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TOFモニタリング装置を使用せずに、抜管基準として酸素を補充せずに飽和レベルを維持する能力

2025年3月26日 更新者:Ardyan Prima Wardhana、University of Surabaya
全身麻酔を受ける患者には気管内チューブが挿入されます。 抜管前に回復室で筋力を適切に回復させることが重要です。 特定の監視装置がない状況で筋弛緩剤の使用後の筋力の回復を判断するために私たちが使用する基準の 1 つは、酸素補助なしで 3 分間体内の酸素レベルを維持できるかどうかです。 この研究は、筋力モニタリングなしの抜管戦略を使用した回復室での筋力値を、筋力モニタリングありの抜管戦略と比較して決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

一部の臨床現場では、Train-of-Four (TOF) モニタリング デバイスの利用がまだ普及していません。 また、医師は、日常診療における麻痺残存率の高さとそれに伴うリスクを認識していないことがよくあります。 しかし、麻痺が残存すると、気道閉塞、低酸素血症、術後肺合併症の発生が増加します。 したがって、抜管基準の臨床パラメーターは、麻痺が残らないことを保証する必要があります。

周囲空気中の酸素を投与すると、低換気状態を特定できます。 したがって、酸素飽和レベル > 95% を維持できる患者は低換気を経験していないと考えられます。 著者は、回復室で麻痺が残らないようにするために、TOF モニタリングを行わずに、抜管基準の追加の臨床パラメーターとして換気の適切性を検証することを目指しています。

この研究は、観察者を盲検化したランダム化対照試験法を使用して計画されています。 この研究は、揮発性麻酔ガス剤と神経筋遮断剤の種類に基づく 3 つの比較で構成されています。 この研究には、挿管全身麻酔下で待機的手術を受ける18~60歳の被験者240人が含まれる。 被験者は、回復室での麻痺残存率を観察するために、手術の種類によってランダムに階層化された 2 つの並行治療グループに分けられます。 グループ A は追加の酸素補給なしで抜管戦略を受けますが、グループ B は定量的 TOF モニタリングを伴う抜管戦略を使用します。

グループ A には、一回換気量の適切性や神経筋遮断薬の最後の投与時間などの臨床基準に基づいて、ネオスチグミンを使用した最適な逆転戦略が適用されます。 次に、患者は、回復の 15 分後に、酸素を補給せずに酸素飽和レベル > 95% を維持できるかどうか評価されます。 これらの基準を満たした場合、患者は抜管されます。 グループ B は、TOF 値に基づいてネオスチグミンを使用した最適な逆転戦略を受けます。 測定された TOF 値が ≥0.90 の場合、患者は覚醒中に抜管できます。 回復室に到着すると、両方のグループの TOF 値が測定され、この研究の結果として比較されます。

この研究の結果は、TOF モニタリング装置へのアクセスが限られている臨床医に対して、臨床パラメータに基づいた抜管戦略の推奨事項を提供することが期待されます。 抜管戦略におけるこの変更の実施により、予期せぬ麻酔後の出来事が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 待機的手術
  2. 18~60歳の成人患者
  3. ASA の物理的ステータス I ~ II
  4. 術前ケア中に酸素補給を受けていない

除外基準:

  1. ネオスチグミン、筋弛緩剤、または投与された麻酔薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  2. 頭頸部の手術
  3. TOF 測定デバイスを配置するために尺骨神経にアクセスできない
  4. 喘息、COPD、胸水などの肺疾患の病歴
  5. 肝酵素値が正常範囲の50%を超える肝障害
  6. 腎不全(血清クレアチニン > 1.8 mg/dl)または腎不全
  7. 神経筋疾患の患者
  8. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  9. アミノグリコシド、ポリミキシン、リンコマイシン、クリンダマイシン、テトラサイクリンなどの神経筋伝達に影響を与える薬剤の摂取。局所麻酔薬、プロカインアミド、キニジン、リチウム、硫酸マグネシウム、フロセミド、シクロスポリン、ダントロレン、抗エストロゲン、抗けいれん薬、カルシウム、ステロイド、アザチオプリン。
  10. ネオスチグミンまたは硫酸アトロピンに禁忌のある患者
  11. 計画された術後集中治療室治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TOF モニタリングを使用しない臨床抜管戦略
TOFモニタリングを行わない抜管戦略:TOFモニタリングを行わずに遮断の程度に基づいた用量でネオスチグミン逆転を投与し、室内空気を吸入した後3分間患者がSpO2>95%を維持できる場合は逆転後少なくとも15分後に抜管を行う。酸素補給なしで。
グループ A の被験者の場合、最初の研究者は筋弛緩剤の最後の投与時間と被験者の自発呼吸努力を計算しました。 ネオスチグミンは逆転プロトコルに基づいて投与されました。 TOF モニタリング グループ (グループ B) の被験者の場合、最初の研究者が TOF モニタリング デバイスを取り付けました。 取り付けて電源を入れた後、校正なしで 50 mA の刺激強度で TOF 刺激を提供しました。 測定は 12 秒サイクル モードで行われました。 ネオスチグミンは、プロトコルとして皮膚/筋肉閉鎖の開始時に測定された TOF 値に従って投与されました。
他の名前:
  • 神経筋遮断の解除
手術が完了し、TOF 比が ≥ 0.90 になった後、TOF デバイスが取り外され、グループ B では抜管が行われました。グループ A では、反転後少なくとも 15 分後、患者は O2 の補充なしで周囲空気のみを受けました。 患者が少なくとも 3 分間 SpO2 > 95% を維持できた場合、抜管が行われました。 回復後 15 分以内に患者が抜管基準を満たさなかった場合、遮断の程度が再評価され、必要に応じてネオスチグミンとアトロピンが再投与されました。 オピオイド誘発性低換気の疑いがある場合は、ナロキソンを 0.4 ~ 0.8 で投与しました。 患者が 3 分間酸素飽和度を維持できなかった場合は、酸素補給が再開され、遮断の程度が再評価され、必要に応じてネオスチグミンとアトロピンが反復投与されました。
回復室に到着すると、すべての被験者に SpO2、EKG、NIBP モニター、および TOF モニタリング装置が装着されました。 TOF 値は、介入の種類を知らなかった 2 人目の研究者によって測定されました。 測定は 2 回連続して行われました
アクティブコンパレータ:TOFモニタリングによる臨床抜管戦略
定量的 TOF モニタリング戦略による抜管: ネオスチグミン逆転投与は、定量的 TOF モニタリングを通じて観察された遮断の程度に基づいて決定され、測定された TOF 比が ≥ 0.90 の場合に抜管が実行されます。
グループ A の被験者の場合、最初の研究者は筋弛緩剤の最後の投与時間と被験者の自発呼吸努力を計算しました。 ネオスチグミンは逆転プロトコルに基づいて投与されました。 TOF モニタリング グループ (グループ B) の被験者の場合、最初の研究者が TOF モニタリング デバイスを取り付けました。 取り付けて電源を入れた後、校正なしで 50 mA の刺激強度で TOF 刺激を提供しました。 測定は 12 秒サイクル モードで行われました。 ネオスチグミンは、プロトコルとして皮膚/筋肉閉鎖の開始時に測定された TOF 値に従って投与されました。
他の名前:
  • 神経筋遮断の解除
手術が完了し、TOF 比が ≥ 0.90 になった後、TOF デバイスが取り外され、グループ B では抜管が行われました。グループ A では、反転後少なくとも 15 分後、患者は O2 の補充なしで周囲空気のみを受けました。 患者が少なくとも 3 分間 SpO2 > 95% を維持できた場合、抜管が行われました。 回復後 15 分以内に患者が抜管基準を満たさなかった場合、遮断の程度が再評価され、必要に応じてネオスチグミンとアトロピンが再投与されました。 オピオイド誘発性低換気の疑いがある場合は、ナロキソンを 0.4 ~ 0.8 で投与しました。 患者が 3 分間酸素飽和度を維持できなかった場合は、酸素補給が再開され、遮断の程度が再評価され、必要に応じてネオスチグミンとアトロピンが反復投与されました。
回復室に到着すると、すべての被験者に SpO2、EKG、NIBP モニター、および TOF モニタリング装置が装着されました。 TOF 値は、介入の種類を知らなかった 2 人目の研究者によって測定されました。 測定は 2 回連続して行われました
グループ B のみが、抜管前に TOF モニタリング装置の存在に基づいて逆転戦略を受けることになります。 基準を満たした場合、患者は抜管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室で麻痺が残る
時間枠:回復室で最大30分
回復室に残存する麻痺は、回復室到着時に測定された TOF 比が 0.90 未満の状態として定義されました。 TOF 値は、介入の種類を知らなかった 2 人目の研究者によって測定されました。 測定は 12 秒間隔で 2 回連続して行われました。 使用された値は、これら 2 つの測定値の平均です。 ただし、値が 10% を超えて異なる場合は、同じ方法を使用してさらに 2 回の測定が行われました。 使用された値は、4 つの測定値のうち最も近い 2 つの値の平均でした。
回復室で最大30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:回復室で最大30分
上気道閉塞、低酸素血症、呼吸困難、再挿管などの呼吸器有害事象。重度のアレルギー反応
回復室で最大30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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