Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREhabilitering hos patienter, der afventer akut indlagt hjertekirurgi ((PREP-ACE))

8. april 2024 opdateret af: University of Hull
Dette er et enkelt-center, enkeltarms pilotgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og praktiske muligheder for præhabilitering hos akutte indlagte patienter, der venter på hjertekirurgi. Vi vil undersøge deltagernes berettigelse, acceptabilitet, rekrutteringsrater, gennemførelsesrater og barrierer for at implementere et præhabiliteringsprogram. Sekundære resultater inkluderer sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser direkte relateret til undersøgelsen), forbedring i 6 minutters gangtest (6MWT), håndgrebsstyrke, livskvalitet og spirometri. Ved afslutningen af ​​forsøget vil vi bede om feedback fra deltagerne for at hjælpe os med at forbedre designet yderligere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præhabilitering er en proces med at forberede en patient til større operationer med det formål at forbedre deres resultat og helbredelse. Præhabilitering har vist fordele såsom reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelse i en elektiv hjertekirurgisk population. Der er i øjeblikket ingen publiceret forskning, der ser på fordelene ved præhabilitering hos akutte indlagte patienter.

Jeg er i øjeblikket i gang med en læge med fokus på indlagte patienter, der venter på akut hjertekirurgi på Castle Hill Hospital (CHH). Begrundelsen for dette er baseret på National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) rapport, der indikerer, at ventetiden for akut hjertekirurgi steg fra 7 til 24 dage. Traditionelt bliver indlagte patienter bedt om at have sengeleje. Dette påvirker dog patientens mentale og fysiske velbefindende og påvirker dermed resultatet negativt.

Projektet består af tre dele. Den første er en analyse af patienter, der har fået foretaget hjerteoperationer i 2022 baseret på auditdata for hjertekirurgi, som rutinemæssigt indsamles for alle patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ventetiderne til akut hjertekirurgi i East Yorkshire og beskrive den demografiske og potentielle påvirkning af ventetiderne på disse patienter. Vi har søgt godkendelse af lokal ledelse for dette afsnit, da det involverer data, der rutinemæssigt indsamles i afdelingen.

Den anden del af projektet er en undersøgelse blandt patienter, der venter på akut hjerteoperation, for at måle patientens interesse, hvordan man engagerer dem, mening om design og potentielle problemer, der skal løses.

Den tredje og hoveddel af projektet er et enkelt center, enarms, prospektivt pilotforsøg, der sigter mod at rekruttere 20 akutte indlagte patienter. Det primære formål med forsøget er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og gennemførelsesraterne for præhabilitering. Det sekundære mål er at identificere potentielle forbedringer og sikkerhedsproblemer. Interventionen involverer træning og angsthåndtering. Indgrebene starter, så snart patienten er rekrutteret, slutter dagen før operationen og påvirker ikke datoen for deres operation.

Vi har modtaget etisk godkendelse fra Hull York Medical Schools (HYMS) etiske udvalg for anden og tredje del af projektet. Ud over dette har vi også søgt om godkendelse af forskningsetisk komité (REC) i Integrated Research Application System (IRAS). Vi afventer REC-godkendelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der er planlagt til akut hjertekirurgi i CHH, vil blive overvejet at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i nogen af ​​præhabiliteringselementerne, vil blive udelukket. Disse omfatter dem, der har kognitiv funktionsnedsættelse (herunder bevidstløshed), hjerte- eller klinisk ustabilitet, funktionel eller anatomisk svækkelse, som svækker evnen til at deltage, sprogbarriere eller patientafvisning. Patienter, der har forestående operation inden for 72 timer efter ankomst til hospitalet, vil blive udelukket. Patienter, der venter på operation på distriktshospitaler eller uden for Castle Hill Hospital, vil blive udelukket. En ikke-udtømmende liste over eksklusionskriterier er inkluderet nedenfor.

Hjerte/klinisk ustabilitet såsom:

  • Tilbagevendende ustabil angina/crescendo angina
  • Ubehandlet dekompenseret hjertesvigt
  • Ondartede arytmier afventer behandling
  • Hviletakykardi (HR>100 bpm)
  • Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion såsom aortastenose med præsynkopale eller synkopale symptomer
  • Uløst akut pericarditis eller myocarditis
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Aortadissektion
  • Myxoma

Funktionel/anatomisk svækkelse såsom:

  • Alvorlige muskuloskeletale tilstande, der ville forbyde træning
  • Amputerede
  • Registreret blind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsarm

Deltagerne vil blive udsat for fysisk og psykologisk præhabilitering, mens de venter på operation. Præhabiliteringen vil ikke ændre den kirurgiske ventetid eller nogen medicinsk intervention, men har til formål at omgå patientens væsentlige pleje.

Fysisk/træningskomponent har en direkte overvåget komponent (aerob træning) og en uovervåget del (inspiratorisk muskeltræning og styrketræning), som udføres via en app eller folder afhængigt af deltagerens præference. Deltagerne vil få et vejledende antal øvelser, som de skal lave på deres egen tid i løbet af dagen.

Den psykologiske komponent består af et psykoedukationshæfte, meditationslyd og skiltning, hvis de har brug for yderligere hjælp. Psykoedukationsdelen er frivillig.

Deltagerne vil blive udsat for motion og psykoedukation. Aerob træning vil være på et cyklusergometer, der er skræddersyet til deres evner og vil sigte mod en lav til moderat intensitet. Patienterne vil blive trænet ved at bruge den intermitterende protokol med skiftevis 1 minut moderat og 1 minut lav intensitet aerob træning. Denne varighed kan gradvist øges under efterfølgende sessioner afhængigt af patientens evne. Aerob træning vil blive udført 2-3 gange om ugen afhængigt af patientens evner.

Derudover forventes det, at deltagerne laver styrke- og inspirerende muskeltræning i deres egen tid.

Psykoedukationshæftet og lyden er designet med input fra intern klinisk psykolog. Formålet med hæftet er at forklare de følelser, de kan føle, mens de er på hospitalet, symptomer på angst, foreslå, hvordan man håndterer angst, adfærdsstrategier, der kan hjælpe og vise, hvis de har brug for yderligere støtte.

Andre navne:
  • dyrke motion
  • psykologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for præhabilitering hos akutte indlagte patienter, der venter på hjertekirurgi
Tidsramme: Vi vurderer fra patientrekruttering til dag før operation kan være mellem 7 dage og 4 uger. Interventionen starter så snart patienten er rekrutteret og slutter dagen før operationen
Vi vil vurdere programmets berettigelse, rekrutteringsgrad, leveringsevne, logistik, praktisk, gennemførelsesgrad, opnåelighed og accept af programmet. Dette er baseret på rekrutteringen samt deltagerfeedback-samtalen.
Vi vurderer fra patientrekruttering til dag før operation kan være mellem 7 dage og 4 uger. Interventionen starter så snart patienten er rekrutteret og slutter dagen før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT).
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
Effekten af ​​præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i håndgrebsstyrke.
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
Effekten af ​​præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i EuroQol spørgeskema (EQ5D5L).
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
Effekten af ​​præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
Effekten af ​​præhabilitering
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
At identificere et signal om effekt for positive ændringer i fysisk sundhedstræning, mentalt velvære og livskvalitet. Dette gøres ved at vurdere deltagernes ændringer i spirometri.
Vurdering vil blive foretaget på dag 0 (rekruttering), dag 7 og dag 14 eller dagen før operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 0 (før op) til dag for patientudskrivning eller 30 post op
At identificere forskelle i længden af ​​hospitalsophold, komplikationer og genindlæggelsesrater på hospitalet efter operation sammenlignet med sædvanlig pleje. Dette gøres ved at sammenligne vores resultater med hospitalets standardbehandling. Resultat fra standardbehandling vil blive opnået fra hospitalsrevisionsdata
Dag 0 (før op) til dag for patientudskrivning eller 30 post op
Sikkerhed ved præhabilitering hos akutte indlagte patienter, der venter på operation
Tidsramme: dag 0 til dag før operationen
Gennem hele undersøgelsen vil vi indsamle oplysninger om uønskede hændelser, komplikationer, der kan være relateret til interventionen/interventionerne.
dag 0 til dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Raut, University of Hull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige data vil blive delt. Hvis det bliver anmodet om det, kan anonymiserede data vedrørende undersøgelsen dog deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Abonner