- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275100
PREhabilitering hos patienter, der afventer akut indlagt hjertekirurgi ((PREP-ACE))
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præhabilitering er en proces med at forberede en patient til større operationer med det formål at forbedre deres resultat og helbredelse. Præhabilitering har vist fordele såsom reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelse i en elektiv hjertekirurgisk population. Der er i øjeblikket ingen publiceret forskning, der ser på fordelene ved præhabilitering hos akutte indlagte patienter.
Jeg er i øjeblikket i gang med en læge med fokus på indlagte patienter, der venter på akut hjertekirurgi på Castle Hill Hospital (CHH). Begrundelsen for dette er baseret på National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) rapport, der indikerer, at ventetiden for akut hjertekirurgi steg fra 7 til 24 dage. Traditionelt bliver indlagte patienter bedt om at have sengeleje. Dette påvirker dog patientens mentale og fysiske velbefindende og påvirker dermed resultatet negativt.
Projektet består af tre dele. Den første er en analyse af patienter, der har fået foretaget hjerteoperationer i 2022 baseret på auditdata for hjertekirurgi, som rutinemæssigt indsamles for alle patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ventetiderne til akut hjertekirurgi i East Yorkshire og beskrive den demografiske og potentielle påvirkning af ventetiderne på disse patienter. Vi har søgt godkendelse af lokal ledelse for dette afsnit, da det involverer data, der rutinemæssigt indsamles i afdelingen.
Den anden del af projektet er en undersøgelse blandt patienter, der venter på akut hjerteoperation, for at måle patientens interesse, hvordan man engagerer dem, mening om design og potentielle problemer, der skal løses.
Den tredje og hoveddel af projektet er et enkelt center, enarms, prospektivt pilotforsøg, der sigter mod at rekruttere 20 akutte indlagte patienter. Det primære formål med forsøget er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og gennemførelsesraterne for præhabilitering. Det sekundære mål er at identificere potentielle forbedringer og sikkerhedsproblemer. Interventionen involverer træning og angsthåndtering. Indgrebene starter, så snart patienten er rekrutteret, slutter dagen før operationen og påvirker ikke datoen for deres operation.
Vi har modtaget etisk godkendelse fra Hull York Medical Schools (HYMS) etiske udvalg for anden og tredje del af projektet. Ud over dette har vi også søgt om godkendelse af forskningsetisk komité (REC) i Integrated Research Application System (IRAS). Vi afventer REC-godkendelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Raut
- Telefonnummer: 01482624096
- E-mail: sarah.raut@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lee Ingle
- Telefonnummer: 01482463141
- E-mail: l.ingle@hull.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU1 3DR
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der er planlagt til akut hjertekirurgi i CHH, vil blive overvejet at deltage i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i nogen af præhabiliteringselementerne, vil blive udelukket. Disse omfatter dem, der har kognitiv funktionsnedsættelse (herunder bevidstløshed), hjerte- eller klinisk ustabilitet, funktionel eller anatomisk svækkelse, som svækker evnen til at deltage, sprogbarriere eller patientafvisning. Patienter, der har forestående operation inden for 72 timer efter ankomst til hospitalet, vil blive udelukket. Patienter, der venter på operation på distriktshospitaler eller uden for Castle Hill Hospital, vil blive udelukket. En ikke-udtømmende liste over eksklusionskriterier er inkluderet nedenfor.
Hjerte/klinisk ustabilitet såsom:
- Tilbagevendende ustabil angina/crescendo angina
- Ubehandlet dekompenseret hjertesvigt
- Ondartede arytmier afventer behandling
- Hviletakykardi (HR>100 bpm)
- Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion såsom aortastenose med præsynkopale eller synkopale symptomer
- Uløst akut pericarditis eller myocarditis
- Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
- Aortadissektion
- Myxoma
Funktionel/anatomisk svækkelse såsom:
- Alvorlige muskuloskeletale tilstande, der ville forbyde træning
- Amputerede
- Registreret blind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsarm
Deltagerne vil blive udsat for fysisk og psykologisk præhabilitering, mens de venter på operation. Præhabiliteringen vil ikke ændre den kirurgiske ventetid eller nogen medicinsk intervention, men har til formål at omgå patientens væsentlige pleje. Fysisk/træningskomponent har en direkte overvåget komponent (aerob træning) og en uovervåget del (inspiratorisk muskeltræning og styrketræning), som udføres via en app eller folder afhængigt af deltagerens præference. Deltagerne vil få et vejledende antal øvelser, som de skal lave på deres egen tid i løbet af dagen. Den psykologiske komponent består af et psykoedukationshæfte, meditationslyd og skiltning, hvis de har brug for yderligere hjælp. Psykoedukationsdelen er frivillig. |
Deltagerne vil blive udsat for motion og psykoedukation. Aerob træning vil være på et cyklusergometer, der er skræddersyet til deres evner og vil sigte mod en lav til moderat intensitet. Patienterne vil blive trænet ved at bruge den intermitterende protokol med skiftevis 1 minut moderat og 1 minut lav intensitet aerob træning. Denne varighed kan gradvist øges under efterfølgende sessioner afhængigt af patientens evne. Aerob træning vil blive udført 2-3 gange om ugen afhængigt af patientens evner. Derudover forventes det, at deltagerne laver styrke- og inspirerende muskeltræning i deres egen tid. Psykoedukationshæftet og lyden er designet med input fra intern klinisk psykolog. Formålet med hæftet er at forklare de følelser, de kan føle, mens de er på hospitalet, symptomer på angst, foreslå, hvordan man håndterer angst, adfærdsstrategier, der kan hjælpe og vise, hvis de har brug for yderligere støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for præhabilitering hos akutte indlagte patienter, der venter på hjertekirurgi
Tidsramme: Vi vurderer fra patientrekruttering til dag før operation kan være mellem 7 dage og 4 uger. Interventionen starter så snart patienten er rekrutteret og slutter dagen før operationen
|
Vi vil vurdere programmets berettigelse, rekrutteringsgrad, leveringsevne, logistik, praktisk, gennemførelsesgrad, opnåelighed og accept af programmet.
Dette er baseret på rekrutteringen samt deltagerfeedback-samtalen.
|
Vi vurderer fra patientrekruttering til dag før operation kan være mellem 7 dage og 4 uger. Interventionen starter så snart patienten er rekrutteret og slutter dagen før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet.
Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT).
|
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
|
Effekten af præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet.
Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i håndgrebsstyrke.
|
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
|
Effekten af præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet.
Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i EuroQol spørgeskema (EQ5D5L).
|
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
|
Effekten af præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet.
Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
|
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
|
Effekten af præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet.
Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i spirometri.
|
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 0 (før op) til dag for patientudskrivning eller 30 post op
|
At identificere forskelle i længden af hospitalsophold, komplikationer og genindlæggelsesrater på hospitalet efter operation sammenlignet med sædvanlig pleje.
Dette gøres ved at sammenligne vores resultater med hospitalets standardbehandling.
Resultat fra standardbehandling vil blive opnået fra hospitalsrevisionsdata
|
Dag 0 (før op) til dag for patientudskrivning eller 30 post op
|
|
Sikkerhed ved præhabilitering hos akutte indlagte patienter, der venter på operation
Tidsramme: dag 0 til dag før operationen
|
Gennem hele undersøgelsen vil vi indsamle oplysninger om uønskede hændelser, komplikationer, der kan være relateret til interventionen/interventionerne.
|
dag 0 til dag før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Raut, University of Hull
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland