PREHabilitace u pacientů čekajících na akutní hospitalizační kardiochirurgii ((PREP-ACE))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace je proces přípravy pacienta na velký chirurgický výkon s cílem zlepšit jeho výsledek a zotavení. Rehabilitace prokázala výhody, jako je snížení pooperačních komplikací a kratší hospitalizace v populaci elektivní kardiochirurgické operace. V současné době není publikován žádný výzkum zabývající se přínosem rehabilitace u akutních hospitalizovaných pacientů.
V současné době dělám MD se zaměřením na hospitalizované pacienty čekající na akutní kardiochirurgickou operaci v Castle Hill Hospital (CHH). Důvodem pro to je zpráva Národního institutu pro výzkum kardiovaskulárních výsledků (NICOR), která uvádí, že čekací doby na akutní srdeční operaci se prodloužily, a to v rozmezí od 7 do 24 dnů. Tradičně jsou hospitalizovaní pacienti požádáni, aby měli klid na lůžku. To však ovlivňuje duševní a fyzickou pohodu pacienta, a tudíž negativně ovlivňuje výsledek.
Projekt se skládá ze tří částí. První je analýza pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v roce 2022 na základě auditních dat kardiochirurgických operací, která se rutinně shromažďují u všech pacientů. Účelem této studie je zhodnotit čekací doby na akutní kardiochirurgický výkon v East Yorkshire a popsat demografický a potenciální dopad čekacích dob na tyto pacienty. Požádali jsme o souhlas místního vedení pro tuto sekci, protože zahrnuje data, která jsou běžně shromažďována v oddělení.
Druhou částí projektu je průzkum mezi pacienty čekajícími na akutní kardiochirurgický zákrok, který změří zájem pacientů, jak je zapojit, názor na design a potenciální problémy, které je třeba řešit.
Třetí a hlavní částí projektu je jedno centrum, jednoramenná, prospektivní, pilotní zkouška proveditelnosti, jejímž cílem je získat 20 akutních hospitalizovaných pacientů. Primárním cílem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a míru dokončení rehabilitace. Sekundárním cílem je identifikovat všechna potenciální zlepšení a bezpečnostní problémy. Intervence zahrnuje cvičení a zvládání úzkosti. Intervence začnou, jakmile je pacient přijat, skončí den před operací a neovlivní datum operace.
Obdrželi jsme etické schválení od etické komise Hull York Medical School (HYMS) pro druhou a třetí část projektu. Kromě toho jsme také požádali o souhlas Etické komise pro výzkum (REC) v integrovaném systému výzkumných aplikací (IRAS). Čekáme na schválení REC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Raut
- Telefonní číslo: 01482624096
- E-mail: sarah.raut@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Ingle
- Telefonní číslo: 01482463141
- E-mail: l.ingle@hull.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU1 3DR
- Nábor
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v této klinické studii bude zvážena všem pacientům starším 18 let plánovaným na akutní kardiochirurgický výkon v CHH.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nebudou moci nebo nechtějí zúčastnit některého z prvků rehabilitace, budou vyloučeni. Patří mezi ně ti, kteří mají kognitivní postižení (včetně bezvědomí), srdeční nebo klinickou nestabilitu, funkční nebo anatomické poškození, které zhoršuje schopnost participace, jazykovou bariéru nebo odmítání pacientem. Pacienti, kterým hrozí operace do 72 hodin po příjezdu do nemocnice, budou vyloučeni. Pacienti, kteří čekají na operaci v okresních nemocnicích nebo mimo nemocnici Castle Hill, budou vyloučeni. Níže je uveden neúplný seznam kritérií vyloučení.
Srdeční/klinická nestabilita, jako je:
- Recidivující nestabilní angina pectoris / crescendo angina
- Neléčené dekompenzované srdeční selhání
- Maligní arytmie čekající na léčbu
- Klidová tachykardie (HR>100 tepů/min)
- Obstrukce výtoku levé komory, jako je aortální stenóza s presynkopálními nebo synkopálními příznaky
- Nevyřešená akutní perikarditida nebo myokarditida
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
- Aortální disekce
- Myxom
Funkční/anatomické poškození, jako jsou:
- Těžké muskuloskeletální stavy, které by zakazovaly cvičení
- Amputovaní
- Registrovaný nevidomý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační rameno
Účastníci budou vystaveni fyzické a psychické rehabilitaci během čekání na operaci. Rehabilitace nezmění čekací dobu na chirurgický zákrok ani žádný lékařský zákrok, ale má za cíl obejít základní péči o pacienta. Fyzická/cvičební složka má složku přímo pod dohledem (aerobní cvičení) a část bez dozoru (trénink inspiračních svalů a silový trénink), která se provádí prostřednictvím aplikace nebo letáku v závislosti na preferencích účastníka. Účastníci dostanou orientační počet cvičení, která mohou během dne dělat ve svém volném čase. Psychologická složka se skládá z psychoedukační brožury, meditačního zvuku a značení, pokud vyžadují další pomoc. Složka psychoedukace je dobrovolná. |
Účastníci budou vystaveni cvičení a psychoedukaci. Aerobní cvičení bude probíhat na cyklovém ergometru přizpůsobeném jejich schopnostem a bude zaměřeno na nízkou až střední intenzitu. Pacienti budou cvičeni pomocí přerušovaného protokolu střídání 1 minuty střední a 1 minuty nízké intenzity aerobního cvičení. Toto trvání lze během následujících sezení postupně prodlužovat v závislosti na schopnostech pacienta. Aerobní cvičení bude prováděno 2-3x týdně v závislosti na schopnostech pacienta. Kromě toho se od účastníků očekává, že budou ve svém volném čase provádět silový a inspirační svalový trénink. Brožura psychoedukace a zvuk jsou navrženy s přispěním interního klinického psychologa. Cílem brožury je vysvětlit emoce, které mohou cítit, když jsou v nemocnici, příznaky úzkosti, navrhnout, jak úzkost zvládat, strategie chování, které mohou pomoci, a upozornit na to, pokud potřebují další podporu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost rehabilitace u akutních hospitalizovaných pacientů čekajících na kardiochirurgický výkon
Časové okno: Odhadujeme, že od náboru pacientů do dne před operací může být mezi 7 dny a 4 týdny. Intervence začne, jakmile je pacient přijat, a skončí den před operací
|
Budeme posuzovat způsobilost, míru náboru, doručitelnost, logistiku, praktičnost, míru dokončení, dosažitelnost a přijatelnost programu.
To je založeno na náboru a také na pohovoru se zpětnou vazbou účastníků.
|
Odhadujeme, že od náboru pacientů do dne před operací může být mezi 7 dny a 4 týdny. Intervence začne, jakmile je pacient přijat, a skončí den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rehabilitace
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
Identifikovat signál účinnosti pro pozitivní změny ve fyzickém zdravotním cvičení, duševní pohodě a kvalitě života.
To se provádí hodnocením změn účastníků v testu 6 minut chůze (6MWT).
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
|
Účinnost rehabilitace
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
Identifikovat signál účinnosti pro pozitivní změny ve fyzickém zdravotním cvičení, duševní pohodě a kvalitě života.
To se provádí hodnocením změn účastníků v síle úchopu rukou.
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
|
Účinnost rehabilitace
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
Identifikovat signál účinnosti pro pozitivní změny ve fyzickém zdravotním cvičení, duševní pohodě a kvalitě života.
To se provádí hodnocením změn účastníků v dotazníku EuroQol (EQ5D5L).
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
|
Účinnost rehabilitace
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
Identifikovat signál účinnosti pro pozitivní změny ve fyzickém zdravotním cvičení, duševní pohodě a kvalitě života.
To se provádí hodnocením změn účastníků v dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
|
Účinnost rehabilitace
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
Identifikovat signál účinnosti pro pozitivní změny ve fyzickém zdravotním cvičení, duševní pohodě a kvalitě života.
To se provádí hodnocením změn účastníků ve spirometrii.
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (nábor), den 7 a den 14 nebo den před operací
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 0 (před operací) do dne propuštění pacienta nebo 30 po operaci
|
Identifikovat rozdíly v délce hospitalizace, komplikacích a četnosti opětovného přijetí do nemocnice po operaci ve srovnání s běžnou péčí.
To se provádí porovnáním našich výsledků se standardní péčí nemocnice.
Výsledek standardní péče bude získán z dat auditu nemocnice
|
Den 0 (před operací) do dne propuštění pacienta nebo 30 po operaci
|
|
Bezpečnost rehabilitace u akutních hospitalizovaných pacientů čekajících na operaci
Časové okno: den 0 až den před operací
|
V průběhu studie budeme shromažďovat informace o nežádoucích příhodách, komplikacích, které mohou nebo nemusí souviset s intervencí(y)
|
den 0 až den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Raut, University of Hull
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .