- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275542
Mogelijkheid om verzadigingsniveaus te handhaven zonder zuurstofsuppletie als extubatiecriterium zonder TOF-bewakingsapparatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbaarheid van Train-of-Four (TOF)-monitoringapparatuur is in sommige klinische praktijken nog niet wijdverspreid. Ook zijn beoefenaars zich vaak niet bewust van de hoge incidentie van restverlamming en de daaraan verbonden risico's in hun dagelijkse praktijk. Resterende verlamming verhoogt echter het optreden van luchtwegobstructie, hypoxemie en postoperatieve longcomplicaties. Daarom moeten klinische parameters voor extubatiecriteria de afwezigheid van resterende verlamming garanderen.
Het toedienen van zuurstof in de omgevingslucht kan hypoventilatiecondities identificeren. Daarom kan worden aangenomen dat patiënten die een zuurstofsaturatieniveau van > 95% kunnen handhaven, geen hypoventilatie ervaren. De auteur streeft ernaar de geschiktheid van de ventilatie te valideren als een aanvullende klinische parameter voor extubatiecriteria zonder TOF-monitoring om de afwezigheid van resterende verlamming in de verkoeverkamer te garanderen.
Deze studie is gepland met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefmethode met blindering van de waarnemer. Het onderzoek bestaat uit 3 vergelijkingen op basis van het type vluchtig anesthesiegas en neuromusculair blokkademiddel. Bij dit onderzoek zullen 240 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar betrokken zijn die een electieve operatie ondergaan onder algemene intubatie-anesthesie. De proefpersonen zullen worden verdeeld in twee parallelle behandelingsgroepen, willekeurig gestratificeerd op basis van het type operatie, om de incidentie van resterende verlamming in de verkoeverkamer te observeren. Groep A zal een extubatiestrategie krijgen zonder extra zuurstofsuppletie, terwijl Groep B een extubatiestrategie zal gebruiken met kwantitatieve TOF-monitoring.
Groep A zal een optimale omkeerstrategie krijgen met behulp van neostigmine, gebaseerd op klinische criteria zoals geschiktheid van het teugvolume en het tijdstip van de laatste toediening van het neuromusculaire blokkademiddel. Vervolgens worden patiënten 15 minuten na de omkering beoordeeld op hun vermogen om zuurstofverzadigingsniveaus > 95% te handhaven zonder zuurstofsuppletie. Als ze aan deze criteria voldoen, worden patiënten geëxtubeerd. Groep B krijgt een optimale omkeerstrategie met behulp van neostigmine op basis van TOF-waarden. Als de gemeten TOF-waarde ≥0,90 is, kunnen patiënten worden geëxtubeerd terwijl ze wakker zijn. Bij aankomst in de verkoeverkamer worden de TOF-waarden van beide groepen gemeten en vergeleken als uitkomst van dit onderzoek.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting aanbevelingen opleveren voor extubatiestrategieën op basis van klinische parameters voor artsen met beperkte toegang tot TOF-monitoringapparatuur. Met de implementatie van deze verandering in de extubatiestrategie kunnen onverwachte post-anesthesiegebeurtenissen worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze operatie
- Volwassen patiënten van 18-60 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Geen zuurstofsuppletie ontvangen tijdens preoperatieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor neostigmine, spierblokkade middelen of toegediende anesthetica
- Hoofd- of nekoperatie
- Onvermogen om toegang te krijgen tot de nervus ulnaris voor plaatsing van TOF-meetapparatuur
- Geschiedenis van longziekten zoals astma, COPD of pleurale effusie
- Leverinsufficiëntie met leverenzymwaarden > 50% van het normale bereik
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl) of nierfalen
- Patiënten met neuromusculaire ziekten
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Consumptie van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals aminoglycoside, polymyxine, lincomycine, clindamycine en tetracycline; lokaal anestheticum, procaïnamide, kinidine, lithium, magnesiumsulfaat, furosemide, cyclosporine, dantroleen, anti-oestrogenen, anticonvulsiva, calcium, steroïden en azathioprine.
- Patiënten met contra-indicaties voor neostigmine of atropinesulfaat
- Geplande postoperatieve behandeling op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische extubatiestrategie zonder TOF-monitoring
Extubatie zonder TOF-monitoringstrategie: de toediening van neostigmine-omkering met een dosis gebaseerd op de mate van blokkade zonder TOF-monitoring, en extubatie wordt ten minste 15 minuten na omkering uitgevoerd als de patiënt gedurende 3 minuten SpO2 > 95% kan handhaven na ontvangst van kamerlucht zonder zuurstofsuppletie.
|
Voor proefpersonen in groep A berekende de eerste onderzoeker het tijdstip van de laatste toediening van het spierverslapper en de spontane ademhalingsinspanningen van de proefpersoon.
Neostigmine werd toegediend op basis van het omkeerprotocol.
Voor proefpersonen in de TOF-monitoringgroep (Groep B) bevestigde de eerste onderzoeker het TOF-monitoringapparaat.
Nadat het was aangesloten en aangezet, werd TOF-stimulatie zonder kalibratie gegeven, met een stimulatie-intensiteit van 50 mA.
Metingen werden uitgevoerd in een cyclusmodus van 12 seconden.
Neostigmine werd volgens protocol toegediend volgens de gemeten TOF-waarde aan het begin van de huid-/spiersluiting.
Andere namen:
Nadat de operatie was voltooid en de TOF-ratio ≥ 0,90 was, werd het TOF-apparaat verwijderd en werd extubatie uitgevoerd in groep B. In groep A kregen de patiënten na minimaal 15 minuten na de omkering alleen omgevingslucht zonder aanvullende O2.
Extubatie werd uitgevoerd als de patiënt gedurende minimaal 3 minuten een SpO2 > 95% kon handhaven.
Als de patiënt binnen 15 minuten na het herstel niet aan de extubatiecriteria voldeed, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Als er een vermoeden bestond van door opioïden geïnduceerde hypoventilatie, werd naloxon toegediend in een dosis van 0,4-0,8
mcg intraveneus. Als de patiënt de zuurstofsaturatie gedurende de duur van 3 minuten niet kon handhaven, werd de zuurstofsuppletie hersteld, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Bij aankomst in de verkoeverkamer werden alle proefpersonen uitgerust met SpO2-, EKG-, NIBP-monitoren en het TOF-monitoringapparaat.
TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie.
De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Klinische extubatiestrategie met TOF-monitoring
Extubatie met kwantitatieve TOF-monitoringstrategie: de omkerende dosering van neostigmine wordt bepaald op basis van de mate van blokkade die wordt waargenomen door kwantitatieve TOF-monitoring, en extubatie wordt uitgevoerd wanneer de gemeten TOF-ratio ≥ 0,90 is.
|
Voor proefpersonen in groep A berekende de eerste onderzoeker het tijdstip van de laatste toediening van het spierverslapper en de spontane ademhalingsinspanningen van de proefpersoon.
Neostigmine werd toegediend op basis van het omkeerprotocol.
Voor proefpersonen in de TOF-monitoringgroep (Groep B) bevestigde de eerste onderzoeker het TOF-monitoringapparaat.
Nadat het was aangesloten en aangezet, werd TOF-stimulatie zonder kalibratie gegeven, met een stimulatie-intensiteit van 50 mA.
Metingen werden uitgevoerd in een cyclusmodus van 12 seconden.
Neostigmine werd volgens protocol toegediend volgens de gemeten TOF-waarde aan het begin van de huid-/spiersluiting.
Andere namen:
Nadat de operatie was voltooid en de TOF-ratio ≥ 0,90 was, werd het TOF-apparaat verwijderd en werd extubatie uitgevoerd in groep B. In groep A kregen de patiënten na minimaal 15 minuten na de omkering alleen omgevingslucht zonder aanvullende O2.
Extubatie werd uitgevoerd als de patiënt gedurende minimaal 3 minuten een SpO2 > 95% kon handhaven.
Als de patiënt binnen 15 minuten na het herstel niet aan de extubatiecriteria voldeed, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Als er een vermoeden bestond van door opioïden geïnduceerde hypoventilatie, werd naloxon toegediend in een dosis van 0,4-0,8
mcg intraveneus. Als de patiënt de zuurstofsaturatie gedurende de duur van 3 minuten niet kon handhaven, werd de zuurstofsuppletie hersteld, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Bij aankomst in de verkoeverkamer werden alle proefpersonen uitgerust met SpO2-, EKG-, NIBP-monitoren en het TOF-monitoringapparaat.
TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie.
De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd
Alleen groep B zal een omkeerstrategie ontvangen op basis van de aanwezigheid van TOF-monitoringapparatuur voorafgaand aan extubatie.
Als ze aan de criteria voldoen, worden patiënten geëxtubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende verlamming in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
|
Residuele verlamming in de verkoeverkamer werd gedefinieerd als een aandoening met een gemeten TOF-ratio < 0,90 bij aankomst in de verkoeverkamer.
TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie.
De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd met een interval van 12 seconden.
De gebruikte waarde was het gemiddelde van deze twee metingen.
Als de waarden echter >10% verschilden, werden nog twee metingen uitgevoerd met dezelfde methode.
De gebruikte waarde was het gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde waarden van de vier metingen.
|
Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
|
Eventuele nadelige ademhalingsgebeurtenissen zoals obstructie van de bovenste luchtwegen, hypoxemie, ademnood en herintubatie; Ernstige allergische reactie
|
Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USurabaya
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .