PREhabilitacja u pacjentów oczekujących na ostry zabieg kardiochirurgiczny w szpitalu ((PREP-ACE))
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prehabilitacja to proces przygotowania pacjenta do poważnej operacji, mający na celu poprawę jej wyników i powrót do zdrowia. Prehabilitacja przyniosła korzyści w postaci zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w populacji pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznych. Obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających korzyści płynące z prehabilitacji u pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym.
Obecnie specjalizuję się w leczeniu pacjentów hospitalizowanych oczekujących na ostrą operację kardiochirurgiczną w szpitalu Castle Hill (CHH). Uzasadnienie tej decyzji opiera się na raporcie Narodowego Instytutu Badań nad Efektami Układowo-Naczyniowymi (NICOR), który wskazuje, że czas oczekiwania na operację kardiochirurgiczną w przypadku ostrej operacji kardiochirurgicznej wydłużył się i wynosił z 7 do 24 dni. Tradycyjnie pacjenci hospitalizowani proszeni są o odpoczynek w łóżku. Ma to jednak wpływ na psychiczne i fizyczne samopoczucie pacjenta, a tym samym negatywnie wpływa na wynik leczenia.
Projekt składa się z trzech części. Pierwsza to analiza pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w 2022 r. na podstawie danych z audytu kardiochirurgii, które są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów. Celem tego badania jest ocena czasu oczekiwania na ostry zabieg kardiochirurgiczny w East Yorkshire oraz opisanie demograficznego i potencjalnego wpływu czasu oczekiwania na tych pacjentów. Zwróciliśmy się do władz lokalnych o zgodę na tę sekcję, ponieważ dotyczy ona danych rutynowo gromadzonych w departamencie.
Druga część projektu to ankieta wśród pacjentów oczekujących na ostrą operację kardiochirurgiczną, aby ocenić zainteresowanie pacjentów, sposób ich zaangażowania, opinię na temat projektu i potencjalnych problemów, którymi należy się zająć.
Trzecia i główna część projektu to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, pilotażowe badanie wykonalności, którego celem jest rekrutacja 20 pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym. Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i odsetka ukończenia programów prehabilitacji. Celem drugorzędnym jest identyfikacja wszelkich potencjalnych problemów związanych z poprawą i bezpieczeństwem. Interwencja obejmuje ćwiczenia i opanowanie lęku. Interwencje rozpoczną się natychmiast po przyjęciu pacjenta, zakończą się na dzień przed operacją i nie będą miały wpływu na datę operacji.
Otrzymaliśmy zgodę etyczną od komisji etycznej Hull York Medical School (HYMS) na drugą i trzecią część projektu. Oprócz tego złożyliśmy również wniosek o zgodę Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) w Zintegrowanym Systemie Aplikacji Badawczych (IRAS). Czekamy na zgodę REC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Raut
- Numer telefonu: 01482624096
- E-mail: sarah.raut@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Ingle
- Numer telefonu: 01482463141
- E-mail: l.ingle@hull.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU1 3DR
- Rekrutacyjny
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do ostrej operacji kardiochirurgicznej w CHH zostaną rozważeni wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie będą mogli lub nie będą chcieli uczestniczyć w żadnym z elementów prehabilitacji. Należą do nich osoby z niepełnosprawnością poznawczą (w tym utratą przytomności), niestabilnością serca lub kliniczną, upośledzeniem funkcjonalnym lub anatomicznym upośledzającym zdolność do uczestnictwa, barierą językową lub odmową pacjenta. Pacjenci, którzy mają zbliżającą się operację w ciągu 72 godzin od przybycia do szpitala, zostaną wykluczeni. Pacjenci oczekujący na operację w szpitalach rejonowych lub poza szpitalem Castle Hill zostaną wykluczeni. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista kryteriów wykluczenia.
Niestabilność serca/kliniczna, taka jak:
- Nawracająca niestabilna dławica piersiowa/dławica crescendo
- Nieleczona niewyrównana niewydolność serca
- Złośliwe zaburzenia rytmu oczekujące na leczenie
- Tachykardia spoczynkowa (HR>100 uderzeń na minutę)
- Niedrożność odpływu lewej komory, taka jak zwężenie aorty z objawami przedomdleniowymi lub omdleniowymi
- Nierozwiązane ostre zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego
- Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
- Rozwarstwienie aorty
- śluzak
Upośledzenie funkcjonalne/anatomiczne, takie jak:
- Ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
- Amputacje
- Zarejestrowany jako niewidomy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię prehabilitacyjne
W oczekiwaniu na operację uczestnicy zostaną poddani rehabilitacji fizycznej i psychicznej. Prehabilitacja nie wpłynie na czas oczekiwania na operację ani na jakąkolwiek interwencję medyczną, ale ma na celu obejście podstawowej opieki nad pacjentem. Element fizyczny/ćwiczeniowy składa się z części bezpośrednio nadzorowanej (ćwiczenia aerobowe) i części bez nadzoru (trening mięśni wdechowych i trening siłowy), która jest wykonywana za pośrednictwem aplikacji lub ulotki, w zależności od preferencji uczestnika. Uczestnicy otrzymają orientacyjną liczbę ćwiczeń do wykonania w swoim czasie w ciągu dnia. Część psychologiczna składa się z broszury psychoedukacyjnej, nagrań do medytacji i wskazówek, jeśli wymagają dalszej pomocy. Element psychoedukacyjny jest dobrowolny. |
Uczestnicy zostaną poddani działaniu ćwiczeń i psychoedukacji. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na ergometrze rowerowym dostosowanym do ich możliwości i będą miały na celu intensywność od niskiej do umiarkowanej. Pacjenci będą ćwiczeni przy użyciu protokołu przerywanego, obejmującego naprzemienne ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 1 minutę i ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności przez 1 minutę. Czas ten można stopniowo zwiększać podczas kolejnych sesji, w zależności od możliwości pacjenta. Ćwiczenia aerobowe będą przeprowadzane 2-3 razy w tygodniu w zależności od możliwości pacjenta. Ponadto od uczestników oczekuje się wykonywania treningu siłowego i mięśni wdechowych w swoim czasie. Broszura psychoedukacyjna i nagrania audio zostały zaprojektowane przy udziale wewnętrznego psychologa klinicznego. Celem tej broszury jest wyjaśnienie emocji, jakie mogą odczuwać podczas pobytu w szpitalu, objawy lęku, zasugerowanie, jak sobie radzić z lękiem, strategie behawioralne, które mogą pomóc, oraz wskazanie, czy wymagają dalszego wsparcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość prehabilitacji u pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym oczekujących na operację kardiochirurgiczną
Ramy czasowe: Szacujemy, że od rekrutacji pacjentów do dnia poprzedzającego operację może minąć od 7 dni do 4 tygodni. Interwencja rozpocznie się natychmiast po przyjęciu pacjenta i zakończy dzień przed operacją
|
Będziemy oceniać kwalifikowalność, wskaźnik rekrutacji, dostarczalność, logistykę, praktyczność, wskaźnik ukończenia, osiągalność i akceptowalność programu.
Opiera się to na rekrutacji i rozmowie zwrotnej z uczestnikami.
|
Szacujemy, że od rekrutacji pacjentów do dnia poprzedzającego operację może minąć od 7 dni do 4 tygodni. Interwencja rozpocznie się natychmiast po przyjęciu pacjenta i zakończy dzień przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność prehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
Zidentyfikowanie sygnału skuteczności w zakresie pozytywnych zmian w zakresie ćwiczeń fizycznych, dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Dokonuje się tego poprzez ocenę zmian uczestników w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
|
Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
|
Skuteczność prehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
Zidentyfikowanie sygnału skuteczności w zakresie pozytywnych zmian w zakresie ćwiczeń fizycznych, dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Odbywa się to poprzez ocenę zmian siły uścisku dłoni u uczestników.
|
Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
|
Skuteczność prehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
Zidentyfikowanie sygnału skuteczności w zakresie pozytywnych zmian w zakresie ćwiczeń fizycznych, dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Odbywa się to poprzez ocenę zmian uczestników w kwestionariuszu EuroQol (EQ5D5L).
|
Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
|
Skuteczność prehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
Zidentyfikowanie sygnału skuteczności w zakresie pozytywnych zmian w zakresie ćwiczeń fizycznych, dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Odbywa się to poprzez ocenę zmian uczestników w Kwestionariuszu Lęku Sercowego (CAQ).
|
Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
|
Skuteczność prehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
Zidentyfikowanie sygnału skuteczności w zakresie pozytywnych zmian w zakresie ćwiczeń fizycznych, dobrostanu psychicznego i jakości życia.
Odbywa się to poprzez ocenę zmian uczestników w spirometrii.
|
Ocena zostanie dokonana w dniu 0 (rekrutacja), dniu 7 i 14 lub dniu przed zabiegiem
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją) do dnia wypisu pacjenta lub 30 po operacji
|
Identyfikacja różnic w długości pobytu w szpitalu, powikłaniach i wskaźnikach ponownych przyjęć do szpitala po operacji w porównaniu ze standardową opieką.
Dokonuje się tego poprzez porównanie naszych wyników ze standardową opieką szpitalną.
Wyniki standardowej opieki zostaną uzyskane na podstawie danych z audytu szpitala
|
Dzień 0 (przed operacją) do dnia wypisu pacjenta lub 30 po operacji
|
|
Bezpieczeństwo prehabilitacji u pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym oczekujących na operację
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia przed operacją
|
Przez cały czas trwania badania będziemy zbierać informacje na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań, które mogą, ale nie muszą, być związane z interwencjami.
|
dzień 0 do dnia przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Raut, University of Hull
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .