- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06275100
급성 입원환자 심장수술을 기다리는 환자의 예비 재활 ((PREP-ACE))
연구 개요
상세 설명
사전 재활은 환자의 결과와 회복을 개선하기 위해 대수술을 준비하는 과정입니다. 사전 재활은 선택적 심장 수술 인구의 수술 후 합병증 감소 및 입원 환자 체류 기간 단축과 같은 이점을 보여주었습니다. 현재 급성 입원환자에 대한 재활의 이점을 조사한 발표된 연구는 없습니다.
저는 현재 캐슬힐 병원(CHH)에서 급성 심장 수술을 기다리는 입원환자에 초점을 맞춘 MD를 하고 있습니다. 이에 대한 근거는 급성 심장 수술 대기 시간이 7일에서 24일로 증가했다는 국립 심혈관 결과 연구 연구소(NICOR) 보고서에 근거합니다. 전통적으로 입원환자에게는 침상 안정을 요청합니다. 그러나 이는 환자의 정신적, 육체적 안녕에 영향을 미치고 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
프로젝트는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 모든 환자를 대상으로 정기적으로 수집되는 심장수술 감사 데이터를 기반으로 2022년에 심장수술을 받은 환자를 분석한 것이다. 이 연구의 목적은 이스트 요크셔의 급성 심장 수술에 대한 대기 시간을 평가하고 대기 시간이 이러한 환자에게 미치는 인구 통계학적 영향과 잠재적 영향을 설명하는 것입니다. 이 섹션은 부서에서 정기적으로 수집되는 데이터와 관련되어 있으므로 우리는 이 섹션에 대한 현지 거버넌스 승인을 구했습니다.
프로젝트의 두 번째 부분은 환자의 관심도, 참여 방법, 설계에 대한 의견, 해결해야 할 잠재적인 문제를 측정하기 위해 급성 심장 수술을 기다리는 환자를 대상으로 한 설문 조사입니다.
프로젝트의 세 번째이자 주요 부분은 20명의 급성 입원환자를 모집하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 단일군, 전향적 파일럿 타당성 시험입니다. 시험의 주요 목적은 재활의 타당성, 수용성 및 완료율을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 잠재적인 개선 및 안전 문제를 식별하는 것입니다. 개입에는 운동과 불안 관리가 포함됩니다. 중재는 환자가 모집되는 즉시 시작되어 수술 전날 종료되며 수술 날짜에는 영향을 미치지 않습니다.
우리는 프로젝트의 두 번째 및 세 번째 부분에 대해 Hull York Medical School(HYMS) 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이 외에도 통합연구신청시스템(IRAS)에 연구윤리위원회(REC) 승인도 신청했습니다. REC 승인을 기다리고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Raut
- 전화번호: 01482624096
- 이메일: sarah.raut@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Ingle
- 전화번호: 01482463141
- 이메일: l.ingle@hull.ac.uk
연구 장소
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Hull, 영국, HU1 3DR
- 모병
- Hull University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHH에서 급성 심장 수술이 예정된 18세 이상의 모든 환자는 이 임상 시험에 참여하도록 고려됩니다.
제외 기준:
- 사전 재활 요소에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자는 제외됩니다. 여기에는 인지 장애(무의식 포함), 심장 또는 임상적 불안정, 참여 능력을 손상시키는 기능적 또는 해부학적 손상, 언어 장벽 또는 환자 거부가 포함됩니다. 병원 도착 후 72시간 이내에 수술이 임박한 환자는 제외됩니다. 지역병원이나 캐슬힐병원 외부에서 수술을 기다리는 환자는 제외됩니다. 제외 기준의 비완전한 목록이 아래에 포함되어 있습니다.
다음과 같은 심장/임상적 불안정성:
- 재발성 불안정 협심증/점진형 협심증
- 치료받지 않은 비보상성 심부전
- 치료를 기다리는 악성 부정맥
- 휴식기 빈맥(HR>100bpm)
- 실신 전 또는 실신 증상을 동반한 대동맥 협착증과 같은 좌심실 유출 폐쇄
- 해결되지 않은 급성 심낭염 또는 심근염
- 맥박 조정기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단
- 대동맥 박리
- 점액종
다음과 같은 기능/해부학적 장애:
- 운동을 할 수 없을 정도의 심각한 근골격계 질환
- 절단 장애인
- 시각 장애인 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 팔
참가자들은 수술을 기다리는 동안 신체적, 정신적 재활에 노출됩니다. 사전 재활은 수술 대기 시간이나 의학적 개입을 변경하지 않지만 환자의 필수 치료를 해결하는 것을 목표로 합니다. 신체/운동 구성요소에는 직접 지도되는 구성요소(유산소 운동)와 지도되지 않는 부분(흡기 근육 훈련 및 근력 운동)이 있으며 참가자의 선호도에 따라 앱이나 전단지를 통해 수행됩니다. 참가자에게는 하루 종일 자신의 시간에 할 수 있는 운동의 안내 번호가 제공됩니다. 심리적 요소는 심리교육 소책자, 명상 오디오, 추가 지원이 필요한 경우 안내판 등으로 구성됩니다. 심리교육 요소는 자발적입니다. |
참가자들은 운동과 심리교육을 받게 됩니다. 유산소 운동은 개인의 능력에 맞는 사이클 인체공학적 운동을 하며 낮은 강도에서 중간 강도까지 목표로 합니다. 환자는 1분간 중간 강도의 유산소 운동과 1분간 낮은 강도의 유산소 운동을 번갈아가며 하는 간헐적 프로토콜을 사용하여 운동하게 됩니다. 이 기간은 환자의 능력에 따라 후속 세션 동안 점차적으로 늘어날 수 있습니다. 유산소 운동은 환자의 능력에 따라 주 2~3회 실시합니다. 또한 참가자들은 자신의 시간에 근력 및 흡기 근육 훈련을 수행해야 합니다. 심리교육 소책자 및 오디오는 사내 임상 심리학자의 의견을 바탕으로 설계되었습니다. 이 소책자의 목적은 병원에 있는 동안 느낄 수 있는 감정, 불안 증상, 불안 관리 방법, 도움이 될 수 있는 행동 전략 및 추가 지원이 필요한 경우 표지판을 제시하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장수술을 기다리는 급성 입원환자의 사전 재활의 타당성
기간: 환자 모집부터 수술 전날까지의 기간은 7일에서 4주 사이로 추정됩니다. 중재는 환자가 모집되자마자 시작되어 수술 전날 종료됩니다.
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우리는 프로그램의 자격, 채용률, 전달 가능성, 물류, 실용성, 완료율, 달성 가능성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다.
이는 모집 및 참가자 피드백 인터뷰를 기반으로 합니다.
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환자 모집부터 수술 전날까지의 기간은 7일에서 4주 사이로 추정됩니다. 중재는 환자가 모집되자마자 시작되어 수술 전날 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 재활의 효용성
기간: 평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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신체 건강 운동, 정신 건강 및 삶의 질의 긍정적인 변화에 대한 효능 신호를 식별합니다.
이는 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 참가자의 변화를 평가하여 수행됩니다.
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평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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사전 재활의 효용성
기간: 평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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신체 건강 운동, 정신 건강 및 삶의 질의 긍정적인 변화에 대한 효능 신호를 식별합니다.
이는 참가자의 손 그립 강도 변화를 평가하여 수행됩니다.
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평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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사전 재활의 효용성
기간: 평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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신체 건강 운동, 정신 건강 및 삶의 질의 긍정적인 변화에 대한 효능 신호를 식별합니다.
이는 EuroQol 설문지(EQ5D5L)의 참가자 변경 사항을 평가하여 수행됩니다.
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평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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사전 재활의 효용성
기간: 평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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신체 건강 운동, 정신 건강 및 삶의 질의 긍정적인 변화에 대한 효능 신호를 식별합니다.
이는 CAQ(심장 불안 설문지)에서 참가자의 변화를 평가하여 수행됩니다.
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평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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사전 재활의 효용성
기간: 평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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신체 건강 운동, 정신 건강 및 삶의 질의 긍정적인 변화에 대한 효능 신호를 식별합니다.
이는 참가자의 폐활량 측정 변화를 평가하여 수행됩니다.
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평가는 0일(모집), 7일, 14일 또는 수술 전날에 수행됩니다.
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합병증 발생률
기간: 0일(수술 전)부터 환자 퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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일반적인 진료와 비교하여 입원 기간, 합병증 및 수술 후 병원 재입원율의 차이를 확인합니다.
이는 우리의 결과를 병원의 표준 진료와 비교함으로써 이루어집니다.
표준 치료의 결과는 병원 감사 데이터에서 얻을 수 있습니다.
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0일(수술 전)부터 환자 퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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수술을 기다리는 급성 입원환자의 재활의 안전성
기간: 수술 0일 전부터 수술 전날까지
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연구 전반에 걸쳐 우리는 중재와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 부작용, 합병증에 대한 정보를 수집할 것입니다.
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수술 0일 전부터 수술 전날까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Raut, University of Hull
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUTH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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