Kyky ylläpitää kylläisyystasoja ilman happilisäystä ekstubaatiokriteerinä ilman TOF-valvontalaitteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Train-of-Four (TOF) -valvontalaitteiden saatavuus ei ole vielä yleistä joissakin kliinisissä käytännöissä. Ammatinharjoittajat eivät myöskään usein ole tietoisia jäännöshalvauksen suuresta esiintyvyydestä ja siihen liittyvistä riskeistä päivittäisessä harjoituksessaan. Kuitenkin jäännöshalvaus lisää hengitysteiden tukkeumia, hypoksemiaa ja leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Siksi ekstubaatiokriteerien kliinisten parametrien on varmistettava jäännöshalvauksen puuttuminen.
Hapen antaminen ympäröivään ilmaan voi tunnistaa hypoventilaatioolosuhteet. Siksi voidaan katsoa, että potilaat, jotka pystyvät ylläpitämään happisaturaation tasoa > 95 %, eivät kärsi hypoventilaatiosta. Kirjoittaja pyrkii validoimaan ventilaation riittävyyden kliinisenä lisäparametrina ekstubaatiokriteereissä ilman TOF-seurantaa, jotta varmistetaan jäännöshalvauksen puuttuminen toipumishuoneessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua koemenetelmää tarkkailijasokeuttamalla. Tutkimus koostuu kolmesta vertailusta, jotka perustuvat haihtuvan anestesiakaasun tyyppiin ja hermolihassalpaajaan. Tutkimukseen osallistuu 240 18–60-vuotiasta henkilöä, joille tehdään elektiivinen leikkaus intubaatio-yleisanestesiassa. Koehenkilöt jaetaan kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään, jotka jaetaan satunnaisesti leikkauksen tyypin mukaan, jotta voidaan tarkkailla jäännöshalvauksen ilmaantuvuutta toipumishuoneessa. Ryhmä A saa ekstubaatiostrategian ilman ylimääräistä happilisää, kun taas ryhmä B käyttää ekstubaatiostrategiaa kvantitatiivisen TOF-valvonnan kanssa.
Ryhmä A saa optimaalisen kääntöstrategian, jossa käytetään neostigmiiniä, joka perustuu kliinisiin kriteereihin, kuten hengityksen tilavuuden riittävyyteen ja hermo-lihassalpaavan aineen viimeiseen antoajankohtaan. Sen jälkeen potilaiden kykyä ylläpitää happisaturaation tasoa > 95 % ilman happilisää arvioidaan 15 minuuttia peruutuksen jälkeen. Jos he täyttävät nämä kriteerit, potilaat ekstuboidaan. Ryhmä B saa optimaalisen kääntöstrategian käyttämällä TOF-arvoihin perustuvaa neostigmiiniä. Jos mitattu TOF-arvo on ≥0,90, potilaat voidaan ekstuboida valveilla. Toipumishuoneeseen saavuttuaan molempien ryhmien TOF-arvot mitataan ja verrataan tämän tutkimuksen tuloksena.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan suosituksia kliinisiin parametreihin perustuvista ekstubaatiostrategioista lääkäreille, joilla on rajoitettu pääsy TOF-valvontalaitteisiin. Kun tämä ekstubaatiostrategian muutos toteutetaan, odottamattomia anestesian jälkeisiä tapahtumia voidaan vähentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- 18-60-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA fyysinen tila I-II
- Ei saa happilisää leikkausta edeltävän hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia neostigmiinille, lihasten salpaaville aineille tai annetuille anestesia-aineille
- Pään tai kaulan leikkaus
- Kyvyttömyys päästä käsiksi kyynärluuhermoon TOF-mittauslaitteen sijoittamista varten
- Aiempi keuhkosairaus, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai pleuraeffuusio
- Maksan vajaatoiminta, jonka maksaentsyymiarvot ovat > 50 % normaaliarvosta
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Neuromuskulaariseen välittymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten aminoglykosidin, polymyksiinin, linkomysiinin, klindamysiinin ja tetrasykliinin, käyttö; paikallispuudutusaine, prokaiiniamidi, kinidiini, litium, magnesiumsulfaatti, furosemidi, syklosporiini, dantroleeni, estrogeenit, kouristuksia estävät aineet, kalsium, steroidi ja atsatiopriini.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neostigmiini tai atropiinisulfaatti
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen ekstubaatiostrategia ilman TOF-seurantaa
Ekstubaatio ilman TOF-valvontastrategiaa: neostigmiinin kumoaminen annoksella, joka perustuu salpausasteeseen ilman TOF-seurantaa, ja ekstubaatio suoritetaan vähintään 15 minuuttia peruutuksen jälkeen, jos potilas pystyy ylläpitämään SpO2:n > 95 % 3 minuutin ajan huoneilman saamisen jälkeen. ilman happilisää.
|
Ryhmän A koehenkilöille ensimmäinen tutkija laski lihasrelaksantin viimeisen annon ajan ja potilaan spontaanin hengitysponnistuksen.
Neostigmiinia annettiin käänteisprotokollan perusteella.
TOF-valvontaryhmän (ryhmä B) koehenkilöille ensimmäinen tutkija kiinnitti TOF-valvontalaitteen.
Kun se oli kiinnitetty ja kytketty päälle, TOF-stimulaatio suoritettiin ilman kalibrointia stimulaation intensiteetillä 50 mA.
Mittaukset tehtiin 12 sekunnin jaksolla.
Protokollana annettiin neostigmiinia ihon/lihaksen sulkeutumisen alussa mitatun TOF-arvon mukaan.
Muut nimet:
Kun leikkaus oli suoritettu ja TOF-suhde oli ≥ 0,90, TOF-laite poistettiin ja ekstubaatio suoritettiin ryhmässä B. Ryhmässä A potilaat saivat vähintään 15 minuutin kuluttua käännöksestä vain ympäröivää ilmaa ilman ylimääräistä 02:ta.
Ekstubaatio suoritettiin, jos potilas pystyi ylläpitämään SpO2:n > 95 % vähintään 3 minuuttia.
Jos potilas ei 15 minuutin kuluessa kumoamisesta täyttänyt ekstubaatiokriteerejä, eston aste arvioitiin uudelleen ja annettiin toistuva annos neostigmiiniä ja atropiinia tarpeen mukaan.
Jos epäiltiin opioidien aiheuttamaa hypoventilaatiota, naloksonia annettiin 0,4-0,8
mcg suonensisäisesti. Jos potilas ei kyennyt ylläpitämään happisaturaatiota 3 minuutin ajan, happilisä otettiin uudelleen käyttöön, salpausaste arvioitiin uudelleen ja toistuva annos neostigmiiniä ja atropiinia annettiin tarpeen mukaan.
Toipumishuoneeseen saapuessaan kaikki koehenkilöt varustettiin SpO2-, EKG-, NIBP-monitorilla ja TOF-valvontalaitteella.
TOF-arvot mittasi toinen tutkija, joka ei tiennyt interventiotyypistä.
Mittaukset tehtiin kahdesti peräkkäin
|
|
Active Comparator: Kliininen ekstubaatiostrategia TOF-valvonnalla
Ekstubaatio kvantitatiivisella TOF-valvontastrategialla: neostigmiinin käänteinen annostus määritetään kvantitatiivisella TOF-seurannalla havaitun eston asteen perusteella, ja ekstubaatio suoritetaan, kun mitattu TOF-suhde on ≥ 0,90.
|
Ryhmän A koehenkilöille ensimmäinen tutkija laski lihasrelaksantin viimeisen annon ajan ja potilaan spontaanin hengitysponnistuksen.
Neostigmiinia annettiin käänteisprotokollan perusteella.
TOF-valvontaryhmän (ryhmä B) koehenkilöille ensimmäinen tutkija kiinnitti TOF-valvontalaitteen.
Kun se oli kiinnitetty ja kytketty päälle, TOF-stimulaatio suoritettiin ilman kalibrointia stimulaation intensiteetillä 50 mA.
Mittaukset tehtiin 12 sekunnin jaksolla.
Protokollana annettiin neostigmiinia ihon/lihaksen sulkeutumisen alussa mitatun TOF-arvon mukaan.
Muut nimet:
Kun leikkaus oli suoritettu ja TOF-suhde oli ≥ 0,90, TOF-laite poistettiin ja ekstubaatio suoritettiin ryhmässä B. Ryhmässä A potilaat saivat vähintään 15 minuutin kuluttua käännöksestä vain ympäröivää ilmaa ilman ylimääräistä 02:ta.
Ekstubaatio suoritettiin, jos potilas pystyi ylläpitämään SpO2:n > 95 % vähintään 3 minuuttia.
Jos potilas ei 15 minuutin kuluessa kumoamisesta täyttänyt ekstubaatiokriteerejä, eston aste arvioitiin uudelleen ja annettiin toistuva annos neostigmiiniä ja atropiinia tarpeen mukaan.
Jos epäiltiin opioidien aiheuttamaa hypoventilaatiota, naloksonia annettiin 0,4-0,8
mcg suonensisäisesti. Jos potilas ei kyennyt ylläpitämään happisaturaatiota 3 minuutin ajan, happilisä otettiin uudelleen käyttöön, salpausaste arvioitiin uudelleen ja toistuva annos neostigmiiniä ja atropiinia annettiin tarpeen mukaan.
Toipumishuoneeseen saapuessaan kaikki koehenkilöt varustettiin SpO2-, EKG-, NIBP-monitorilla ja TOF-valvontalaitteella.
TOF-arvot mittasi toinen tutkija, joka ei tiennyt interventiotyypistä.
Mittaukset tehtiin kahdesti peräkkäin
Vain ryhmä B saa kääntöstrategian, joka perustuu TOF-valvontalaitteen läsnäoloon ennen ekstubaatiota.
Jos he täyttävät kriteerit, potilaat ekstuboidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva halvaus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toipumishuoneessa
|
Toipumishuoneen jäännöshalvaus määriteltiin tilaksi, jonka mitattu TOF-suhde oli < 0,90 toipumishuoneeseen saapuessaan.
TOF-arvot mittasi toinen tutkija, joka ei tiennyt interventiotyypistä.
Mittaukset tehtiin kahdesti peräkkäin 12 sekunnin välein.
Käytetty arvo oli näiden kahden mittauksen keskiarvo.
Kuitenkin, jos arvot erosivat >10 %, tehtiin vielä kaksi mittausta samalla menetelmällä.
Käytetty arvo oli kahden lähimmän arvon keskiarvo neljästä mittauksesta.
|
Jopa 30 minuuttia toipumishuoneessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toipumishuoneessa
|
Kaikki haitalliset hengitystapahtumat, kuten ylempien hengitysteiden tukkeutuminen, hypoksemia, hengitysvaikeudet ja reintubaatio; Vaikea allerginen reaktio
|
Jopa 30 minuuttia toipumishuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USurabaya
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .