Способность поддерживать уровень сатурации без подачи кислорода как критерий экстубации без оборудования TOF-мониторинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наличие устройств мониторинга Train-of-Four (TOF) еще не получило широкого распространения в некоторых клинических практиках. Практикующие врачи также часто не знают о высокой частоте остаточного паралича и связанных с ним рисках в своей повседневной практике. Однако остаточный паралич увеличивает частоту обструкции дыхательных путей, гипоксемии и послеоперационных легочных осложнений. Следовательно, клинические параметры критериев экстубации должны обеспечивать отсутствие остаточного паралича.
Введение кислорода в окружающий воздух может выявить состояния гиповентиляции. Следовательно, пациентов, которые могут поддерживать уровень сатурации кислорода > 95%, можно считать не страдающими гиповентиляцией. Автор стремится обосновать адекватность вентиляции как дополнительный клинический параметр для критериев экстубации без TOF-мониторинга, чтобы гарантировать отсутствие остаточного паралича в послеоперационной палате.
Это исследование планируется с использованием метода рандомизированного контролируемого исследования с ослеплением наблюдателей. Исследование состоит из 3 сравнений, основанных на типе летучего анестетика и средства, блокирующего нервно-мышечную деятельность. В этом исследовании примут участие 240 человек в возрасте от 18 до 60 лет, перенесших плановую операцию под общей интубационной анестезией. Субъекты будут разделены на две параллельные группы лечения, случайным образом стратифицированные по типу операции, чтобы наблюдать за частотой возникновения остаточного паралича в послеоперационной палате. Группа А получит стратегию экстубации без дополнительной подачи кислорода, тогда как группа Б будет использовать стратегию экстубации с количественным TOF-мониторингом.
Группа А получит оптимальную стратегию отмены с использованием неостигмина, основанную на клинических критериях, таких как адекватность дыхательного объема и время последнего введения агента нервно-мышечной блокады. Затем через 15 минут после отмены пациенты будут оцениваться на способность поддерживать уровень насыщения кислородом > 95% без подачи кислорода. Если они соответствуют этим критериям, пациенты будут экстубированы. Группа B получит оптимальную стратегию разворота с использованием неостигмина на основе значений TOF. Если измеренное значение TOF ≥0,90, пациентов можно экстубировать в состоянии бодрствования. По прибытии в послеоперационную палату значения TOF обеих групп будут измерены и сравнены по результатам этого исследования.
Ожидается, что результаты этого исследования дадут рекомендации по стратегии экстубации, основанные на клинических параметрах, для врачей с ограниченным доступом к устройствам TOF-мониторинга. Благодаря этому изменению стратегии экстубации можно уменьшить количество непредвиденных событий после анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
- Физический статус ASA I-II
- Неполучение кислорода во время предоперационного ухода.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на неостигмин, средства мышечной блокады или анестетики в анамнезе.
- Хирургия головы или шеи
- Невозможность доступа к локтевому нерву для установки устройства измерения TOF.
- Заболевания легких в анамнезе, такие как астма, ХОБЛ или плевральный выпот.
- Печеночная недостаточность со значениями ферментов печени > 50% от нормального диапазона.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл) или почечная недостаточность.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Потребление лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как аминогликозиды, полимиксин, линкомицин, клиндамицин и тетрациклин; местный анестетик, прокаинамид, хинидин, литий, сульфат магния, фуросемид, циклоспорин, дантролен, антиэстрогены, противосудорожные средства, кальций, стероиды и азатиоприн.
- Пациенты с противопоказаниями к неостигмину или атропина сульфату.
- Плановое послеоперационное лечение в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия клинической экстубации без TOF-мониторинга
Стратегия экстубации без TOF-мониторинга: введение неостигмина в дозе, основанной на степени блокады, без TOF-мониторинга, а экстубация проводится не менее чем через 15 минут после отмены, если пациент может поддерживать SpO2 > 95% в течение 3 минут после поступления комнатного воздуха. без подачи кислорода.
|
Для субъектов группы А первый исследователь рассчитал время последнего введения миорелаксанта и усилия субъекта по самостоятельному дыханию.
Неостигмин вводили по протоколу отмены.
К субъектам из группы мониторинга TOF (группа B) первый исследователь прикрепил устройство мониторинга TOF.
После его подключения и включения проводилась TOF-стимуляция без калибровки, с интенсивностью стимуляции 50 мА.
Измерения проводились в режиме 12-секундного цикла.
Неостигмин вводили в соответствии с измеренным значением TOF в начале смыкания кожи/мышц согласно протоколу.
Другие имена:
После того, как операция была завершена и коэффициент TOF составил ≥ 0,90, устройство TOF было удалено и проведена экстубация в группе B. В группе A, как минимум через 15 минут после реверса, пациенты получали только окружающий воздух без дополнительного O2.
Экстубация проводилась, если пациент мог поддерживать SpO2 > 95% в течение как минимум 3 минут.
Если в течение 15 минут после реверсии пациент не соответствовал критериям экстубации, степень блокады оценивалась повторно и при необходимости вводилась повторная доза неостигмина и атропина.
При подозрении на опиоидную гиповентиляцию назначали налоксон в дозе 0,4-0,8.
мкг внутривенно. Если пациенту не удавалось поддерживать сатурацию кислорода в течение 3 минут, подачу кислорода возобновляли, степень блокады повторно оценивали и при необходимости вводили повторную дозу неостигмина и атропина.
По прибытии в послеоперационную палату всем субъектам были предоставлены мониторы SpO2, ЭКГ, НИАД и устройство для мониторинга TOF.
Значения TOF были измерены вторым исследователем, который не знал о типе вмешательства.
Измерения проводились дважды подряд.
|
|
Активный компаратор: Стратегия клинической экстубации с TOF-мониторингом
Экстубация с использованием стратегии количественного TOF-мониторинга: обратная дозировка неостигмина определяется на основе степени блокады, наблюдаемой при количественном TOF-мониторинге, а экстубация выполняется, когда измеренное соотношение TOF составляет ≥ 0,90.
|
Для субъектов группы А первый исследователь рассчитал время последнего введения миорелаксанта и усилия субъекта по самостоятельному дыханию.
Неостигмин вводили по протоколу отмены.
К субъектам из группы мониторинга TOF (группа B) первый исследователь прикрепил устройство мониторинга TOF.
После его подключения и включения проводилась TOF-стимуляция без калибровки, с интенсивностью стимуляции 50 мА.
Измерения проводились в режиме 12-секундного цикла.
Неостигмин вводили в соответствии с измеренным значением TOF в начале смыкания кожи/мышц согласно протоколу.
Другие имена:
После того, как операция была завершена и коэффициент TOF составил ≥ 0,90, устройство TOF было удалено и проведена экстубация в группе B. В группе A, как минимум через 15 минут после реверса, пациенты получали только окружающий воздух без дополнительного O2.
Экстубация проводилась, если пациент мог поддерживать SpO2 > 95% в течение как минимум 3 минут.
Если в течение 15 минут после реверсии пациент не соответствовал критериям экстубации, степень блокады оценивалась повторно и при необходимости вводилась повторная доза неостигмина и атропина.
При подозрении на опиоидную гиповентиляцию назначали налоксон в дозе 0,4-0,8.
мкг внутривенно. Если пациенту не удавалось поддерживать сатурацию кислорода в течение 3 минут, подачу кислорода возобновляли, степень блокады повторно оценивали и при необходимости вводили повторную дозу неостигмина и атропина.
По прибытии в послеоперационную палату всем субъектам были предоставлены мониторы SpO2, ЭКГ, НИАД и устройство для мониторинга TOF.
Значения TOF были измерены вторым исследователем, который не знал о типе вмешательства.
Измерения проводились дважды подряд.
Только группа B получит стратегию отмены, основанную на наличии устройства мониторинга TOF до экстубации.
Если они соответствуют критериям, пациенты будут экстубированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный паралич в послеоперационной палате
Временное ограничение: До 30 минут в послеоперационной палате
|
Остаточный паралич в послеоперационной палате определялся как состояние с измеренным коэффициентом TOF <0,90 по прибытии в послеоперационную палату.
Значения TOF были измерены вторым исследователем, который не знал о типе вмешательства.
Измерения проводились дважды последовательно с 12-секундным интервалом.
Используемое значение было средним из этих двух измерений.
Однако если значения отличались более чем на 10%, проводились еще два измерения тем же методом.
Используемое значение представляло собой среднее значение двух ближайших значений из четырех измерений.
|
До 30 минут в послеоперационной палате
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 минут в послеоперационной палате
|
Любые неблагоприятные респираторные явления, такие как обструкция верхних дыхательных путей, гипоксемия, респираторный дистресс и повторная интубация; Тяжелая аллергическая реакция
|
До 30 минут в послеоперационной палате
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USurabaya
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .