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VORHabilitation bei Patienten, die auf eine akute stationäre Herzoperation warten ((PREP-ACE))

8. April 2024 aktualisiert von: University of Hull
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm, um die Machbarkeit und Praktikabilität der Prähabilitation bei akut stationären Patienten zu ermitteln, die auf eine Herzoperation warten. Wir werden die Teilnahmeberechtigung, Akzeptanz, Rekrutierungsraten, Abschlussquoten und Hindernisse bei der Umsetzung eines Prehabilitationsprogramms untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen), Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Handgriffstärke, Lebensqualität und Spirometrie. Am Ende des Versuchs werden wir das Feedback der Teilnehmer einholen, um das Design weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Prehabilitation versteht man die Vorbereitung eines Patienten auf eine größere Operation mit dem Ziel, sein Ergebnis und seine Genesung zu verbessern. Die Prehabilitation hat Vorteile wie reduzierte postoperative Komplikationen und einen kürzeren stationären Aufenthalt in der Population der Patienten mit elektiven Herzoperationen gezeigt. Derzeit gibt es keine veröffentlichte Forschung, die sich mit dem Nutzen einer Prähabilitation bei akut stationären Patienten befasst.

Ich mache derzeit eine ärztliche Tätigkeit mit Schwerpunkt auf stationären Patienten, die auf eine akute Herzoperation im Castle Hill Hospital (CHH) warten. Die Begründung dafür basiert auf einem Bericht des National Institute for Cardiocular Outcomes Research (NICOR), der darauf hinweist, dass sich die Wartezeiten bei akuten Herzoperationen erhöht haben und zwischen 7 und 24 Tagen liegen. Traditionell wird von stationären Patienten Bettruhe verlangt. Dies beeinträchtigt jedoch das geistige und körperliche Wohlbefinden des Patienten und wirkt sich daher negativ auf das Behandlungsergebnis aus.

Das Projekt besteht aus drei Teilen. Die erste ist eine Analyse von Patienten, die sich im Jahr 2022 einer Herzoperation unterzogen haben, basierend auf Herzchirurgie-Auditdaten, die routinemäßig für alle Patienten erhoben werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wartezeiten für akute Herzoperationen in East Yorkshire zu bewerten und die demografischen und potenziellen Auswirkungen der Wartezeiten auf diese Patienten zu beschreiben. Wir haben für diesen Abschnitt die Genehmigung der örtlichen Behörden eingeholt, da es sich um Daten handelt, die routinemäßig in der Abteilung erfasst werden.

Der zweite Teil des Projekts ist eine Umfrage unter Patienten, die auf eine akute Herzoperation warten, um das Interesse der Patienten zu ermitteln, wie man sie einbezieht, ihre Meinung zum Design und potenzielle Probleme, die angegangen werden müssen.

Der dritte und wichtigste Teil des Projekts ist eine prospektive Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm, die darauf abzielt, 20 stationäre Akutpatienten zu rekrutieren. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Abschlussraten der Prehabilitation zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche Verbesserungen und Sicherheitsbedenken zu identifizieren. Die Intervention umfasst Bewegung und Angstmanagement. Die Eingriffe beginnen, sobald der Patient rekrutiert wurde, enden am Tag vor der Operation und haben keinen Einfluss auf das Datum seiner Operation.

Für den zweiten und dritten Teil des Projekts haben wir die ethische Genehmigung der Ethikkommission der Hull York Medical School (HYMS) erhalten. Darüber hinaus haben wir auch die Genehmigung des Research Ethics Committee (REC) im Integrated Research Application System (IRAS) beantragt. Wir warten auf die REC-Genehmigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen eine akute Herzoperation in CHH vorgesehen ist, werden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an einem der Elemente der Prähabilitation teilzunehmen, werden ausgeschlossen. Dazu gehören Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich Bewusstlosigkeit), kardialer oder klinischer Instabilität, funktioneller oder anatomischer Beeinträchtigung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt, Sprachbarrieren oder Patientenverweigerung. Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus eine Operation bevorsteht, werden ausgeschlossen. Patienten, die in Bezirkskrankenhäusern oder außerhalb des Castle Hill Hospitals auf eine Operation warten, werden ausgeschlossen. Nachfolgend finden Sie eine nicht erschöpfende Liste von Ausschlusskriterien.

Kardiale/klinische Instabilität wie:

  • Wiederkehrende instabile Angina pectoris/Crescendo-Angina
  • Unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bösartige Herzrhythmusstörungen warten auf Behandlung
  • Ruhetachykardie (HF > 100 Schläge pro Minute)
  • Obstruktion des linksventrikulären Abflusses wie Aortenstenose mit präsynkopalen oder synkopalen Symptomen
  • Ungelöste akute Perikarditis oder Myokarditis
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Aortendissektion
  • Myxom

Funktionelle/anatomische Beeinträchtigungen wie:

  • Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ein Training verbieten würden
  • Amputierte
  • Registriert als Blinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsarm

Während sie auf die Operation warten, werden die Teilnehmer einer physischen und psychischen Vorbereitung ausgesetzt. Die Prähabilitation wird die chirurgische Wartezeit oder einen medizinischen Eingriff nicht verändern, sondern zielt darauf ab, die Grundversorgung des Patienten zu umgehen.

Die Körper-/Übungskomponente besteht aus einer direkt beaufsichtigten Komponente (Aerobic-Übungen) und einem unbeaufsichtigten Teil (inspiratorisches Muskeltraining und Krafttraining), der je nach Wunsch des Teilnehmers über eine App oder ein Faltblatt durchgeführt wird. Den Teilnehmern wird eine Richtzahl an Übungen gegeben, die sie den ganzen Tag über in ihrer Freizeit absolvieren können.

Die psychologische Komponente besteht aus einem Psychoedukationsheft, Meditationsaudio und Hinweisen, falls sie weitere Unterstützung benötigen. Der psychoedukative Teil ist freiwillig.
Sonstiges: Prähabilitation

Die Teilnehmer werden Übungen und Psychoedukation ausgesetzt. Aerobic-Übungen werden auf einem Fahrradergometer durchgeführt, das auf ihre Leistungsfähigkeit zugeschnitten ist und eine niedrige bis mäßige Intensität anstrebt. Die Patienten werden nach dem intermittierenden Protokoll trainiert, bei dem abwechselnd 1 Minute moderates und 1 Minute Aerobic-Training niedriger Intensität durchgeführt werden. Diese Dauer kann je nach Fähigkeit des Patienten in den folgenden Sitzungen schrittweise verlängert werden. Abhängig von den Fähigkeiten des Patienten werden zwei- bis dreimal pro Woche Aerobic-Übungen durchgeführt.

Darüber hinaus wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie in ihrem eigenen Tempo Kraft- und Inspirationsmuskeltraining absolvieren.

Die Broschüre und die Audioinhalte zur Psychoedukation wurden unter Mitwirkung des hauseigenen klinischen Psychologen gestaltet. Ziel der Broschüre ist es, die Emotionen zu erklären, die sie im Krankenhaus verspüren können, Angstsymptome, Vorschläge zum Umgang mit Angstzuständen, Verhaltensstrategien, die hilfreich sein können, und Hinweise zu geben, wenn sie weitere Unterstützung benötigen.

Andere Namen:
  • Übung
  • psychologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Prähabilitation bei akut stationären Patienten, die auf eine Herzoperation warten
Zeitfenster: Wir schätzen, dass von der Patientenrekrutierung bis zum Tag vor der Operation zwischen 7 Tagen und 4 Wochen vergehen kann. Die Intervention beginnt, sobald der Patient rekrutiert ist, und endet am Tag vor seiner Operation
Wir werden die Eignung, die Rekrutierungsquote, die Zustellbarkeit, die Logistik, die Praktikabilität, die Abschlussquote, die Erreichbarkeit und die Akzeptanz des Programms bewerten. Dies basiert auf dem Rekrutierungs- und Teilnehmer-Feedback-Interview.
Wir schätzen, dass von der Patientenrekrutierung bis zum Tag vor der Operation zwischen 7 Tagen und 4 Wochen vergehen kann. Die Intervention beginnt, sobald der Patient rekrutiert ist, und endet am Tag vor seiner Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Ermittlung eines Wirksamkeitssignals für positive Veränderungen der körperlichen Gesundheit, des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Dies geschieht durch die Beurteilung der Veränderungen der Teilnehmer im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Wirksamkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Ermittlung eines Wirksamkeitssignals für positive Veränderungen der körperlichen Gesundheit, des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Dies geschieht durch die Beurteilung der Veränderungen der Handgriffstärke der Teilnehmer.
Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Wirksamkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Ermittlung eines Wirksamkeitssignals für positive Veränderungen der körperlichen Gesundheit, des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Dies erfolgt durch die Bewertung der Teilnehmeränderungen im EuroQol-Fragebogen (EQ5D5L).
Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Wirksamkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Ermittlung eines Wirksamkeitssignals für positive Veränderungen der körperlichen Gesundheit, des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Dies geschieht durch die Bewertung der Veränderungen der Teilnehmer im Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Wirksamkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Ermittlung eines Wirksamkeitssignals für positive Veränderungen der körperlichen Gesundheit, des geistigen Wohlbefindens und der Lebensqualität. Dies geschieht durch die Beurteilung der Veränderungen der Teilnehmer in der Spirometrie.
Die Beurteilung erfolgt am Tag 0 (Rekrutierung), Tag 7 und Tag 14 oder am Tag vor der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation) bis Tag der Entlassung des Patienten oder 30 nach der Operation
Ermittlung von Unterschieden in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus nach einer Operation im Vergleich zur üblichen Versorgung. Dies geschieht durch den Vergleich unserer Ergebnisse mit der Standardversorgung des Krankenhauses. Das Ergebnis der Standardversorgung wird aus Krankenhausauditdaten ermittelt
Tag 0 (vor der Operation) bis Tag der Entlassung des Patienten oder 30 nach der Operation
Sicherheit der Prähabilitation bei Akutpatienten, die auf eine Operation warten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag vor der Operation
Während der gesamten Studie werden wir Informationen über unerwünschte Ereignisse und Komplikationen sammeln, die möglicherweise mit der/den Intervention(en) zusammenhängen oder auch nicht.
Tag 0 bis Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Raut, University of Hull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Auf Wunsch können jedoch anonymisierte Daten zur Studie weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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