ПРЕАБИЛИТАЦИЯ У ПАЦИЕНТОВ, ожидающих неотложной стационарной кардиохирургической операции ((PREP-ACE))
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преабилитация – это процесс подготовки пациента к серьезному хирургическому вмешательству с целью улучшения его результата и выздоровления. Преабилитация продемонстрировала такие преимущества, как снижение послеоперационных осложнений и более короткое пребывание в стационаре у пациентов, планирующих кардиохирургию. В настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных пользе преабилитации у стационарных пациентов с острыми заболеваниями.
В настоящее время я занимаюсь докторской диссертацией, специализируясь на стационарных пациентах, ожидающих неотложной кардиохирургии в больнице Касл-Хилл (CHH). Обоснование этого основано на отчете Национального института исследований сердечно-сосудистых заболеваний (NICOR), в котором указывается, что время ожидания неотложной кардиохирургии увеличилось с 7 до 24 дней. Традиционно стационарным пациентам рекомендуется соблюдать постельный режим. Однако это влияет на психическое и физическое благополучие пациента и, следовательно, отрицательно влияет на результат.
Проект состоит из трех частей. Первый — это анализ пациентов, перенесших операцию на сердце в 2022 году, на основе данных аудита кардиохирургии, которые регулярно собираются для всех пациентов. Цель этого исследования — оценить время ожидания при неотложной кардиохирургии в Восточном Йоркшире и описать демографическое и потенциальное влияние времени ожидания на этих пациентов. Мы запросили одобрение местных властей на этот раздел, поскольку он включает в себя данные, которые регулярно собираются в департаменте.
Вторая часть проекта представляет собой опрос среди пациентов, ожидающих острой операции на сердце, чтобы оценить интерес пациентов, способы их вовлечения, мнение о дизайне и потенциальных проблемах, которые необходимо решить.
Третья и основная часть проекта представляет собой проспективное пилотное технико-экономическое обоснование в одном центре, в одной группе, целью которого является привлечь 20 стационарных пациентов с острыми заболеваниями. Основная цель исследования — изучить осуществимость, приемлемость и уровень завершения предварительной реабилитации. Вторичная цель – выявить любые потенциальные улучшения и проблемы безопасности. Вмешательство включает в себя физические упражнения и управление тревогой. Вмешательства начнутся, как только пациент будет принят на работу, закончатся за день до операции и не повлияют на дату операции.
Мы получили этическое одобрение комитета по этике Медицинской школы Халл-Йорка (HYMS) на вторую и третью часть проекта. В дополнение к этому мы также подали заявку на одобрение Комитета по этике исследований (REC) в Интегрированной системе применения исследований (IRAS). Ждем одобрения РЭЦ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Raut
- Номер телефона: 01482624096
- Электронная почта: sarah.raut@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Ingle
- Номер телефона: 01482463141
- Электронная почта: l.ingle@hull.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU1 3DR
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам старше 18 лет, которым запланирована острая кардиохирургия при CHH, будет предложено принять участие в этом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не желают участвовать в каком-либо из элементов преабилитации, будут исключены. К ним относятся лица с когнитивными нарушениями (включая потерю сознания), сердечной или клинической нестабильностью, функциональными или анатомическими нарушениями, которые ухудшают способность участвовать, языковым барьером или отказом пациента. Пациенты, которым предстоит операция в течение 72 часов после прибытия в больницу, будут исключены. Пациенты, ожидающие операции в районных больницах или за пределами больницы Касл-Хилл, будут исключены. Неисчерпывающий список критериев исключения приведен ниже.
Сердечная/клиническая нестабильность, такая как:
- Рецидивирующая нестабильная стенокардия/стенокардия крещендо
- Нелеченая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Злокачественные аритмии, ожидающие лечения
- Тахикардия покоя (ЧСС>100 уд/мин)
- Обструкция оттока левого желудочка, такая как аортальный стеноз с пресинкопальными или синкопальными симптомами.
- Неразрешенный острый перикардит или миокардит
- Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
- Расслоение аорты
- Миксома
Функциональные/анатомические нарушения, такие как:
- Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, которые запрещают физические упражнения.
- Инвалиды
- Зарегистрировано вслепую
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение предварительной реабилитации
Участники пройдут физическую и психологическую предварительную реабилитацию в ожидании операции. Предварительная реабилитация не изменит время ожидания хирургического вмешательства или какого-либо медицинского вмешательства, но направлена на то, чтобы обойти основную помощь пациенту. Компонент физических упражнений/упражнений состоит из компонента под непосредственным контролем (аэробные упражнения) и части без контроля (тренировка мышц вдоха и силовая тренировка), которая выполняется через приложение или брошюру в зависимости от предпочтений участника. Участникам будет предоставлено определенное количество упражнений, которые они смогут выполнять в свободное время в течение дня. Психологический компонент состоит из буклета по психообразованию, аудиозаписи для медитации и указателей, если им требуется дополнительная помощь. Психообразовательный компонент является добровольным. |
Участники будут подвергаться физическим упражнениям и психообразованию. Аэробные упражнения будут выполняться на велоэргометре, адаптированном к их возможностям, и будут направлены на интенсивность от низкой до умеренной. Пациенты будут заниматься по прерывистому протоколу, состоящему из чередующихся 1-минутных аэробных упражнений средней и 1-минутной низкой интенсивности. Эту продолжительность можно постепенно увеличивать во время последующих сеансов в зависимости от способностей пациента. Аэробные упражнения будут проводиться 2-3 раза в неделю в зависимости от способностей пациента. Кроме того, ожидается, что участники будут выполнять силовые тренировки и тренировки мышц вдоха в свободное время. Буклет по психообразованию и аудиоматериалы разработаны при участии штатного клинического психолога. Цель буклета — объяснить эмоции, которые они могут испытывать во время пребывания в больнице, симптомы тревоги, предложить, как справиться с тревогой, поведенческие стратегии, которые могут помочь, и указать, если им потребуется дополнительная поддержка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность преабилитации у стационарных больных неотложной помощи, ожидающих кардиохирургического вмешательства.
Временное ограничение: По нашим оценкам, от набора пациентов до дня перед операцией может пройти от 7 дней до 4 недель. Вмешательство начнется, как только пациент будет принят на работу, и закончится за день до операции.
|
Мы будем оценивать право на участие, уровень набора персонала, осуществимость, логистику, практичность, степень завершения, достижимость и приемлемость программы.
Это основано на наборе персонала, а также на собеседовании с отзывами участников.
|
По нашим оценкам, от набора пациентов до дня перед операцией может пройти от 7 дней до 4 недель. Вмешательство начнется, как только пациент будет принят на работу, и закончится за день до операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность преабилитации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
Определить сигнал эффективности позитивных изменений в физическом здоровье, психическом благополучии и качестве жизни.
Это делается путем оценки изменений участников в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
|
Эффективность преабилитации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
Определить сигнал эффективности позитивных изменений в физическом здоровье, психическом благополучии и качестве жизни.
Это делается путем оценки изменений силы хвата рук участников.
|
Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
|
Эффективность преабилитации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
Определить сигнал эффективности позитивных изменений в физическом здоровье, психическом благополучии и качестве жизни.
Это делается путем оценки изменений участников в анкете EuroQol (EQ5D5L).
|
Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
|
Эффективность преабилитации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
Определить сигнал эффективности позитивных изменений в физическом здоровье, психическом благополучии и качестве жизни.
Это делается путем оценки изменений участников с помощью опросника сердечной тревоги (CAQ).
|
Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
|
Эффективность преабилитации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
Определить сигнал эффективности позитивных изменений в физическом здоровье, психическом благополучии и качестве жизни.
Это делается путем оценки изменений участников в спирометрии.
|
Оценка будет проводиться в день 0 (набор), день 7 и день 14 или за день до операции.
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: День 0 (до операции) до дня выписки пациента или 30 дней после операции
|
Определить различия в продолжительности пребывания в больнице, осложнениях и частоте повторной госпитализации в больницу после операции по сравнению с обычным лечением.
Это делается путем сравнения наших результатов со стандартным лечением в больнице.
Результат стандартного лечения будет получен на основе данных аудита больницы.
|
День 0 (до операции) до дня выписки пациента или 30 дней после операции
|
|
Безопасность преабилитации у стационарных пациентов неотложной помощи, ожидающих операции
Временное ограничение: от 0-го дня до дня операции
|
На протяжении всего исследования мы будем собирать информацию о нежелательных явлениях и осложнениях, которые могут быть связаны или не связаны с вмешательством(ями).
|
от 0-го дня до дня операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Raut, University of Hull
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .