Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijkheid om verzadigingsniveaus te handhaven zonder zuurstofsuppletie als extubatiecriterium zonder TOF-bewakingsapparatuur

26 maart 2025 bijgewerkt door: Ardyan Prima Wardhana, University of Surabaya
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, wordt een endotracheale tube ingebracht. Adequaat herstel van de spierkracht in de verkoeverkamer is van cruciaal belang vóór extubatie. Een van de criteria die we gebruiken om het herstel van de spierkracht na het gebruik van spierverslappers te bepalen in omstandigheden zonder specifieke monitoringapparatuur, is het vermogen om het zuurstofniveau in het lichaam gedurende 3 minuten op peil te houden zonder hulp van zuurstof. Dit onderzoek heeft tot doel de spierkrachtwaarde in de verkoeverkamer te bepalen met behulp van extubatiestrategieën zonder spierkrachtmonitoring, vergeleken met extubatiestrategieën met spierkrachtmonitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beschikbaarheid van Train-of-Four (TOF)-monitoringapparatuur is in sommige klinische praktijken nog niet wijdverspreid. Ook zijn beoefenaars zich vaak niet bewust van de hoge incidentie van restverlamming en de daaraan verbonden risico's in hun dagelijkse praktijk. Resterende verlamming verhoogt echter het optreden van luchtwegobstructie, hypoxemie en postoperatieve longcomplicaties. Daarom moeten klinische parameters voor extubatiecriteria de afwezigheid van resterende verlamming garanderen.

Het toedienen van zuurstof in de omgevingslucht kan hypoventilatiecondities identificeren. Daarom kan worden aangenomen dat patiënten die een zuurstofsaturatieniveau van > 95% kunnen handhaven, geen hypoventilatie ervaren. De auteur streeft ernaar de geschiktheid van de ventilatie te valideren als een aanvullende klinische parameter voor extubatiecriteria zonder TOF-monitoring om de afwezigheid van resterende verlamming in de verkoeverkamer te garanderen.

Deze studie is gepland met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefmethode met blindering van de waarnemer. Het onderzoek bestaat uit 3 vergelijkingen op basis van het type vluchtig anesthesiegas en neuromusculair blokkademiddel. Bij dit onderzoek zullen 240 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar betrokken zijn die een electieve operatie ondergaan onder algemene intubatie-anesthesie. De proefpersonen zullen worden verdeeld in twee parallelle behandelingsgroepen, willekeurig gestratificeerd op basis van het type operatie, om de incidentie van resterende verlamming in de verkoeverkamer te observeren. Groep A zal een extubatiestrategie krijgen zonder extra zuurstofsuppletie, terwijl Groep B een extubatiestrategie zal gebruiken met kwantitatieve TOF-monitoring.

Groep A zal een optimale omkeerstrategie krijgen met behulp van neostigmine, gebaseerd op klinische criteria zoals geschiktheid van het teugvolume en het tijdstip van de laatste toediening van het neuromusculaire blokkademiddel. Vervolgens worden patiënten 15 minuten na de omkering beoordeeld op hun vermogen om zuurstofverzadigingsniveaus > 95% te handhaven zonder zuurstofsuppletie. Als ze aan deze criteria voldoen, worden patiënten geëxtubeerd. Groep B krijgt een optimale omkeerstrategie met behulp van neostigmine op basis van TOF-waarden. Als de gemeten TOF-waarde ≥0,90 is, kunnen patiënten worden geëxtubeerd terwijl ze wakker zijn. Bij aankomst in de verkoeverkamer worden de TOF-waarden van beide groepen gemeten en vergeleken als uitkomst van dit onderzoek.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting aanbevelingen opleveren voor extubatiestrategieën op basis van klinische parameters voor artsen met beperkte toegang tot TOF-monitoringapparatuur. Met de implementatie van deze verandering in de extubatiestrategie kunnen onverwachte post-anesthesiegebeurtenissen worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • Sardjito General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keuze operatie
  2. Volwassen patiënten van 18-60 jaar
  3. ASA fysieke status I-II
  4. Geen zuurstofsuppletie ontvangen tijdens preoperatieve zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor neostigmine, spierblokkade middelen of toegediende anesthetica
  2. Hoofd- of nekoperatie
  3. Onvermogen om toegang te krijgen tot de nervus ulnaris voor plaatsing van TOF-meetapparatuur
  4. Geschiedenis van longziekten zoals astma, COPD of pleurale effusie
  5. Leverinsufficiëntie met leverenzymwaarden > 50% van het normale bereik
  6. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl) of nierfalen
  7. Patiënten met neuromusculaire ziekten
  8. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  9. Consumptie van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals aminoglycoside, polymyxine, lincomycine, clindamycine en tetracycline; lokaal anestheticum, procaïnamide, kinidine, lithium, magnesiumsulfaat, furosemide, cyclosporine, dantroleen, anti-oestrogenen, anticonvulsiva, calcium, steroïden en azathioprine.
  10. Patiënten met contra-indicaties voor neostigmine of atropinesulfaat
  11. Geplande postoperatieve behandeling op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische extubatiestrategie zonder TOF-monitoring
Extubatie zonder TOF-monitoringstrategie: de toediening van neostigmine-omkering met een dosis gebaseerd op de mate van blokkade zonder TOF-monitoring, en extubatie wordt ten minste 15 minuten na omkering uitgevoerd als de patiënt gedurende 3 minuten SpO2 > 95% kan handhaven na ontvangst van kamerlucht zonder zuurstofsuppletie.
Voor proefpersonen in groep A berekende de eerste onderzoeker het tijdstip van de laatste toediening van het spierverslapper en de spontane ademhalingsinspanningen van de proefpersoon. Neostigmine werd toegediend op basis van het omkeerprotocol. Voor proefpersonen in de TOF-monitoringgroep (Groep B) bevestigde de eerste onderzoeker het TOF-monitoringapparaat. Nadat het was aangesloten en aangezet, werd TOF-stimulatie zonder kalibratie gegeven, met een stimulatie-intensiteit van 50 mA. Metingen werden uitgevoerd in een cyclusmodus van 12 seconden. Neostigmine werd volgens protocol toegediend volgens de gemeten TOF-waarde aan het begin van de huid-/spiersluiting.
Andere namen:
  • Omkering van neuromusculaire blokkade
Nadat de operatie was voltooid en de TOF-ratio ≥ 0,90 was, werd het TOF-apparaat verwijderd en werd extubatie uitgevoerd in groep B. In groep A kregen de patiënten na minimaal 15 minuten na de omkering alleen omgevingslucht zonder aanvullende O2. Extubatie werd uitgevoerd als de patiënt gedurende minimaal 3 minuten een SpO2 > 95% kon handhaven. Als de patiënt binnen 15 minuten na het herstel niet aan de extubatiecriteria voldeed, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend. Als er een vermoeden bestond van door opioïden geïnduceerde hypoventilatie, werd naloxon toegediend in een dosis van 0,4-0,8 mcg intraveneus. Als de patiënt de zuurstofsaturatie gedurende de duur van 3 minuten niet kon handhaven, werd de zuurstofsuppletie hersteld, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Bij aankomst in de verkoeverkamer werden alle proefpersonen uitgerust met SpO2-, EKG-, NIBP-monitoren en het TOF-monitoringapparaat. TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie. De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd
Actieve vergelijker: Klinische extubatiestrategie met TOF-monitoring
Extubatie met kwantitatieve TOF-monitoringstrategie: de omkerende dosering van neostigmine wordt bepaald op basis van de mate van blokkade die wordt waargenomen door kwantitatieve TOF-monitoring, en extubatie wordt uitgevoerd wanneer de gemeten TOF-ratio ≥ 0,90 is.
Voor proefpersonen in groep A berekende de eerste onderzoeker het tijdstip van de laatste toediening van het spierverslapper en de spontane ademhalingsinspanningen van de proefpersoon. Neostigmine werd toegediend op basis van het omkeerprotocol. Voor proefpersonen in de TOF-monitoringgroep (Groep B) bevestigde de eerste onderzoeker het TOF-monitoringapparaat. Nadat het was aangesloten en aangezet, werd TOF-stimulatie zonder kalibratie gegeven, met een stimulatie-intensiteit van 50 mA. Metingen werden uitgevoerd in een cyclusmodus van 12 seconden. Neostigmine werd volgens protocol toegediend volgens de gemeten TOF-waarde aan het begin van de huid-/spiersluiting.
Andere namen:
  • Omkering van neuromusculaire blokkade
Nadat de operatie was voltooid en de TOF-ratio ≥ 0,90 was, werd het TOF-apparaat verwijderd en werd extubatie uitgevoerd in groep B. In groep A kregen de patiënten na minimaal 15 minuten na de omkering alleen omgevingslucht zonder aanvullende O2. Extubatie werd uitgevoerd als de patiënt gedurende minimaal 3 minuten een SpO2 > 95% kon handhaven. Als de patiënt binnen 15 minuten na het herstel niet aan de extubatiecriteria voldeed, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend. Als er een vermoeden bestond van door opioïden geïnduceerde hypoventilatie, werd naloxon toegediend in een dosis van 0,4-0,8 mcg intraveneus. Als de patiënt de zuurstofsaturatie gedurende de duur van 3 minuten niet kon handhaven, werd de zuurstofsuppletie hersteld, werd de mate van blokkade opnieuw beoordeeld en werd indien nodig een herhaalde dosis neostigmine en atropine toegediend.
Bij aankomst in de verkoeverkamer werden alle proefpersonen uitgerust met SpO2-, EKG-, NIBP-monitoren en het TOF-monitoringapparaat. TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie. De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd
Alleen groep B zal een omkeerstrategie ontvangen op basis van de aanwezigheid van TOF-monitoringapparatuur voorafgaand aan extubatie. Als ze aan de criteria voldoen, worden patiënten geëxtubeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende verlamming in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
Residuele verlamming in de verkoeverkamer werd gedefinieerd als een aandoening met een gemeten TOF-ratio < 0,90 bij aankomst in de verkoeverkamer. TOF-waarden werden gemeten door een tweede onderzoeker die niet op de hoogte was van het type interventie. De metingen werden tweemaal achter elkaar uitgevoerd met een interval van 12 seconden. De gebruikte waarde was het gemiddelde van deze twee metingen. Als de waarden echter >10% verschilden, werden nog twee metingen uitgevoerd met dezelfde methode. De gebruikte waarde was het gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde waarden van de vier metingen.
Maximaal 30 minuten in de herstelkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 30 minuten in de herstelkamer
Eventuele nadelige ademhalingsgebeurtenissen zoals obstructie van de bovenste luchtwegen, hypoxemie, ademnood en herintubatie; Ernstige allergische reactie
Maximaal 30 minuten in de herstelkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren