Capacidade de manter os níveis de saturação sem suplementação de oxigênio como critério de extubação sem equipamento de monitoramento TOF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disponibilidade de dispositivos de monitoramento Train-of-Four (TOF) ainda não está difundida em algumas práticas clínicas. Os profissionais também muitas vezes desconhecem a elevada incidência de paralisia residual e os riscos associados na sua prática diária. Entretanto, a paralisia residual aumenta a ocorrência de obstrução das vias aéreas, hipoxemia e complicações pulmonares pós-operatórias. Portanto, os parâmetros clínicos para critérios de extubação devem garantir a ausência de paralisia residual.
A administração de oxigênio no ar ambiente pode identificar condições de hipoventilação. Portanto, pacientes que conseguem manter níveis de saturação de oxigênio > 95% podem ser considerados como não apresentando hipoventilação. O autor pretende validar a adequação da ventilação como parâmetro clínico adicional para critérios de extubação sem monitoramento TOF para garantir a ausência de paralisia residual na sala de recuperação.
Este estudo foi planejado usando um método de ensaio clínico randomizado com cegamento do observador. O estudo consiste em 3 comparações baseadas no tipo de agente de gás anestésico volátil e agente de bloqueio neuromuscular. Esta pesquisa envolverá 240 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral por intubação. Os assuntos serão divididos em dois grupos de tratamento paralelos estratificados aleatoriamente pelo tipo de cirurgia para observar a taxa de incidência de paralisia residual na sala de recuperação. O Grupo A receberá estratégia de extubação sem suplementação adicional de oxigênio, enquanto o Grupo B usará estratégia de extubação com monitoramento quantitativo de TOF.
O Grupo A receberá estratégia de reversão ideal usando neostigmina com base em critérios clínicos, como adequação do volume corrente e horário da última administração do agente bloqueador neuromuscular. Em seguida, os pacientes serão avaliados 15 minutos após a reversão quanto à capacidade de manter níveis de saturação de oxigênio > 95% sem suplementação de oxigênio. Se atenderem a esses critérios, os pacientes serão extubados. O Grupo B receberá uma estratégia de reversão ideal usando neostigmina com base nos valores de TOF. Se o valor TOF medido for ≥0,90, os pacientes podem ser extubados acordados. Ao chegar à sala de recuperação, os valores TOF de ambos os grupos serão medidos e comparados como resultado deste estudo.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam recomendações para estratégias de extubação baseadas em parâmetros clínicos para médicos com acesso limitado a dispositivos de monitoramento TOF. Com a implementação desta mudança na estratégia de extubação, os eventos pós-anestésicos inesperados poderão ser reduzidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Sardjito General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos
- Estado físico ASA I-II
- Não receber suplementação de oxigênio durante os cuidados pré-operatórios
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou alergia à neostigmina, agentes bloqueadores musculares ou agentes anestésicos administrados
- Cirurgia de cabeça ou pescoço
- Incapacidade de acessar o nervo ulnar para colocação do dispositivo de medição TOF
- História de doenças pulmonares, como asma, DPOC ou derrame pleural
- Insuficiência hepática com valores de enzimas hepáticas > 50% da faixa normal
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dl) ou insuficiência renal
- Pacientes com doenças neuromusculares
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Consumo de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como aminoglicosídeo, polimixina, lincomicina, clindamicina e tetraciclina; agente anestésico local, procainamida, quinidina, lítio, sulfato de magnésio, furosemida, ciclosporina, dantroleno, antiestrogênios, anticonvulsivante, cálcio, esteróide e azatioprina.
- Pacientes com contraindicações para neostigmina ou sulfato de atropina
- Tratamento planejado na unidade de terapia intensiva pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia clínica de extubação sem monitoramento TOF
Estratégia de extubação sem monitoramento de TOF: administração de reversão de neostigmina com dose baseada no grau de bloqueio sem monitoramento de TOF, e a extubação é realizada pelo menos 15 minutos após a reversão se o paciente conseguir manter SpO2 > 95% por 3 minutos após receber ar ambiente sem suplementação de oxigênio.
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Para os sujeitos do Grupo A, o primeiro pesquisador calculou o tempo da última administração do relaxante muscular e os esforços respiratórios espontâneos do sujeito.
A neostigmina foi administrada com base no protocolo de reversão.
Para os sujeitos do grupo de monitoramento TOF (Grupo B), o primeiro pesquisador conectou o dispositivo de monitoramento TOF.
Depois de conectado e ligado, a estimulação TOF foi fornecida sem calibração, com intensidade de estimulação de 50 mA.
As medições foram feitas em um modo de ciclo de 12 segundos.
A neostigmina foi administrada de acordo com o valor TOF medido no início do fechamento da pele/músculo conforme protocolo.
Outros nomes:
Após o término da cirurgia e a relação TOF ≥ 0,90, o dispositivo TOF foi removido e a extubação foi realizada no Grupo B. No Grupo A, após um mínimo de 15 minutos após a reversão, os pacientes receberam apenas ar ambiente sem O2 suplementar.
A extubação foi realizada se o paciente conseguisse manter SpO2 > 95% por no mínimo 3 minutos.
Se dentro de 15 minutos após a reversão o paciente não atendesse aos critérios de extubação, o grau de bloqueio era reavaliado e uma dose repetida de neostigmina e atropina era administrada conforme necessário.
Se houvesse suspeita de hipoventilação induzida por opioides, administrava-se naloxona a 0,4-0,8
mcg por via intravenosa. Se o paciente não conseguisse manter a saturação de oxigênio durante os 3 minutos, a suplementação de oxigênio era restabelecida, o grau de bloqueio era reavaliado e uma dose repetida de neostigmina e atropina era administrada conforme necessário.
Ao chegar à sala de recuperação, todos os indivíduos receberam monitores de SpO2, EKG, NIBP e dispositivo de monitoramento TOF.
Os valores do TOF foram medidos por um segundo pesquisador que desconhecia o tipo de intervenção.
As medições foram feitas duas vezes sequencialmente
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Comparador Ativo: Estratégia clínica de extubação com monitoramento TOF
Extubação com estratégia de monitoramento quantitativo do TOF: a dosagem de reversão da neostigmina é determinada com base no grau de bloqueio observado através do monitoramento quantitativo do TOF, e a extubação é realizada quando a relação TOF medida é ≥ 0,90.
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Para os sujeitos do Grupo A, o primeiro pesquisador calculou o tempo da última administração do relaxante muscular e os esforços respiratórios espontâneos do sujeito.
A neostigmina foi administrada com base no protocolo de reversão.
Para os sujeitos do grupo de monitoramento TOF (Grupo B), o primeiro pesquisador conectou o dispositivo de monitoramento TOF.
Depois de conectado e ligado, a estimulação TOF foi fornecida sem calibração, com intensidade de estimulação de 50 mA.
As medições foram feitas em um modo de ciclo de 12 segundos.
A neostigmina foi administrada de acordo com o valor TOF medido no início do fechamento da pele/músculo conforme protocolo.
Outros nomes:
Após o término da cirurgia e a relação TOF ≥ 0,90, o dispositivo TOF foi removido e a extubação foi realizada no Grupo B. No Grupo A, após um mínimo de 15 minutos após a reversão, os pacientes receberam apenas ar ambiente sem O2 suplementar.
A extubação foi realizada se o paciente conseguisse manter SpO2 > 95% por no mínimo 3 minutos.
Se dentro de 15 minutos após a reversão o paciente não atendesse aos critérios de extubação, o grau de bloqueio era reavaliado e uma dose repetida de neostigmina e atropina era administrada conforme necessário.
Se houvesse suspeita de hipoventilação induzida por opioides, administrava-se naloxona a 0,4-0,8
mcg por via intravenosa. Se o paciente não conseguisse manter a saturação de oxigênio durante os 3 minutos, a suplementação de oxigênio era restabelecida, o grau de bloqueio era reavaliado e uma dose repetida de neostigmina e atropina era administrada conforme necessário.
Ao chegar à sala de recuperação, todos os indivíduos receberam monitores de SpO2, EKG, NIBP e dispositivo de monitoramento TOF.
Os valores do TOF foram medidos por um segundo pesquisador que desconhecia o tipo de intervenção.
As medições foram feitas duas vezes sequencialmente
Apenas o grupo B receberá estratégia de reversão com base na presença de dispositivo de monitoramento TOF antes da extubação.
Se atenderem aos critérios, os pacientes serão extubados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paralisia residual na sala de recuperação
Prazo: Até 30 minutos na sala de recuperação
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Paralisia residual na sala de recuperação foi definida como uma condição com índice TOF medido < 0,90 na chegada à sala de recuperação.
Os valores do TOF foram medidos por um segundo pesquisador que desconhecia o tipo de intervenção.
As medições foram realizadas duas vezes sequencialmente com intervalo de 12 segundos.
O valor utilizado foi a média dessas duas medidas.
No entanto, se os valores diferissem em >10%, mais duas medições seriam realizadas usando o mesmo método.
O valor utilizado foi a média dos dois valores mais próximos das quatro medições.
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Até 30 minutos na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 minutos na sala de recuperação
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Quaisquer eventos respiratórios adversos, como obstrução das vias aéreas superiores, hipoxemia, dificuldade respiratória e reintubação; Reação alérgica grave
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Até 30 minutos na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USurabaya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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