preensão manual.
|
A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
|
Eficácia da pré-habilitação
Prazo: A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
Identificar um sinal de eficácia para mudanças positivas na saúde física, exercício, bem-estar mental e qualidade de vida.
Isso é feito avaliando as mudanças dos participantes no questionário EuroQol (EQ5D5L).
|
A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
|
Eficácia da pré-habilitação
Prazo: A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
Identificar um sinal de eficácia para mudanças positivas na saúde física, exercício, bem-estar mental e qualidade de vida.
Isso é feito avaliando as mudanças dos participantes no Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ).
|
A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
|
Eficácia da pré-habilitação
Prazo: A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
Identificar um sinal de eficácia para mudanças positivas na saúde física, exercício, bem-estar mental e qualidade de vida.
Isso é feito avaliando as mudanças dos participantes na espirometria.
|
A avaliação será feita no dia 0 (recrutamento), dia 7 e dia 14 ou dia antes da cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: Dia 0 (pré-operatório) até o dia da alta do paciente ou 30 pós-operatório
|
Identificar diferenças no tempo de internação hospitalar, complicações e taxas de readmissão hospitalar após a cirurgia em comparação com os cuidados habituais.
Isto é feito comparando nossos resultados com o atendimento padrão do hospital.
O resultado do tratamento padrão será obtido a partir de dados de auditoria hospitalar
|
Dia 0 (pré-operatório) até o dia da alta do paciente ou 30 pós-operatório
|
|
Segurança da pré-reabilitação em pacientes agudos aguardando cirurgia
Prazo: dia 0 até o dia anterior à cirurgia
|
Ao longo do estudo, coletaremos informações sobre eventos adversos, complicações que podem ou não estar relacionadas à(s) intervenção(ões)
|
dia 0 até o dia anterior à cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Raut, University of Hull
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .