Capacità di mantenere i livelli di saturazione senza integrazione di ossigeno come criterio di estubazione senza apparecchiature di monitoraggio del TOF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disponibilità dei dispositivi di monitoraggio Train-of-Four (TOF) non è ancora diffusa in alcune pratiche cliniche. Inoltre, i professionisti spesso non sono consapevoli dell'elevata incidenza di paralisi residua e dei rischi associati nella loro pratica quotidiana. Tuttavia, la paralisi residua aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia e complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, i parametri clinici per i criteri di estubazione devono garantire l'assenza di paralisi residua.
La somministrazione di ossigeno nell'aria ambiente può identificare condizioni di ipoventilazione. Pertanto, i pazienti che riescono a mantenere livelli di saturazione di ossigeno > 95% possono essere considerati non affetti da ipoventilazione. L'autore mira a convalidare l'adeguatezza della ventilazione come parametro clinico aggiuntivo per i criteri di estubazione senza monitoraggio del TOF per garantire l'assenza di paralisi residua nella sala di risveglio.
Questo studio è pianificato utilizzando un metodo di studio randomizzato e controllato con osservatore in cieco. Lo studio consiste in 3 confronti basati sul tipo di gas anestetico volatile e agente di blocco neuromuscolare. Questa ricerca coinvolgerà 240 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione. I soggetti saranno divisi in due gruppi di trattamento paralleli stratificati casualmente in base al tipo di intervento chirurgico per osservare il tasso di incidenza della paralisi residua nella sala di risveglio. Il gruppo A riceverà la strategia di estubazione senza ulteriore integrazione di ossigeno, mentre il gruppo B utilizzerà la strategia di estubazione con monitoraggio quantitativo del TOF.
Il gruppo A riceverà una strategia di inversione ottimale utilizzando la neostigmina in base a criteri clinici quali l'adeguatezza del volume corrente e l'ora dell'ultima somministrazione dell'agente di blocco neuromuscolare. Quindi, i pazienti verranno valutati 15 minuti dopo l'inversione per la capacità di mantenere livelli di saturazione di ossigeno > 95% senza integrazione di ossigeno. Se soddisfano questi criteri, i pazienti verranno estubati. Il gruppo B riceverà una strategia di inversione ottimale utilizzando la neostigmina basata sui valori TOF. Se il valore TOF misurato è ≥ 0,90, i pazienti possono essere estubati mentre sono svegli. All'arrivo nella sala di risveglio, i valori TOF di entrambi i gruppi verranno misurati e confrontati come risultato di questo studio.
Si prevede che i risultati di questo studio forniranno raccomandazioni per le strategie di estubazione basate su parametri clinici ai medici con accesso limitato ai dispositivi di monitoraggio TOF. Con l’implementazione di questo cambiamento nella strategia di estubazione, gli eventi post-anestesia inattesi potrebbero essere ridotti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Sardjito General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Non ricevere integrazione di ossigeno durante le cure preoperatorie
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia alla neostigmina, agli agenti di blocco muscolare o agli agenti anestetici somministrati
- Chirurgia della testa o del collo
- Impossibilità di accedere al nervo ulnare per il posizionamento del dispositivo di misurazione TOF
- Storia di malattie polmonari come asma, BPCO o versamento pleurico
- Compromissione epatica con valori degli enzimi epatici > 50% del range normale
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,8 mg/dl) o insufficienza renale
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Consumo di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare come aminoglicoside, polimixina, lincomicina, clindamicina e tetraciclina; agente anestetico locale, procainamide, chinidina, litio, solfato di magnesio, furosemide, ciclosporina, dantrolene, antiestrogeni, anticonvulsivanti, calcio, steroidi e azatioprina.
- Pazienti con controindicazioni alla neostigmina o all'atropina solfato
- Trattamento programmato in unità di terapia intensiva postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia clinica di estubazione senza monitoraggio del TOF
Strategia di estubazione senza monitoraggio del TOF: somministrazione di inversione della neostigmina con una dose basata sul grado di blocco senza monitoraggio del TOF e l'estubazione viene eseguita almeno 15 minuti dopo l'inversione se il paziente riesce a mantenere la SpO2 > 95% per 3 minuti dopo aver ricevuto aria ambiente senza integrazione di ossigeno.
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Per i soggetti del Gruppo A, il primo ricercatore ha calcolato il tempo dell'ultima somministrazione del miorilassante e gli sforzi respiratori spontanei del soggetto.
La neostigmina è stata somministrata in base al protocollo di inversione.
Per i soggetti del gruppo di monitoraggio TOF (Gruppo B), il primo ricercatore ha collegato il dispositivo di monitoraggio TOF.
Dopo averlo collegato e acceso, è stata fornita la stimolazione TOF senza calibrazione, con un'intensità di stimolazione di 50 mA.
Le misurazioni sono state effettuate in una modalità ciclo di 12 secondi.
La neostigmina è stata somministrata in base al valore TOF misurato all'inizio della chiusura della pelle/muscolo come da protocollo.
Altri nomi:
Una volta completato l'intervento chirurgico e il rapporto TOF era ≥ 0,90, il dispositivo TOF è stato rimosso ed è stata eseguita l'estubazione nel Gruppo B. Nel Gruppo A, dopo un minimo di 15 minuti dopo l'inversione, i pazienti hanno ricevuto solo aria ambiente senza O2 supplementare.
L'estubazione veniva eseguita se il paziente riusciva a mantenere una SpO2 > 95% per un minimo di 3 minuti.
Se entro 15 minuti dall'inversione il paziente non soddisfaceva i criteri di estubazione, il grado di blocco veniva rivalutato e veniva somministrata una dose ripetuta di neostigmina e atropina secondo necessità.
Se si sospettava ipoventilazione indotta da oppioidi, il naloxone veniva somministrato a 0,4-0,8
mcg per via endovenosa. Se il paziente non era in grado di mantenere la saturazione di ossigeno per la durata di 3 minuti, la supplementazione di ossigeno veniva ripristinata, il grado di blocco veniva rivalutato e veniva somministrata una dose ripetuta di neostigmina e atropina secondo necessità.
All'arrivo nella sala di risveglio, a tutti i soggetti sono stati dotati di monitor SpO2, EKG, NIBP e del dispositivo di monitoraggio TOF.
I valori TOF sono stati misurati da un secondo ricercatore che non era a conoscenza del tipo di intervento.
Le misurazioni sono state effettuate due volte in sequenza
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Comparatore attivo: Strategia clinica di estubazione con monitoraggio del TOF
Estubazione con strategia di monitoraggio quantitativo del TOF: il dosaggio inverso della neostigmina è determinato in base al grado di blocco osservato attraverso il monitoraggio quantitativo del TOF e l'estubazione viene eseguita quando il rapporto TOF misurato è ≥ 0,90.
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Per i soggetti del Gruppo A, il primo ricercatore ha calcolato il tempo dell'ultima somministrazione del miorilassante e gli sforzi respiratori spontanei del soggetto.
La neostigmina è stata somministrata in base al protocollo di inversione.
Per i soggetti del gruppo di monitoraggio TOF (Gruppo B), il primo ricercatore ha collegato il dispositivo di monitoraggio TOF.
Dopo averlo collegato e acceso, è stata fornita la stimolazione TOF senza calibrazione, con un'intensità di stimolazione di 50 mA.
Le misurazioni sono state effettuate in una modalità ciclo di 12 secondi.
La neostigmina è stata somministrata in base al valore TOF misurato all'inizio della chiusura della pelle/muscolo come da protocollo.
Altri nomi:
Una volta completato l'intervento chirurgico e il rapporto TOF era ≥ 0,90, il dispositivo TOF è stato rimosso ed è stata eseguita l'estubazione nel Gruppo B. Nel Gruppo A, dopo un minimo di 15 minuti dopo l'inversione, i pazienti hanno ricevuto solo aria ambiente senza O2 supplementare.
L'estubazione veniva eseguita se il paziente riusciva a mantenere una SpO2 > 95% per un minimo di 3 minuti.
Se entro 15 minuti dall'inversione il paziente non soddisfaceva i criteri di estubazione, il grado di blocco veniva rivalutato e veniva somministrata una dose ripetuta di neostigmina e atropina secondo necessità.
Se si sospettava ipoventilazione indotta da oppioidi, il naloxone veniva somministrato a 0,4-0,8
mcg per via endovenosa. Se il paziente non era in grado di mantenere la saturazione di ossigeno per la durata di 3 minuti, la supplementazione di ossigeno veniva ripristinata, il grado di blocco veniva rivalutato e veniva somministrata una dose ripetuta di neostigmina e atropina secondo necessità.
All'arrivo nella sala di risveglio, a tutti i soggetti sono stati dotati di monitor SpO2, EKG, NIBP e del dispositivo di monitoraggio TOF.
I valori TOF sono stati misurati da un secondo ricercatore che non era a conoscenza del tipo di intervento.
Le misurazioni sono state effettuate due volte in sequenza
Solo il gruppo B riceverà una strategia di inversione basata sulla presenza del dispositivo di monitoraggio TOF prima dell'estubazione.
Se soddisfano i criteri, i pazienti verranno estubati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paralisi residua in sala risveglio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti in sala di recupero
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La paralisi residua nella sala di risveglio è stata definita come una condizione con un rapporto TOF misurato < 0,90 all'arrivo nella sala di risveglio.
I valori TOF sono stati misurati da un secondo ricercatore che non era a conoscenza del tipo di intervento.
Le misurazioni sono state effettuate due volte in sequenza con un intervallo di 12 secondi.
Il valore utilizzato era la media di queste due misurazioni.
Tuttavia, se i valori differivano >10%, venivano effettuate altre due misurazioni utilizzando lo stesso metodo.
Il valore utilizzato era la media dei due valori più vicini delle quattro misurazioni.
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Fino a 30 minuti in sala di recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti in sala di recupero
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Qualsiasi evento respiratorio avverso come ostruzione delle vie aeree superiori, ipossiemia, distress respiratorio e reintubazione; Grave reazione allergica
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Fino a 30 minuti in sala di recupero
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USurabaya
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