PRÉhabilitation chez les patients en attente d'une chirurgie cardiaque hospitalière aiguë ((PREP-ACE))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééducation est un processus de préparation d'un patient à une intervention chirurgicale majeure dans le but d'améliorer ses résultats et son rétablissement. La préadaptation a montré des avantages tels qu'une réduction des complications postopératoires et un séjour hospitalier plus court dans la population de chirurgie cardiaque élective. Il n'existe actuellement aucune recherche publiée sur les bénéfices de la préadaptation chez les patients hospitalisés en soins aigus.
Je fais actuellement un doctorat en médecine axé sur les patients hospitalisés en attente d'une chirurgie cardiaque aiguë à l'hôpital Castle Hill (CHH). La justification de cette décision est basée sur le rapport du National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) indiquant que les temps d'attente pour une chirurgie cardiaque aiguë ont augmenté, allant de 7 à 24 jours. Traditionnellement, il est demandé aux patients hospitalisés de rester au lit. Cependant, cela affecte le bien-être mental et physique du patient et a donc un impact négatif sur les résultats.
Le projet se compose de trois parties. La première est une analyse des patients ayant subi une chirurgie cardiaque en 2022, basée sur les données d’audit de chirurgie cardiaque qui sont régulièrement collectées pour tous les patients. Le but de cette étude est d'évaluer les délais d'attente pour une chirurgie cardiaque aiguë dans l'East Yorkshire et décrire l'impact démographique et potentiel des délais d'attente sur ces patients. Nous avons demandé l'approbation de la gouvernance locale pour cette section car elle implique des données qui sont régulièrement collectées dans le département.
La deuxième partie du projet est une enquête auprès des patients en attente d'une chirurgie cardiaque aiguë afin d'évaluer l'intérêt des patients, la manière de les impliquer, leur opinion sur la conception et les problèmes potentiels à résoudre.
La troisième et principale partie du projet est un essai de faisabilité pilote prospectif à centre unique, à bras unique, visant à recruter 20 patients hospitalisés en soins aigus. L'objectif principal de l'essai est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et les taux d'achèvement de la préadaptation. L'objectif secondaire est d'identifier toute amélioration potentielle et tout problème de sécurité. L'intervention implique l'exercice et la gestion de l'anxiété. Les interventions débuteront dès le recrutement du patient, se termineront la veille de l'intervention chirurgicale et n'impacteront pas la date de son intervention chirurgicale.
Nous avons reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de la Hull York Medical School (HYMS) pour les deuxième et troisième parties du projet. En plus de cela, nous avons également demandé l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (REC) dans le cadre du système intégré d'application de la recherche (IRAS). Nous attendons l'approbation du REC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Raut
- Numéro de téléphone: 01482624096
- E-mail: sarah.raut@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Ingle
- Numéro de téléphone: 01482463141
- E-mail: l.ingle@hull.ac.uk
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni, HU1 3DR
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque aiguë au CHH seront considérés pour participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas participer à l'un des éléments de préadaptation seront exclus. Ceux-ci incluent ceux qui souffrent d'un handicap cognitif (y compris l'inconscience), d'une instabilité cardiaque ou clinique, d'une déficience fonctionnelle ou anatomique qui altère la capacité de participer, d'une barrière linguistique ou d'un refus du patient. Les patients qui subissent une intervention chirurgicale imminente dans les 72 heures suivant leur arrivée à l'hôpital seront exclus. Les patients en attente d'une intervention chirurgicale dans les hôpitaux de district ou à l'extérieur de l'hôpital Castle Hill seront exclus. Une liste non exhaustive de critères d'exclusion est incluse ci-dessous.
Instabilité cardiaque/clinique telle que :
- Angor instable récurrent/angor crescendo
- Insuffisance cardiaque décompensée non traitée
- Arythmies malignes en attente de traitement
- Tachycardie au repos (FC>100 bpm)
- Obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique avec symptômes pré-syncopaux ou syncopaux
- Péricardite aiguë ou myocardite non résolue
- Bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque
- Dissection de l'aorte
- Myxome
Déficience fonctionnelle/anatomique telle que :
- Conditions musculo-squelettiques graves qui empêcheraient l'exercice
- Amputés
- Aveugle enregistré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de prééducation
Les participants seront exposés à une prééducation physique et psychologique en attendant une intervention chirurgicale. La prééducation ne modifiera pas le délai d'attente chirurgicale ni l'éventuelle intervention médicale mais vise à contourner les soins essentiels du patient. La composante physique/exercice comprend une composante directement supervisée (exercice aérobique) et une partie non supervisée (entraînement musculaire inspiratoire et musculation) qui se fait via une application ou un dépliant selon les préférences du participant. Les participants recevront un nombre indicatif d’exercices à faire à leur rythme tout au long de la journée. Le volet psychologique comprend un livret de psychoéducation, un audio de méditation et une signalisation s'ils ont besoin d'une assistance supplémentaire. Le volet psychoéducation est volontaire. |
Les participants seront exposés à l'exercice et à la psychoéducation. L'exercice aérobie se fera sur un vélo ergomètre adapté à leurs capacités et visera une intensité faible à modérée. Les patients seront exercés en utilisant le protocole intermittent consistant à alterner 1 minute d'exercice aérobie modéré et 1 minute de faible intensité. Cette durée peut être progressivement augmentée lors des séances suivantes en fonction des capacités du patient. Des exercices aérobiques seront effectués 2 à 3 fois par semaine en fonction de la capacité du patient. De plus, les participants doivent effectuer un entraînement de force et des muscles inspiratoires à leur rythme. Le livret de psychoéducation et l'audio sont conçus avec la contribution d'un psychologue clinicien interne. L'objectif de ce livret est d'expliquer les émotions qu'ils peuvent ressentir pendant leur séjour à l'hôpital, les symptômes d'anxiété, de suggérer comment gérer l'anxiété, les stratégies comportementales qui peuvent les aider et de signaler s'ils ont besoin d'un soutien supplémentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la préadaptation chez les patients hospitalisés en soins aigus en attente d'une chirurgie cardiaque
Délai: Nous estimons que le recrutement des patients jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale peut durer entre 7 jours et 4 semaines. L'intervention débutera dès le recrutement du patient et se terminera la veille de son intervention chirurgicale.
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Nous évaluerons l'éligibilité, le taux de recrutement, la délivrabilité, la logistique, l'aspect pratique, le taux d'achèvement, la réalisabilité et l'acceptabilité du programme.
Ceci est basé sur le recrutement ainsi que sur les entretiens de rétroaction des participants.
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Nous estimons que le recrutement des patients jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale peut durer entre 7 jours et 4 semaines. L'intervention débutera dès le recrutement du patient et se terminera la veille de son intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la prééducation
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Identifier un signal d'efficacité pour des changements positifs dans l'exercice physique, le bien-être mental et la qualité de vie.
Cela se fait en évaluant les changements des participants lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
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L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Efficacité de la prééducation
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Identifier un signal d'efficacité pour des changements positifs dans l'exercice physique, le bien-être mental et la qualité de vie.
Cela se fait en évaluant les changements de force de préhension des participants.
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L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Efficacité de la prééducation
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Identifier un signal d'efficacité pour des changements positifs dans l'exercice physique, le bien-être mental et la qualité de vie.
Cela se fait en évaluant les changements des participants dans le questionnaire EuroQol (EQ5D5L).
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L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Efficacité de la prééducation
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Identifier un signal d'efficacité pour des changements positifs dans l'exercice physique, le bien-être mental et la qualité de vie.
Cela se fait en évaluant les changements des participants dans le questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ).
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L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Efficacité de la prééducation
Délai: L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Identifier un signal d'efficacité pour des changements positifs dans l'exercice physique, le bien-être mental et la qualité de vie.
Cela se fait en évaluant les changements de spirométrie des participants.
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L'évaluation sera effectuée au jour 0 (recrutement), au jour 7 et au jour 14 ou la veille de l'intervention chirurgicale.
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Taux de complications
Délai: Jour 0 (préopératoire) au jour de la sortie du patient ou 30 après l'opération
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Identifier les différences dans la durée du séjour à l'hôpital, les complications et les taux de réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale par rapport aux soins habituels.
Cela se fait en comparant nos résultats avec les soins standard de l'hôpital.
Les résultats des soins standard seront obtenus à partir des données d'audit de l'hôpital
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Jour 0 (préopératoire) au jour de la sortie du patient ou 30 après l'opération
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Sécurité de la préadaptation chez les patients hospitalisés en soins aigus en attente d'une intervention chirurgicale
Délai: jour 0 à jour avant la chirurgie
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Tout au long de l'étude, nous collecterons des informations sur les événements indésirables et les complications qui peuvent ou non être liées à la ou aux interventions.
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jour 0 à jour avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Raut, University of Hull
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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