Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREhabilitering hos pasienter som venter på akutt hjertekirurgi ((PREP-ACE))

8. april 2024 oppdatert av: University of Hull
Dette er en enkelt senter, enarms pilot mulighetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten og praktiske funksjonen av prehabilitering hos akutte innlagte pasienter som venter på hjertekirurgi. Vi vil se på deltakeres kvalifisering, aksept, rekrutteringsprosent, gjennomføringsgrad og barrierer for å implementere et prehabiliteringsprogram. Sekundære utfall inkluderer sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser direkte relatert til studien), forbedring i 6 minutters gangtest (6MWT), håndgrepsstyrke, livskvalitet og spirometri. På slutten av prøveperioden vil vi be om tilbakemelding fra deltakerne for å hjelpe oss med å forbedre designet ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prehabilitering er en prosess for å forberede en pasient til større operasjoner med sikte på å forbedre utfallet og bedring. Prehabilitering har vist fordeler som reduserte postoperative komplikasjoner og kortere døgnopphold i elektiv hjertekirurgipopulasjon. Det er foreløpig ingen publisert forskning som ser på fordelene med prehabilitering hos akutte innlagte pasienter.

Jeg tar for tiden en MD med fokus på inneliggende pasienter som venter på akutt hjertekirurgi på Castle Hill Hospital (CHH). Begrunnelsen for dette er basert på National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) rapport som indikerer at ventetidene for akutt hjertekirurgi økte, fra 7 til 24 dager. Tradisjonelt blir innlagte pasienter bedt om å ha sengeleie. Dette påvirker imidlertid pasientens mentale og fysiske velvære, og påvirker dermed resultatet negativt.

Prosjektet består av tre deler. Den første er en analyse av pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi i 2022 basert på revisjonsdata for hjertekirurgi som rutinemessig samles inn for alle pasienter. Hensikten med denne studien er å vurdere ventetidene for akutt hjertekirurgi i East Yorkshire og beskrive den demografiske og potensielle innvirkningen av ventetidene på disse pasientene. Vi har søkt godkjenning fra lokal styring for denne seksjonen da den involverer data som rutinemessig samles inn i avdelingen.

Den andre delen av prosjektet er en undersøkelse blant pasienter som venter på akutt hjertekirurgi for å måle pasientinteresse, hvordan de kan engasjere dem, mening om design og potensielle problemer som må løses.

Den tredje og hoveddelen av prosjektet er et enkeltsenter, enarms, prospektivt pilotforsøk med sikte på å rekruttere 20 akutte innlagte pasienter. Hovedmålet med forsøket er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og gjennomføringsgraden for prehabilitering. Det sekundære målet er å identifisere potensielle forbedringer og sikkerhetsproblemer. Intervensjonen innebærer trening og angsthåndtering. Intervensjonene starter så snart pasienten er rekruttert, avsluttes dagen før operasjonen og påvirker ikke datoen for operasjonen.

Vi har mottatt etisk godkjenning fra Hull York Medical School (HYMS) etikkkomité for andre og tredje del av prosjektet. I tillegg til dette har vi også søkt om forskningsetisk komité (REC) godkjenning i Integrated Research Application System (IRAS). Vi venter på REC-godkjenningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU1 3DR
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som planlegges for akutt hjertekirurgi i CHH vil bli vurdert til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller ønsker å delta i noen av prehabiliteringselementene vil bli ekskludert. Disse inkluderer de som har kognitiv funksjonshemming (inkludert bevisstløshet), hjerte- eller klinisk ustabilitet, funksjonell eller anatomisk svekkelse som svekker evnen til å delta, språkbarriere eller pasientvegring. Pasienter som har forestående operasjon innen 72 timer etter ankomst til sykehus vil bli ekskludert. Pasienter som venter på operasjon på distriktssykehus eller utenfor Castle Hill Hospital vil bli ekskludert. En ikke-uttømmende liste over eksklusjonskriterier er inkludert nedenfor.

Hjerte/klinisk ustabilitet som:

  • Tilbakevendende ustabil angina/crescendo angina
  • Ubehandlet dekompensert hjertesvikt
  • Ondartede arytmier venter på behandling
  • Hviletakykardi (HR>100 bpm)
  • Venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon som aortastenose med presynkopale eller synkopale symptomer
  • Uløst akutt perikarditt eller myokarditt
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • Aortadisseksjon
  • Myxoma

Funksjonell/anatomisk svekkelse som:

  • Alvorlige muskel- og skjelettlidelser som vil forby trening
  • Amputerte
  • Registrert blind

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsarm

Deltakerne vil bli utsatt for fysisk og psykologisk prehabilitering mens de venter på operasjon. Prehabiliteringen vil ikke endre den kirurgiske ventetiden eller noen medisinsk intervensjon, men tar sikte på å omgå pasientens essensielle omsorg.

Fysisk/treningskomponent har en direkte overvåket komponent (aerob trening) og en uovervåket del (inspiratorisk muskeltrening og styrketrening) som gjøres via en app eller brosjyre avhengig av deltakerens preferanser. Deltakerne vil få et veiledende antall øvelser de kan gjøre til sin egen tid gjennom dagen.

Den psykologiske komponenten består av et psykoedukasjonshefte, meditasjonslyd og skilting dersom de trenger ytterligere hjelp. Psykoedukasjonskomponenten er frivillig.
Annen: Prehabilitering

Deltakerne vil bli utsatt for trening og psykoedukasjon. Aerobic trening vil være på et syklusergometer som er skreddersydd for deres evner og vil sikte på lav til moderat intensitet. Pasientene vil bli trenet ved å bruke den intermitterende protokollen med alternerende 1 minutt moderat og 1 minutt lav intensitet aerobic trening. Denne varigheten kan økes gradvis under påfølgende økter avhengig av pasientens evne. Aerobic trening vil bli utført 2-3 ganger per uke avhengig av pasientens evne.

I tillegg forventes det at deltakerne driver med styrke- og inspiratorisk muskeltrening i sin egen tid.

Psykoedukasjonsheftet og lyden er utformet med innspill fra intern klinisk psykolog. Målet med heftet er å forklare følelsene de kan føle mens de er på sykehus, symptomer på angst, foreslå hvordan angst kan håndteres, atferdsstrategier som kan hjelpe og skilte dersom de trenger ytterligere støtte.

Andre navn:
  • trening
  • psykologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for prehabilitering hos akutte innlagte pasienter som venter på hjertekirurgi
Tidsramme: Vi anslår fra pasientrekruttering til dag før operasjon kan være mellom 7 dager og 4 uker. Intervensjonen vil starte så snart pasienten er rekruttert og avsluttes dagen før operasjonen
Vi vil vurdere kvalifikasjonen, rekrutteringsgraden, leveranseevnen, logistikk, praktisk, gjennomføringsgrad, oppnåbarhet og aksept av programmet. Dette er basert på rekrutterings- og deltakertilbakemeldingsintervjuet.
Vi anslår fra pasientrekruttering til dag før operasjon kan være mellom 7 dager og 4 uker. Intervensjonen vil starte så snart pasienten er rekruttert og avsluttes dagen før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prehabilitering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Å identifisere et signal om effekt for positive endringer i fysisk helsetrening, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gjøres ved å vurdere deltakernes endringer i 6 minutters gangtest (6MWT).
Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Effekten av prehabilitering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Å identifisere et signal om effekt for positive endringer i fysisk helsetrening, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gjøres ved å vurdere deltakernes endringer i håndgrepsstyrke.
Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Effekten av prehabilitering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Å identifisere et signal om effekt for positive endringer i fysisk helsetrening, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gjøres ved å vurdere deltakernes endringer i EuroQol spørreskjema (EQ5D5L).
Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Effekten av prehabilitering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Å identifisere et signal om effekt for positive endringer i fysisk helsetrening, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gjøres ved å vurdere deltakernes endringer i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Effekten av prehabilitering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Å identifisere et signal om effekt for positive endringer i fysisk helsetrening, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gjøres ved å vurdere deltakernes endringer i spirometri.
Vurdering vil bli gjort på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 0 (pre op) til dag for utskrivning av pasient eller 30 post op
For å identifisere forskjeller i lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og reinnleggelsesrater til sykehus etter operasjon sammenlignet med vanlig behandling. Dette gjøres ved å sammenligne våre utfall med sykehusets standardbehandling. Utfall fra standardbehandling vil bli hentet fra sykehusrevisjonsdata
Dag 0 (pre op) til dag for utskrivning av pasient eller 30 post op
Sikkerhet ved prehabilitering hos akutte innlagte pasienter som venter på operasjon
Tidsramme: dag 0 til dag før operasjonen
Gjennom hele studien vil vi samle informasjon om uønskede hendelser, komplikasjoner som kan eller ikke kan være relatert til intervensjonen(e)
dag 0 til dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Raut, University of Hull

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen personopplysninger vil bli delt. Hvis du blir bedt om det, kan imidlertid anonymiserte data knyttet til studien deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere