Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE-rehabilitatie bij patiënten die wachten op een acute intramurale hartoperatie ((PREP-ACE))

8 april 2024 bijgewerkt door: University of Hull
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie in één centrum, met één arm, om de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van prehabilitatie bij acute intramurale patiënten die wachten op een hartoperatie te bepalen. We zullen onderzoeken of deelnemers in aanmerking komen, aanvaardbaarheid, rekruteringspercentages, voltooiingspercentages en belemmeringen voor de implementatie van een prehabilitatieprogramma. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veiligheid (incidentie van bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met het onderzoek), verbetering van de 6 minuten looptest (6MWT), handgreepsterkte, kwaliteit van leven en spirometrie. Aan het einde van de proef zullen we de feedback van de deelnemers vragen om ons te helpen het ontwerp verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prehabilitatie is een proces waarbij een patiënt wordt voorbereid op een grote operatie met als doel de uitkomst en het herstel te verbeteren. Prehabilitatie heeft voordelen aangetoond, zoals minder postoperatieve complicaties en een korter verblijf in een ziekenhuis bij electieve hartchirurgie. Er is momenteel geen gepubliceerd onderzoek naar het voordeel van prehabilitatie bij acute intramurale patiënten.

Ik doe momenteel een arts die zich richt op intramurale patiënten die wachten op een acute hartoperatie in het Castle Hill Hospital (CHH). De reden hiervoor is gebaseerd op het rapport van het National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR), waaruit blijkt dat de wachttijden voor acute hartchirurgie toenamen, variërend van 7 tot 24 dagen. Traditioneel wordt aan intramurale patiënten bedrust gevraagd. Dit heeft echter invloed op het mentale en fysieke welzijn van de patiënt en heeft dus een negatieve invloed op de uitkomst.

Het project bestaat uit drie delen. De eerste is een analyse van patiënten die in 2022 een hartoperatie hebben ondergaan, op basis van auditgegevens voor hartchirurgie die routinematig voor alle patiënten worden verzameld. Het doel van deze studie is om de wachttijden voor acute hartchirurgie in East Yorkshire te beoordelen en de demografische en potentiële impact van de wachttijden op deze patiënten te beschrijven. We hebben goedkeuring van het lokale bestuur gevraagd voor deze sectie, omdat het gegevens betreft die routinematig op de afdeling worden verzameld.

Het tweede deel van het project is een enquête onder patiënten die wachten op een acute hartchirurgie om de interesse van de patiënt te peilen, hoe hij hen kan betrekken, de mening over het ontwerp en potentiële problemen die moeten worden aangepakt.

Het derde en belangrijkste deel van het project is een prospectief, pilot-haalbaarheidsonderzoek in één centrum, één arm, met als doel twintig acute intramurale patiënten te rekruteren. Het primaire doel van de proef is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voltooiingspercentages van prehabilitatie. Het secundaire doel is het identificeren van eventuele problemen op het gebied van verbetering en veiligheid. De interventie omvat beweging en angstbeheersing. De interventies starten zodra de patiënt wordt gerekruteerd, eindigen op de dag vóór de operatie en hebben geen invloed op de datum van de operatie.

We hebben ethische goedkeuring gekregen van de ethische commissie van de Hull York Medical School (HYMS) voor het tweede en derde deel van het project. Daarnaast hebben we ook goedkeuring aangevraagd voor de Research Ethics Committee (REC) in het Integrated Research Application System (IRAS). We wachten op de goedkeuring van de REC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU1 3DR
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die bij CHH een acute hartchirurgie zullen ondergaan, zullen worden overwogen om aan deze klinische studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan een van de elementen van prehabilitatie, worden uitgesloten. Dit zijn onder meer mensen met cognitieve beperkingen (waaronder bewusteloosheid), cardiale of klinische instabiliteit, functionele of anatomische beperkingen die het vermogen om deel te nemen belemmeren, taalbarrières of weigering van de patiënt. Patiënten die binnen 72 uur na aankomst in het ziekenhuis een operatie ondergaan, worden uitgesloten. Patiënten die in afwachting zijn van een operatie in districtsziekenhuizen of buiten het Castle Hill Hospital worden uitgesloten. Hieronder vindt u een niet-uitputtende lijst van uitsluitingscriteria.

Cardiale/klinische instabiliteit zoals:

  • Terugkerende instabiele angina/crescendo angina
  • Onbehandeld gedecompenseerd hartfalen
  • Kwaadaardige aritmieën die wachten op behandeling
  • Rusttachycardie (HF>100 bpm)
  • Obstructie van de linkerventrikeluitstroom, zoals aortastenose met pre-syncopale of syncopale symptomen
  • Onopgeloste acute pericarditis of myocarditis
  • Tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
  • Aortadissectie
  • Myxoom

Functionele/anatomische beperkingen zoals:

  • Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat die lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Geamputeerden
  • Geregistreerd blind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie arm

Deelnemers zullen worden blootgesteld aan fysieke en psychologische prehabilitatie terwijl ze wachten op een operatie. De prehabilitatie zal de chirurgische wachttijd of enige medische interventie niet veranderen, maar heeft tot doel de essentiële zorg van de patiënt te omzeilen.

De fysieke/oefeningscomponent bestaat uit een direct begeleide component (aërobe oefening) en een onbewaakt deel (inspiratoire spiertraining en krachttraining), dat wordt gedaan via een app of folder, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers krijgen een aantal oefeningen die ze gedurende de dag in hun eigen tijd kunnen doen.

Het psychologische onderdeel bestaat uit een psycho-educatieboekje, meditatie-audio en bewegwijzering als ze verdere hulp nodig hebben. De psycho-educatiecomponent is vrijwillig.
Ander: Prehabilitatie

Deelnemers zullen worden blootgesteld aan lichaamsbeweging en psycho-educatie. Aërobe oefeningen zullen plaatsvinden op een fietsergometer die is afgestemd op hun mogelijkheden en waarbij wordt gestreefd naar een lage tot matige intensiteit. De patiënten zullen worden getraind met behulp van het intermitterende protocol van afwisselend 1 minuut matige en 1 minuut lage intensiteit aërobe oefening. Deze duur kan tijdens volgende sessies geleidelijk worden verlengd, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt. Aërobe oefeningen worden 2 tot 3 keer per week uitgevoerd, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.

Daarnaast wordt van de deelnemers verwacht dat ze in hun eigen tijd kracht- en inspiratiespiertraining doen.

Het psycho-educatieboekje en de audio zijn ontworpen met input van de interne klinisch psycholoog. Het doel van het boekje is om de emoties uit te leggen die ze kunnen voelen tijdens hun opname in het ziekenhuis, de symptomen van angst, suggesties hoe ze met angst om kunnen gaan, gedragsstrategieën die kunnen helpen en aanwijzingen te geven als ze verdere ondersteuning nodig hebben.

Andere namen:
  • oefening
  • psychologisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van prehabilitatie bij acute ziekenhuispatiënten die wachten op een hartoperatie
Tijdsspanne: We schatten dat de periode vanaf de rekrutering van patiënten tot de dag vóór de operatie tussen de 7 dagen en 4 weken kan duren. De interventie start zodra de patiënt is gerekruteerd en eindigt de dag vóór de operatie
We beoordelen de geschiktheid, het wervingspercentage, de leverbaarheid, de logistiek, de uitvoerbaarheid, het voltooiingspercentage, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma. Dit is gebaseerd op het wervings- en feedbackgesprek met de deelnemers.
We schatten dat de periode vanaf de rekrutering van patiënten tot de dag vóór de operatie tussen de 7 dagen en 4 weken kan duren. De interventie start zodra de patiënt is gerekruteerd en eindigt de dag vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van prehabilitatie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Om een ​​signaal van werkzaamheid te identificeren voor positieve veranderingen in fysieke gezondheidsoefeningen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Dit wordt gedaan door de veranderingen van deelnemers te beoordelen in de 6 minuten looptest (6MWT).
De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Werkzaamheid van prehabilitatie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Om een ​​signaal van werkzaamheid te identificeren voor positieve veranderingen in fysieke gezondheidsoefeningen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Dit wordt gedaan door de veranderingen in de handgreepsterkte van de deelnemers te beoordelen.
De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Werkzaamheid van prehabilitatie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Om een ​​signaal van werkzaamheid te identificeren voor positieve veranderingen in fysieke gezondheidsoefeningen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Dit wordt gedaan door de veranderingen van deelnemers in de EuroQol-vragenlijst (EQ5D5L) te beoordelen.
De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Werkzaamheid van prehabilitatie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Om een ​​signaal van werkzaamheid te identificeren voor positieve veranderingen in fysieke gezondheidsoefeningen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Dit wordt gedaan door de veranderingen van deelnemers te beoordelen in de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Werkzaamheid van prehabilitatie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Om een ​​signaal van werkzaamheid te identificeren voor positieve veranderingen in fysieke gezondheidsoefeningen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Dit wordt gedaan door de veranderingen in de spirometrie van de deelnemers te beoordelen.
De beoordeling vindt plaats op dag 0 (rekrutering), dag 7 en dag 14 of de dag vóór de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie) tot de dag waarop de patiënt wordt ontslagen of 30 postoperatief
Om verschillen in de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en heropnames in het ziekenhuis na een operatie te identificeren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Dit doen wij door onze uitkomsten te vergelijken met de standaardzorg van het ziekenhuis. De uitkomsten van de standaardzorg zullen worden verkregen uit auditgegevens van ziekenhuizen
Dag 0 (vóór de operatie) tot de dag waarop de patiënt wordt ontslagen of 30 postoperatief
Veiligheid van prehabilitatie bij acute ziekenhuispatiënten die wachten op een operatie
Tijdsspanne: dag 0 tot dag vóór de operatie
Gedurende het onderzoek zullen we informatie verzamelen over bijwerkingen en complicaties die al dan niet verband houden met de interventie(s)
dag 0 tot dag vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Raut, University of Hull

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen persoonlijke gegevens gedeeld. Wel kunnen op verzoek geanonimiseerde gegevens over het onderzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren