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Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Sättigungsniveaus ohne Sauerstoffergänzung als Extubationskriterium ohne TOF-Überwachungsausrüstung

26. März 2025 aktualisiert von: Ardyan Prima Wardhana, University of Surabaya
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, wird ein Endotrachealtubus eingeführt. Vor der Extubation ist eine ausreichende Erholung der Muskelkraft im Aufwachraum von entscheidender Bedeutung. Eines der Kriterien, anhand derer wir die Wiederherstellung der Muskelkraft nach der Anwendung von Muskelrelaxantien unter Bedingungen ohne spezielle Überwachungsgeräte bestimmen, ist die Fähigkeit, den Sauerstoffgehalt des Körpers ohne Sauerstoffunterstützung drei Minuten lang aufrechtzuerhalten. Ziel dieser Studie ist es, den Muskelkraftwert im Aufwachraum mithilfe von Extubationsstrategien ohne Muskelkraftüberwachung im Vergleich zu Extubationsstrategien mit Muskelkraftüberwachung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verfügbarkeit von Train-of-Four (TOF)-Überwachungsgeräten ist in einigen klinischen Praxen noch nicht weit verbreitet. Auch die hohe Inzidenz von Restlähmungen und die damit verbundenen Risiken in ihrer täglichen Praxis sind den Ärzten oft nicht bewusst. Eine verbleibende Lähmung erhöht jedoch das Auftreten von Atemwegsobstruktionen, Hypoxämie und postoperativen Lungenkomplikationen. Daher müssen klinische Parameter für Extubationskriterien das Fehlen einer verbleibenden Lähmung sicherstellen.

Durch die Gabe von Sauerstoff in die Umgebungsluft können Hypoventilationszustände erkannt werden. Daher kann davon ausgegangen werden, dass bei Patienten, die eine Sauerstoffsättigung von > 95 % aufrechterhalten können, keine Hypoventilation auftritt. Ziel des Autors ist es, die Angemessenheit der Beatmung als zusätzlichen klinischen Parameter für Extubationskriterien ohne TOF-Überwachung zu validieren, um sicherzustellen, dass im Aufwachraum keine Restlähmung auftritt.

Diese Studie ist unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studienmethode mit Beobachterverblindung geplant. Die Studie besteht aus drei Vergleichen basierend auf der Art des flüchtigen Anästhesiegas und des neuromuskulären Blockademittels. An dieser Forschung werden 240 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren beteiligt sein, die sich einer elektiven Operation unter Intubations-Vollnarkose unterziehen. Die Probanden werden in zwei parallele Behandlungsgruppen eingeteilt, die zufällig nach der Art der Operation geschichtet sind, um die Inzidenzrate von Restlähmungen im Aufwachraum zu beobachten. Gruppe A erhält eine Extubationsstrategie ohne zusätzliche Sauerstoffergänzung, während Gruppe B eine Extubationsstrategie mit quantitativer TOF-Überwachung verwenden wird.

Gruppe A erhält eine optimale Umkehrstrategie mit Neostigmin basierend auf klinischen Kriterien wie der Angemessenheit des Atemzugvolumens und dem Zeitpunkt der letzten Verabreichung des neuromuskulären Blockademittels. Anschließend werden die Patienten 15 Minuten nach der Umkehrung auf ihre Fähigkeit untersucht, einen Sauerstoffsättigungsspiegel von > 95 % ohne Sauerstoffergänzung aufrechtzuerhalten. Wenn sie diese Kriterien erfüllen, werden die Patienten extubiert. Gruppe B erhält eine optimale Umkehrstrategie mit Neostigmin basierend auf TOF-Werten. Wenn der gemessene TOF-Wert ≥0,90 beträgt, können Patienten im Wachzustand extubiert werden. Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die TOF-Werte beider Gruppen gemessen und als Ergebnis dieser Studie verglichen.

Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie Klinikern mit eingeschränktem Zugang zu TOF-Überwachungsgeräten Empfehlungen für Extubationsstrategien auf der Grundlage klinischer Parameter liefern. Mit der Umsetzung dieser Änderung der Extubationsstrategie können unerwartete Ereignisse nach der Anästhesie reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Sardjito General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahloperation
  2. Erwachsene Patienten im Alter von 18–60 Jahren
  3. ASA-Physikstatus I-II
  4. Keine Sauerstoffergänzung während der präoperativen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Neostigmin, Muskelblockademittel oder verabreichte Anästhetika
  2. Kopf- oder Halsoperation
  3. Unmöglicher Zugang zum Nervus ulnaris für die Platzierung des TOF-Messgeräts
  4. Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD oder Pleuraerguss
  5. Leberfunktionsstörung mit Leberenzymwerten > 50 % des Normalbereichs
  6. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen
  7. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  8. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  9. Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Aminoglykoside, Polymyxin, Lincomycin, Clindamycin und Tetracyclin; Lokalanästhetikum, Procainamid, Chinidin, Lithium, Magnesiumsulfat, Furosemid, Cyclosporin, Dantrolen, Antiöstrogene, Antikonvulsivum, Kalzium, Steroid und Azathioprin.
  10. Patienten mit Kontraindikationen für Neostigmin oder Atropinsulfat
  11. Geplante postoperative Behandlung auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Extubationsstrategie ohne TOF-Überwachung
Extubation ohne TOF-Überwachungsstrategie: Die Verabreichung von Neostigmin-Umkehr mit einer Dosis, die auf dem Grad der Blockade ohne TOF-Überwachung basiert, und die Extubation wird mindestens 15 Minuten nach der Umkehr durchgeführt, wenn der Patient nach Erhalt von Raumluft 3 Minuten lang einen SpO2 > 95 % aufrechterhalten kann ohne Sauerstoffzugabe.
Für Probanden der Gruppe A berechnete der erste Forscher den Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Muskelrelaxans und die spontanen Atemanstrengungen des Probanden. Neostigmin wurde auf der Grundlage des Umkehrprotokolls verabreicht. Für Probanden in der TOF-Überwachungsgruppe (Gruppe B) brachte der erste Forscher das TOF-Überwachungsgerät an. Nach dem Anbringen und Einschalten erfolgte die TOF-Stimulation ohne Kalibrierung mit einer Stimulationsintensität von 50 mA. Die Messungen wurden im 12-Sekunden-Zyklusmodus durchgeführt. Als Protokoll wurde Neostigmin gemäß dem gemessenen TOF-Wert zu Beginn des Haut-/Muskelverschlusses verabreicht.
Andere Namen:
  • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Nachdem die Operation abgeschlossen war und das TOF-Verhältnis ≥ 0,90 betrug, wurde das TOF-Gerät entfernt und in Gruppe B eine Extubation durchgeführt. In Gruppe A erhielten die Patienten mindestens 15 Minuten nach der Umkehrung nur Umgebungsluft ohne zusätzlichen O2. Eine Extubation wurde durchgeführt, wenn der Patient mindestens 3 Minuten lang einen SpO2-Wert von > 95 % aufrechterhalten konnte. Wenn der Patient innerhalb von 15 Minuten nach der Umkehrung die Extubationskriterien nicht erfüllte, wurde der Grad der Blockade neu beurteilt und bei Bedarf eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht. Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hypoventilation wurde Naloxon in einer Dosierung von 0,4–0,8 verabreicht mcg intravenös. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Sauerstoffsättigung für die Dauer von 3 Minuten aufrechtzuerhalten, wurde die Sauerstoffergänzung wieder aufgenommen, der Grad der Blockade wurde neu beurteilt und bei Bedarf wurde eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei der Ankunft im Aufwachraum wurden alle Probanden mit SpO2-, EKG-, NIBP-Monitoren und dem TOF-Überwachungsgerät ausgestattet. Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte. Die Messungen wurden zweimal hintereinander durchgeführt
Aktiver Komparator: Klinische Extubationsstrategie mit TOF-Überwachung
Extubation mit quantitativer TOF-Überwachungsstrategie: Die Neostigmin-Umkehrdosierung wird basierend auf dem Grad der Blockade bestimmt, der durch quantitative TOF-Überwachung beobachtet wird, und die Extubation wird durchgeführt, wenn das gemessene TOF-Verhältnis ≥ 0,90 ist.
Für Probanden der Gruppe A berechnete der erste Forscher den Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Muskelrelaxans und die spontanen Atemanstrengungen des Probanden. Neostigmin wurde auf der Grundlage des Umkehrprotokolls verabreicht. Für Probanden in der TOF-Überwachungsgruppe (Gruppe B) brachte der erste Forscher das TOF-Überwachungsgerät an. Nach dem Anbringen und Einschalten erfolgte die TOF-Stimulation ohne Kalibrierung mit einer Stimulationsintensität von 50 mA. Die Messungen wurden im 12-Sekunden-Zyklusmodus durchgeführt. Als Protokoll wurde Neostigmin gemäß dem gemessenen TOF-Wert zu Beginn des Haut-/Muskelverschlusses verabreicht.
Andere Namen:
  • Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Nachdem die Operation abgeschlossen war und das TOF-Verhältnis ≥ 0,90 betrug, wurde das TOF-Gerät entfernt und in Gruppe B eine Extubation durchgeführt. In Gruppe A erhielten die Patienten mindestens 15 Minuten nach der Umkehrung nur Umgebungsluft ohne zusätzlichen O2. Eine Extubation wurde durchgeführt, wenn der Patient mindestens 3 Minuten lang einen SpO2-Wert von > 95 % aufrechterhalten konnte. Wenn der Patient innerhalb von 15 Minuten nach der Umkehrung die Extubationskriterien nicht erfüllte, wurde der Grad der Blockade neu beurteilt und bei Bedarf eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht. Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hypoventilation wurde Naloxon in einer Dosierung von 0,4–0,8 verabreicht mcg intravenös. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Sauerstoffsättigung für die Dauer von 3 Minuten aufrechtzuerhalten, wurde die Sauerstoffergänzung wieder aufgenommen, der Grad der Blockade wurde neu beurteilt und bei Bedarf wurde eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei der Ankunft im Aufwachraum wurden alle Probanden mit SpO2-, EKG-, NIBP-Monitoren und dem TOF-Überwachungsgerät ausgestattet. Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte. Die Messungen wurden zweimal hintereinander durchgeführt
Nur Gruppe B erhält eine Umkehrstrategie basierend auf dem Vorhandensein eines TOF-Überwachungsgeräts vor der Extubation. Wenn sie die Kriterien erfüllen, werden die Patienten extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restlähmung im Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
Eine verbleibende Lähmung im Aufwachraum wurde als Zustand mit einem gemessenen TOF-Verhältnis < 0,90 bei der Ankunft im Aufwachraum definiert. Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte. Die Messungen wurden zweimal hintereinander im Abstand von 12 Sekunden durchgeführt. Der verwendete Wert war der Durchschnitt dieser beiden Messungen. Bei einer Abweichung der Werte von >10 % wurden jedoch zwei weitere Messungen mit der gleichen Methode durchgeführt. Der verwendete Wert war der Durchschnitt der beiden nächstliegenden Werte aus den vier Messungen.
Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
Alle unerwünschten respiratorischen Ereignisse wie Obstruktion der oberen Atemwege, Hypoxämie, Atemnot und Reintubation; Schwere allergische Reaktion
Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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