PREriabilitazione in pazienti in attesa di intervento chirurgico cardiaco ospedaliero acuto ((PREP-ACE))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preabilitazione è un processo di preparazione di un paziente a un intervento chirurgico importante con l'obiettivo di migliorarne i risultati e il recupero. La preriabilitazione ha mostrato vantaggi quali la riduzione delle complicanze postoperatorie e una degenza ospedaliera più breve nella popolazione sottoposta a cardiochirurgia elettiva. Attualmente non esistono ricerche pubblicate che esaminino i benefici della preriabilitazione nei pazienti acuti ospedalizzati.
Attualmente sto svolgendo un dottorato in medicina focalizzato sui pazienti ricoverati in attesa di un intervento di chirurgia cardiaca acuta presso il Castle Hill Hospital (CHH). La logica di ciò si basa sul rapporto del National Institute for Cardiovascolare Outcomes Research (NICOR) che indica che i tempi di attesa per la chirurgia cardiaca acuta sono aumentati, variando da 7 a 24 giorni. Tradizionalmente, ai pazienti ricoverati viene chiesto di riposare a letto. Tuttavia, ciò influisce sul benessere mentale e fisico del paziente e quindi ha un impatto negativo sul risultato.
Il progetto è composto da tre parti. La prima è un’analisi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco nel 2022 sulla base dei dati di audit cardiochirurgici raccolti regolarmente per tutti i pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare i tempi di attesa per un intervento di chirurgia cardiaca acuta nello Yorkshire orientale e descrivere l'impatto demografico e potenziale dei tempi di attesa su questi pazienti. Abbiamo chiesto l'approvazione del governo locale per questa sezione poiché riguarda dati che vengono regolarmente raccolti nel dipartimento.
La seconda parte del progetto è un sondaggio tra i pazienti in attesa di un intervento di chirurgia cardiaca acuta per valutare l'interesse dei pazienti, come coinvolgerli, l'opinione sulla progettazione e i potenziali problemi da affrontare.
La terza e principale parte del progetto è uno studio pilota di fattibilità prospettico, a braccio singolo, con un unico centro, che mira a reclutare 20 pazienti acuti ricoverati. L'obiettivo primario dello studio è indagare la fattibilità, l'accettabilità e i tassi di completamento della preabilitazione. L'obiettivo secondario è identificare eventuali miglioramenti potenziali e problemi di sicurezza. L’intervento prevede l’esercizio fisico e la gestione dell’ansia. Gli interventi inizieranno non appena il paziente verrà reclutato, termineranno il giorno prima dell'intervento e non incideranno sulla data dell'intervento.
Abbiamo ricevuto l'approvazione etica dal comitato etico della Hull York Medical School (HYMS) per la seconda e la terza parte del progetto. Oltre a ciò, abbiamo anche richiesto l'approvazione del Comitato etico della ricerca (REC) nel Sistema integrato di richiesta di ricerca (IRAS). Siamo in attesa dell'approvazione del REC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Raut
- Numero di telefono: 01482624096
- Email: sarah.raut@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Ingle
- Numero di telefono: 01482463141
- Email: l.ingle@hull.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Hull, Regno Unito, HU1 3DR
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per un intervento di chirurgia cardiaca acuta in CHH verranno presi in considerazione per partecipare a questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non possono o non vogliono partecipare a uno qualsiasi degli elementi della preabilitazione. Questi includono coloro che presentano disabilità cognitiva (inclusa la perdita di coscienza), instabilità cardiaca o clinica, compromissione funzionale o anatomica che compromette la capacità di partecipare, barriera linguistica o rifiuto del paziente. Saranno esclusi i pazienti che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico entro 72 ore dall'arrivo in ospedale. Saranno esclusi i pazienti in attesa di un intervento chirurgico negli ospedali distrettuali o al di fuori del Castle Hill Hospital. Di seguito è riportato un elenco non esaustivo dei criteri di esclusione.
Instabilità cardiaca/clinica come:
- Angina instabile ricorrente/angina in crescendo
- Insufficienza cardiaca scompensata non trattata
- Aritmie maligne in attesa di trattamento
- Tachicardia a riposo (FC>100 bpm)
- Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro come stenosi aortica con sintomi presincopali o sincopali
- Pericardite o miocardite acuta irrisolta
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
- Dissezione aortica
- Mixoma
Compromissione funzionale/anatomica come:
- Gravi condizioni muscoloscheletriche che impedirebbero l’esercizio
- Amputati
- Cieco registrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di preriabilitazione
I partecipanti saranno esposti alla preabilitazione fisica e psicologica in attesa dell'intervento chirurgico. La preabilitazione non modificherà i tempi di attesa chirurgica o qualsiasi intervento medico ma mira a aggirare le cure essenziali del paziente. La componente fisica/esercizio ha una componente direttamente supervisionata (esercizio aerobico) e una parte non supervisionata (allenamento dei muscoli inspiratori e allenamento della forza) che viene eseguita tramite un'app o un opuscolo a seconda delle preferenze del partecipante. Ai partecipanti verrà fornita una guida con una serie di esercizi da svolgere nel proprio tempo libero durante la giornata. La componente psicologica consiste in un opuscolo di psicoeducazione, audio di meditazione e segnaletica se necessitano di ulteriore assistenza. La componente psicoeducativa è volontaria. |
I partecipanti saranno esposti a esercizi fisici e psicoeducazione. L'esercizio aerobico verrà eseguito su un cicloergometro adattato alle loro capacità e mirerà a un'intensità da bassa a moderata. I pazienti verranno esercitati utilizzando il protocollo intermittente alternando 1 minuto di esercizio aerobico moderato e 1 minuto a bassa intensità. Questa durata può essere gradualmente aumentata nel corso delle sedute successive a seconda delle capacità del paziente. L'esercizio aerobico verrà effettuato 2-3 volte a settimana a seconda delle capacità del paziente. Inoltre, ci si aspetta che i partecipanti eseguano allenamenti di forza e muscoli inspiratori nel loro tempo libero. L'opuscolo e l'audio di psicoeducazione sono progettati con il contributo dello psicologo clinico interno. Lo scopo dell'opuscolo è spiegare le emozioni che possono provare durante la degenza in ospedale, i sintomi dell'ansia, suggerire come gestire l'ansia, strategie comportamentali che possono aiutare e segnalare se necessitano di ulteriore supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della preabilitazione nei pazienti acuti ricoverati in attesa di intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Stimiamo che dal reclutamento del paziente al giorno prima dell'intervento possano trascorrere tra 7 giorni e 4 settimane. L'intervento inizierà non appena il paziente verrà reclutato e terminerà il giorno prima dell'intervento
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Valuteremo l'idoneità, il tasso di reclutamento, la consegnabilità, la logistica, la praticità, il tasso di completamento, la realizzabilità e l'accettabilità del programma.
Questo si basa sul reclutamento e sul colloquio di feedback dei partecipanti.
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Stimiamo che dal reclutamento del paziente al giorno prima dell'intervento possano trascorrere tra 7 giorni e 4 settimane. L'intervento inizierà non appena il paziente verrà reclutato e terminerà il giorno prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Identificare un segnale di efficacia per cambiamenti positivi nella salute fisica, nell’esercizio fisico, nel benessere mentale e nella qualità della vita.
Questo viene fatto valutando i cambiamenti dei partecipanti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Identificare un segnale di efficacia per cambiamenti positivi nella salute fisica, nell’esercizio fisico, nel benessere mentale e nella qualità della vita.
Questo viene fatto valutando i cambiamenti dei partecipanti nella forza della presa della mano.
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La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Identificare un segnale di efficacia per cambiamenti positivi nella salute fisica, nell’esercizio fisico, nel benessere mentale e nella qualità della vita.
Ciò viene fatto valutando i cambiamenti dei partecipanti nel questionario EuroQol (EQ5D5L).
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La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Identificare un segnale di efficacia per cambiamenti positivi nella salute fisica, nell’esercizio fisico, nel benessere mentale e nella qualità della vita.
Questo viene fatto valutando i cambiamenti dei partecipanti nel questionario sull’ansia cardiaca (CAQ).
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La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Identificare un segnale di efficacia per cambiamenti positivi nella salute fisica, nell’esercizio fisico, nel benessere mentale e nella qualità della vita.
Questo viene fatto valutando i cambiamenti dei partecipanti nella spirometria.
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La valutazione verrà effettuata il giorno 0 (reclutamento), il giorno 7 e il giorno 14 o il giorno prima dell'intervento
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (preoperatorio) al giorno della dimissione del paziente o 30 postoperatorio
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Sono state identificate le differenze nella durata della degenza ospedaliera, nelle complicanze e nei tassi di riammissione in ospedale dopo un intervento chirurgico rispetto alle cure abituali.
Questo viene fatto confrontando i nostri risultati con le cure standard dell'ospedale.
I risultati dell'assistenza standard saranno ottenuti dai dati di audit ospedaliero
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Dal giorno 0 (preoperatorio) al giorno della dimissione del paziente o 30 postoperatorio
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Sicurezza della preriabilitazione nei pazienti acuti ricoverati in attesa di intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno prima dell'intervento chirurgico
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Nel corso dello studio raccoglieremo informazioni sugli eventi avversi e sulle complicazioni che potrebbero o meno essere correlate all'intervento/i.
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dal giorno 0 al giorno prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Raut, University of Hull
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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