- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275542
Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Sättigungsniveaus ohne Sauerstoffergänzung als Extubationskriterium ohne TOF-Überwachungsausrüstung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verfügbarkeit von Train-of-Four (TOF)-Überwachungsgeräten ist in einigen klinischen Praxen noch nicht weit verbreitet. Auch die hohe Inzidenz von Restlähmungen und die damit verbundenen Risiken in ihrer täglichen Praxis sind den Ärzten oft nicht bewusst. Eine verbleibende Lähmung erhöht jedoch das Auftreten von Atemwegsobstruktionen, Hypoxämie und postoperativen Lungenkomplikationen. Daher müssen klinische Parameter für Extubationskriterien das Fehlen einer verbleibenden Lähmung sicherstellen.
Durch die Gabe von Sauerstoff in die Umgebungsluft können Hypoventilationszustände erkannt werden. Daher kann davon ausgegangen werden, dass bei Patienten, die eine Sauerstoffsättigung von > 95 % aufrechterhalten können, keine Hypoventilation auftritt. Ziel des Autors ist es, die Angemessenheit der Beatmung als zusätzlichen klinischen Parameter für Extubationskriterien ohne TOF-Überwachung zu validieren, um sicherzustellen, dass im Aufwachraum keine Restlähmung auftritt.
Diese Studie ist unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studienmethode mit Beobachterverblindung geplant. Die Studie besteht aus drei Vergleichen basierend auf der Art des flüchtigen Anästhesiegas und des neuromuskulären Blockademittels. An dieser Forschung werden 240 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren beteiligt sein, die sich einer elektiven Operation unter Intubations-Vollnarkose unterziehen. Die Probanden werden in zwei parallele Behandlungsgruppen eingeteilt, die zufällig nach der Art der Operation geschichtet sind, um die Inzidenzrate von Restlähmungen im Aufwachraum zu beobachten. Gruppe A erhält eine Extubationsstrategie ohne zusätzliche Sauerstoffergänzung, während Gruppe B eine Extubationsstrategie mit quantitativer TOF-Überwachung verwenden wird.
Gruppe A erhält eine optimale Umkehrstrategie mit Neostigmin basierend auf klinischen Kriterien wie der Angemessenheit des Atemzugvolumens und dem Zeitpunkt der letzten Verabreichung des neuromuskulären Blockademittels. Anschließend werden die Patienten 15 Minuten nach der Umkehrung auf ihre Fähigkeit untersucht, einen Sauerstoffsättigungsspiegel von > 95 % ohne Sauerstoffergänzung aufrechtzuerhalten. Wenn sie diese Kriterien erfüllen, werden die Patienten extubiert. Gruppe B erhält eine optimale Umkehrstrategie mit Neostigmin basierend auf TOF-Werten. Wenn der gemessene TOF-Wert ≥0,90 beträgt, können Patienten im Wachzustand extubiert werden. Bei der Ankunft im Aufwachraum werden die TOF-Werte beider Gruppen gemessen und als Ergebnis dieser Studie verglichen.
Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie Klinikern mit eingeschränktem Zugang zu TOF-Überwachungsgeräten Empfehlungen für Extubationsstrategien auf der Grundlage klinischer Parameter liefern. Mit der Umsetzung dieser Änderung der Extubationsstrategie können unerwartete Ereignisse nach der Anästhesie reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Sardjito General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–60 Jahren
- ASA-Physikstatus I-II
- Keine Sauerstoffergänzung während der präoperativen Versorgung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Neostigmin, Muskelblockademittel oder verabreichte Anästhetika
- Kopf- oder Halsoperation
- Unmöglicher Zugang zum Nervus ulnaris für die Platzierung des TOF-Messgeräts
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD oder Pleuraerguss
- Leberfunktionsstörung mit Leberenzymwerten > 50 % des Normalbereichs
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Aminoglykoside, Polymyxin, Lincomycin, Clindamycin und Tetracyclin; Lokalanästhetikum, Procainamid, Chinidin, Lithium, Magnesiumsulfat, Furosemid, Cyclosporin, Dantrolen, Antiöstrogene, Antikonvulsivum, Kalzium, Steroid und Azathioprin.
- Patienten mit Kontraindikationen für Neostigmin oder Atropinsulfat
- Geplante postoperative Behandlung auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Extubationsstrategie ohne TOF-Überwachung
Extubation ohne TOF-Überwachungsstrategie: Die Verabreichung von Neostigmin-Umkehr mit einer Dosis, die auf dem Grad der Blockade ohne TOF-Überwachung basiert, und die Extubation wird mindestens 15 Minuten nach der Umkehr durchgeführt, wenn der Patient nach Erhalt von Raumluft 3 Minuten lang einen SpO2 > 95 % aufrechterhalten kann ohne Sauerstoffzugabe.
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Für Probanden der Gruppe A berechnete der erste Forscher den Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Muskelrelaxans und die spontanen Atemanstrengungen des Probanden.
Neostigmin wurde auf der Grundlage des Umkehrprotokolls verabreicht.
Für Probanden in der TOF-Überwachungsgruppe (Gruppe B) brachte der erste Forscher das TOF-Überwachungsgerät an.
Nach dem Anbringen und Einschalten erfolgte die TOF-Stimulation ohne Kalibrierung mit einer Stimulationsintensität von 50 mA.
Die Messungen wurden im 12-Sekunden-Zyklusmodus durchgeführt.
Als Protokoll wurde Neostigmin gemäß dem gemessenen TOF-Wert zu Beginn des Haut-/Muskelverschlusses verabreicht.
Andere Namen:
Nachdem die Operation abgeschlossen war und das TOF-Verhältnis ≥ 0,90 betrug, wurde das TOF-Gerät entfernt und in Gruppe B eine Extubation durchgeführt. In Gruppe A erhielten die Patienten mindestens 15 Minuten nach der Umkehrung nur Umgebungsluft ohne zusätzlichen O2.
Eine Extubation wurde durchgeführt, wenn der Patient mindestens 3 Minuten lang einen SpO2-Wert von > 95 % aufrechterhalten konnte.
Wenn der Patient innerhalb von 15 Minuten nach der Umkehrung die Extubationskriterien nicht erfüllte, wurde der Grad der Blockade neu beurteilt und bei Bedarf eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hypoventilation wurde Naloxon in einer Dosierung von 0,4–0,8 verabreicht
mcg intravenös. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Sauerstoffsättigung für die Dauer von 3 Minuten aufrechtzuerhalten, wurde die Sauerstoffergänzung wieder aufgenommen, der Grad der Blockade wurde neu beurteilt und bei Bedarf wurde eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei der Ankunft im Aufwachraum wurden alle Probanden mit SpO2-, EKG-, NIBP-Monitoren und dem TOF-Überwachungsgerät ausgestattet.
Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte.
Die Messungen wurden zweimal hintereinander durchgeführt
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Aktiver Komparator: Klinische Extubationsstrategie mit TOF-Überwachung
Extubation mit quantitativer TOF-Überwachungsstrategie: Die Neostigmin-Umkehrdosierung wird basierend auf dem Grad der Blockade bestimmt, der durch quantitative TOF-Überwachung beobachtet wird, und die Extubation wird durchgeführt, wenn das gemessene TOF-Verhältnis ≥ 0,90 ist.
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Für Probanden der Gruppe A berechnete der erste Forscher den Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Muskelrelaxans und die spontanen Atemanstrengungen des Probanden.
Neostigmin wurde auf der Grundlage des Umkehrprotokolls verabreicht.
Für Probanden in der TOF-Überwachungsgruppe (Gruppe B) brachte der erste Forscher das TOF-Überwachungsgerät an.
Nach dem Anbringen und Einschalten erfolgte die TOF-Stimulation ohne Kalibrierung mit einer Stimulationsintensität von 50 mA.
Die Messungen wurden im 12-Sekunden-Zyklusmodus durchgeführt.
Als Protokoll wurde Neostigmin gemäß dem gemessenen TOF-Wert zu Beginn des Haut-/Muskelverschlusses verabreicht.
Andere Namen:
Nachdem die Operation abgeschlossen war und das TOF-Verhältnis ≥ 0,90 betrug, wurde das TOF-Gerät entfernt und in Gruppe B eine Extubation durchgeführt. In Gruppe A erhielten die Patienten mindestens 15 Minuten nach der Umkehrung nur Umgebungsluft ohne zusätzlichen O2.
Eine Extubation wurde durchgeführt, wenn der Patient mindestens 3 Minuten lang einen SpO2-Wert von > 95 % aufrechterhalten konnte.
Wenn der Patient innerhalb von 15 Minuten nach der Umkehrung die Extubationskriterien nicht erfüllte, wurde der Grad der Blockade neu beurteilt und bei Bedarf eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hypoventilation wurde Naloxon in einer Dosierung von 0,4–0,8 verabreicht
mcg intravenös. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Sauerstoffsättigung für die Dauer von 3 Minuten aufrechtzuerhalten, wurde die Sauerstoffergänzung wieder aufgenommen, der Grad der Blockade wurde neu beurteilt und bei Bedarf wurde eine wiederholte Dosis Neostigmin und Atropin verabreicht.
Bei der Ankunft im Aufwachraum wurden alle Probanden mit SpO2-, EKG-, NIBP-Monitoren und dem TOF-Überwachungsgerät ausgestattet.
Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte.
Die Messungen wurden zweimal hintereinander durchgeführt
Nur Gruppe B erhält eine Umkehrstrategie basierend auf dem Vorhandensein eines TOF-Überwachungsgeräts vor der Extubation.
Wenn sie die Kriterien erfüllen, werden die Patienten extubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restlähmung im Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
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Eine verbleibende Lähmung im Aufwachraum wurde als Zustand mit einem gemessenen TOF-Verhältnis < 0,90 bei der Ankunft im Aufwachraum definiert.
Die TOF-Werte wurden von einem zweiten Forscher gemessen, der die Art der Intervention nicht kannte.
Die Messungen wurden zweimal hintereinander im Abstand von 12 Sekunden durchgeführt.
Der verwendete Wert war der Durchschnitt dieser beiden Messungen.
Bei einer Abweichung der Werte von >10 % wurden jedoch zwei weitere Messungen mit der gleichen Methode durchgeführt.
Der verwendete Wert war der Durchschnitt der beiden nächstliegenden Werte aus den vier Messungen.
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Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
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Alle unerwünschten respiratorischen Ereignisse wie Obstruktion der oberen Atemwege, Hypoxämie, Atemnot und Reintubation; Schwere allergische Reaktion
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Bis zu 30 Minuten im Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USurabaya
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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