PREhabilitación en pacientes en espera de cirugía cardíaca hospitalaria aguda ((PREP-ACE))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prehabilitación es un proceso de preparación de un paciente para una cirugía mayor con el objetivo de mejorar su resultado y recuperación. La prehabilitación ha demostrado beneficios como la reducción de las complicaciones posoperatorias y la estancia hospitalaria más corta en la población de cirugía cardíaca electiva. Actualmente no hay ninguna investigación publicada que analice los beneficios de la prehabilitación en pacientes hospitalizados agudos.
Actualmente estoy haciendo un doctorado centrándome en pacientes hospitalizados que esperan una cirugía cardíaca aguda en Castle Hill Hospital (CHH). El motivo de esto se basa en el informe del Instituto Nacional de Investigación de Resultados Cardiovasculares (NICOR) que indica que los tiempos de espera para la cirugía cardíaca aguda aumentaron, oscilando entre 7 y 24 días. Tradicionalmente, a los pacientes hospitalizados se les pide reposo en cama. Sin embargo, esto afecta el bienestar físico y mental del paciente y, por lo tanto, afecta negativamente el resultado.
El proyecto consta de tres partes. El primero es un análisis de los pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca en 2022 basado en datos de auditoría de cirugía cardíaca que se recopilan de forma rutinaria para todos los pacientes. El propósito de este estudio es evaluar los tiempos de espera para la cirugía cardíaca aguda en East Yorkshire y describir el impacto demográfico y potencial de los tiempos de espera en estos pacientes. Hemos buscado la aprobación de la gobernanza local para esta sección, ya que involucra datos que se recopilan de manera rutinaria en el departamento.
La segunda parte del proyecto es una encuesta entre pacientes que esperan una cirugía cardíaca aguda para medir el interés de los pacientes, cómo involucrarlos, su opinión sobre el diseño y los posibles problemas que deben abordarse.
La tercera y principal parte del proyecto es un ensayo piloto de viabilidad, prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, que tiene como objetivo reclutar a 20 pacientes hospitalizados agudos. El objetivo principal del ensayo es investigar la viabilidad, aceptabilidad y tasas de finalización de la prehabilitación. El objetivo secundario es identificar posibles mejoras y problemas de seguridad. La intervención implica ejercicio y manejo de la ansiedad. Las intervenciones comenzarán tan pronto como el paciente sea reclutado, finalizarán el día antes de la cirugía y no afectarán la fecha de su cirugía.
Hemos recibido la aprobación ética del comité de ética de la Hull York Medical School (HYMS) para la segunda y tercera parte del proyecto. Además de esto, también hemos solicitado la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC) en el Sistema Integrado de Solicitud de Investigación (IRAS). Estamos a la espera de la aprobación del REC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Raut
- Número de teléfono: 01482624096
- Correo electrónico: sarah.raut@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Ingle
- Número de teléfono: 01482463141
- Correo electrónico: l.ingle@hull.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU1 3DR
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años programados para cirugía cardíaca aguda en CHH serán considerados para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan o no quieran participar en cualquiera de los elementos de prehabilitación. Estos incluyen aquellos que tienen discapacidad cognitiva (incluida la pérdida del conocimiento), inestabilidad cardíaca o clínica, deterioro funcional o anatómico que afecta la capacidad de participar, barrera del idioma o rechazo del paciente. Se excluirán los pacientes que tengan una cirugía inminente dentro de las 72 horas posteriores a su llegada al hospital. Se excluirán los pacientes que estén esperando una cirugía en hospitales de distrito o fuera de Castle Hill Hospital. A continuación se incluye una lista no exhaustiva de criterios de exclusión.
Inestabilidad cardíaca/clínica como:
- Angina inestable recurrente/angina in crescendo
- Insuficiencia cardíaca descompensada no tratada
- Arritmias malignas en espera de tratamiento
- Taquicardia en reposo (FC>100 lpm)
- Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica con síntomas presincopales o sincopales
- Pericarditis o miocarditis aguda no resuelta
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Disección aórtica
- mixoma
Deterioro funcional/anatómico como:
- Condiciones musculoesqueléticas graves que prohibirían el ejercicio.
- Amputados
- ciego registrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prehabilitación
Los participantes estarán expuestos a prehabilitación física y psicológica mientras esperan la cirugía. La prehabilitación no alterará el tiempo de espera quirúrgica ni ninguna intervención médica, pero tiene como objetivo evitar los cuidados esenciales del paciente. El componente físico/ejercicio tiene un componente directamente supervisado (ejercicio aeróbico) y una parte no supervisada (entrenamiento de los músculos inspiratorios y entrenamiento de fuerza) que se realiza a través de una aplicación o folleto según la preferencia del participante. Los participantes recibirán una guía de ejercicios para realizar en su propio tiempo durante el día. El componente psicológico consiste en un folleto de psicoeducación, audio de meditación y señalización en caso de que requieran mayor ayuda. El componente de psicoeducación es voluntario. |
Los participantes estarán expuestos al ejercicio y la psicoeducación. El ejercicio aeróbico se realizará en un cicloergómetro adaptado a su capacidad y tendrá como objetivo una intensidad baja a moderada. Los pacientes se ejercitarán utilizando el protocolo intermitente de alternar 1 minuto de ejercicio aeróbico moderado y 1 minuto de baja intensidad. Esta duración se puede aumentar gradualmente durante sesiones posteriores dependiendo de la capacidad del paciente. Se realizará ejercicio aeróbico de 2 a 3 veces por semana, según la capacidad del paciente. Además, se espera que los participantes realicen entrenamiento de fuerza y de los músculos inspiratorios en su propio tiempo. El folleto de psicoeducación y el audio están diseñados con aportaciones del psicólogo clínico interno. El objetivo del folleto es explicar las emociones que pueden sentir mientras están en el hospital, los síntomas de ansiedad, sugerir cómo gestionar la ansiedad, estrategias de comportamiento que pueden ayudar y señalar si necesitan más apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la prehabilitación en pacientes agudos hospitalizados en espera de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Estimamos desde el reclutamiento de pacientes hasta el día previo a la cirugía puede ser entre 7 días y 4 semanas. La intervención comenzará tan pronto como se reclute al paciente y finalizará el día antes de la cirugía.
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Evaluaremos la elegibilidad, la tasa de reclutamiento, la capacidad de entrega, la logística, la practicidad, la tasa de finalización, la viabilidad y la aceptabilidad del programa.
Esto se basa en el reclutamiento y en la entrevista de retroalimentación de los participantes.
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Estimamos desde el reclutamiento de pacientes hasta el día previo a la cirugía puede ser entre 7 días y 4 semanas. La intervención comenzará tan pronto como se reclute al paciente y finalizará el día antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la prehabilitación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Identificar una señal de eficacia para cambios positivos en la salud física, el ejercicio, el bienestar mental y la calidad de vida.
Esto se hace evaluando los cambios de los participantes en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Eficacia de la prehabilitación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Identificar una señal de eficacia para cambios positivos en la salud física, el ejercicio, el bienestar mental y la calidad de vida.
Esto se hace evaluando los cambios de los participantes en la fuerza de agarre de la mano.
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La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Eficacia de la prehabilitación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Identificar una señal de eficacia para cambios positivos en la salud física, el ejercicio, el bienestar mental y la calidad de vida.
Esto se hace evaluando los cambios de los participantes en el cuestionario EuroQol (EQ5D5L).
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La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Eficacia de la prehabilitación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Identificar una señal de eficacia para cambios positivos en la salud física, el ejercicio, el bienestar mental y la calidad de vida.
Esto se hace evaluando los cambios de los participantes en el Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ).
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La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Eficacia de la prehabilitación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Identificar una señal de eficacia para cambios positivos en la salud física, el ejercicio, el bienestar mental y la calidad de vida.
Esto se hace evaluando los cambios de los participantes en la espirometría.
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La evaluación se realizará el día 0 (reclutamiento), el día 7 y el día 14 o el día antes de la cirugía.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la operación) hasta el día del alta del paciente o 30 después de la operación
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Identificar diferencias en la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones y las tasas de reingreso al hospital después de la cirugía en comparación con la atención habitual.
Esto se hace comparando nuestros resultados con la atención estándar del hospital.
Los resultados de la atención estándar se obtendrán de los datos de auditoría hospitalaria.
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Día 0 (antes de la operación) hasta el día del alta del paciente o 30 después de la operación
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Seguridad de la prehabilitación en pacientes agudos hospitalizados en espera de cirugía
Periodo de tiempo: día 0 al día antes de la cirugía
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A lo largo del estudio, recopilaremos información sobre eventos adversos, complicaciones que pueden o no estar relacionadas con la(s) intervención(es)
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día 0 al día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Raut, University of Hull
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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