Evne til å opprettholde metningsnivåer uten oksygentilskudd som ekstuberingskriterier uten TOF-overvåkingsutstyr
Evne til å opprettholde metningsnivåer uten oksygentilskudd som et ekstuberingskriterium uten TOF-overvåkingsutstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilgjengeligheten av Train-of-Four (TOF) overvåkingsenheter er ennå ikke utbredt i enkelte kliniske praksiser. Utøvere er også ofte uvitende om den høye forekomsten av gjenværende lammelser og de tilhørende risikoene i deres daglige praksis. Imidlertid øker gjenværende lammelse forekomsten av luftveisobstruksjon, hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner. Derfor må kliniske parametere for ekstubasjonskriterier sikre fravær av gjenværende lammelse.
Administrering av oksygen i omgivelsesluften kan identifisere hypoventilasjonsforhold. Derfor kan pasienter som kan opprettholde oksygenmetningsnivåer > 95 % vurderes å ikke oppleve hypoventilasjon. Forfatteren tar sikte på å validere tilstrekkelig ventilasjon som en ekstra klinisk parameter for ekstubasjonskriterier uten TOF-overvåking for å sikre fravær av gjenværende lammelser i utvinningsrommet.
Denne studien er planlagt ved bruk av en randomisert kontrollert studiemetode med observatørblinding. Studien består av 3 sammenligninger basert på typen flyktig anestesigassmiddel og nevromuskulær blokademiddel. Denne forskningen vil involvere 240 personer i alderen 18-60 år som gjennomgår elektiv kirurgi under intubasjonsanestesi. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to parallelle behandlingsgrupper tilfeldig stratifisert etter type operasjon for å observere forekomsten av gjenværende lammelser i utvinningsrommet. Gruppe A vil få ekstubasjonsstrategi uten ekstra oksygentilskudd, mens gruppe B vil bruke ekstubasjonsstrategi med kvantitativ TOF-overvåking.
Gruppe A vil motta optimal reverseringsstrategi ved bruk av neostigmin basert på kliniske kriterier som tidalvolumtilstrekkelighet og tidspunktet for siste administrering av det nevromuskulære blokkademiddelet. Deretter vil pasientene vurderes 15 minutter etter reversering for evnen til å opprettholde oksygenmetningsnivåer > 95 % uten oksygentilskudd. Hvis de oppfyller disse kriteriene, vil pasientene bli ekstubert. Gruppe B vil motta optimal reverseringsstrategi ved bruk av neostigmin basert på TOF-verdier. Hvis den målte TOF-verdien er ≥0,90, kan pasienter ekstuberes mens de er våkne. Ved ankomst til utvinningsrommet vil TOF-verdiene til begge gruppene bli målt og sammenlignet som utfallet av denne studien.
Resultatene av denne studien forventes å gi anbefalinger for ekstubasjonsstrategier basert på kliniske parametere til klinikere med begrenset tilgang til TOF-overvåkingsutstyr. Med implementeringen av denne endringen i ekstubasjonsstrategi, kan uventede post-anestesi-hendelser reduseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Voksne pasienter i alderen 18-60 år
- ASA fysisk status I-II
- Får ikke oksygentilskudd under preoperativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot neostigmin, muskelblokkademidler eller anestesimidler gitt
- Hode- eller nakkeoperasjon
- Manglende evne til å få tilgang til ulnarnerven for plassering av TOF-måleenhet
- Anamnese med lungesykdommer som astma, KOLS eller pleural effusjon
- Nedsatt leverfunksjon med leverenzymverdier > 50 % av normalområdet
- Nyresvikt (serumkreatinin > 1,8 mg/dl) eller nyresvikt
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Inntak av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring som aminoglykosid, polymyxin, linkomycin, klindamycin og tetracyklin; lokalbedøvelsesmiddel, prokainamid, kinidin, litium, magnesiumsulfat, furosemid, ciklosporin, dantrolen, anti-østrogener, antikonvulsivt middel, kalsium, steroid og azatioprin.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot neostigmin eller atropinsulfat
- Planlagt postoperativ intensivbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk ekstubasjonsstrategi uten TOF-overvåking
Ekstubering uten TOF-overvåkingsstrategi: administrering av neostigmin-reversering med en dose basert på graden av blokade uten TOF-overvåking, og ekstubering utføres minst 15 minutter etter reversering dersom pasienten kan opprettholde SpO2 > 95 % i 3 minutter etter å ha mottatt romluft uten oksygentilskudd.
|
For forsøkspersoner i gruppe A beregnet den første forskeren tidspunktet for siste administrering av muskelavslappingsmidlet og forsøkspersonens spontane pusteinnsats.
Neostigmin ble administrert basert på reverseringsprotokollen.
For forsøkspersoner i TOF-overvåkingsgruppen (Gruppe B), festet den første forskeren TOF-overvåkingsenheten.
Etter at den var festet og slått på, ble TOF-stimulering gitt uten kalibrering, med en stimuleringsintensitet på 50 mA.
Målinger ble tatt i en 12-sekunders syklusmodus.
Neostigmin ble administrert i henhold til den målte TOF-verdien ved starten av hud-/muskellukking som protokoll.
Andre navn:
Etter at operasjonen var fullført og TOF-forholdet var ≥ 0,90, ble TOF-enheten fjernet, og ekstubering ble utført i gruppe B. I gruppe A, etter minimum 15 minutter etter reversering, fikk pasientene kun omgivelsesluft uten ekstra O2.
Ekstubering ble utført hvis pasienten kunne opprettholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter.
Hvis pasienten innen 15 minutter etter reversering ikke oppfylte ekstubasjonskriteriene, ble graden av blokade vurdert på nytt, og en gjentatt dose neostigmin og atropin ble administrert etter behov.
Ved mistanke om opioidindusert hypoventilasjon ble nalokson administrert ved 0,4-0,8
mcg intravenøst. Hvis pasienten ikke var i stand til å opprettholde oksygenmetningen i løpet av 3-minutters varighet, ble oksygentilskuddet gjeninnført, graden av blokade ble revurdert, og en gjentatt dose neostigmin og atropin ble administrert etter behov.
Ved ankomst til utvinningsrommet ble alle forsøkspersoner utstyrt med SpO2, EKG, NIBP-monitorer og TOF-overvåkingsapparatet.
TOF-verdier ble målt av en annen forsker som ikke var klar over typen intervensjon.
Målinger ble tatt to ganger sekvensielt
|
|
Aktiv komparator: Klinisk ekstubasjonsstrategi med TOF-overvåking
Ekstubering med kvantitativ TOF-overvåkingsstrategi: Neostigmin-reverseringsdosering bestemmes basert på graden av blokkade observert gjennom kvantitativ TOF-overvåking, og ekstubering utføres når det målte TOF-forholdet er ≥ 0,90.
|
For forsøkspersoner i gruppe A beregnet den første forskeren tidspunktet for siste administrering av muskelavslappingsmidlet og forsøkspersonens spontane pusteinnsats.
Neostigmin ble administrert basert på reverseringsprotokollen.
For forsøkspersoner i TOF-overvåkingsgruppen (Gruppe B), festet den første forskeren TOF-overvåkingsenheten.
Etter at den var festet og slått på, ble TOF-stimulering gitt uten kalibrering, med en stimuleringsintensitet på 50 mA.
Målinger ble tatt i en 12-sekunders syklusmodus.
Neostigmin ble administrert i henhold til den målte TOF-verdien ved starten av hud-/muskellukking som protokoll.
Andre navn:
Etter at operasjonen var fullført og TOF-forholdet var ≥ 0,90, ble TOF-enheten fjernet, og ekstubering ble utført i gruppe B. I gruppe A, etter minimum 15 minutter etter reversering, fikk pasientene kun omgivelsesluft uten ekstra O2.
Ekstubering ble utført hvis pasienten kunne opprettholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter.
Hvis pasienten innen 15 minutter etter reversering ikke oppfylte ekstubasjonskriteriene, ble graden av blokade vurdert på nytt, og en gjentatt dose neostigmin og atropin ble administrert etter behov.
Ved mistanke om opioidindusert hypoventilasjon ble nalokson administrert ved 0,4-0,8
mcg intravenøst. Hvis pasienten ikke var i stand til å opprettholde oksygenmetningen i løpet av 3-minutters varighet, ble oksygentilskuddet gjeninnført, graden av blokade ble revurdert, og en gjentatt dose neostigmin og atropin ble administrert etter behov.
Ved ankomst til utvinningsrommet ble alle forsøkspersoner utstyrt med SpO2, EKG, NIBP-monitorer og TOF-overvåkingsapparatet.
TOF-verdier ble målt av en annen forsker som ikke var klar over typen intervensjon.
Målinger ble tatt to ganger sekvensielt
Bare gruppe B vil motta reverseringsstrategi basert på tilstedeværelsen av TOF-overvåkingsenhet før ekstubering.
Hvis de oppfyller kriteriene, vil pasientene bli ekstubert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende lammelser i utvinningsrommet
Tidsramme: Opptil 30 minutter i restitusjonsrom
|
Residuell lammelse på bevokelsesrommet ble definert som en tilstand med målt TOF-ratio < 0,90 ved ankomst til bevokelsesrommet.
TOF-verdier ble målt av en annen forsker som ikke var klar over typen intervensjon.
Målinger ble tatt to ganger sekvensielt med et 12-sekunders intervall.
Verdien som ble brukt var gjennomsnittet av disse to målingene.
Men hvis verdiene var forskjellig med >10 %, ble ytterligere to målinger tatt med samme metode.
Verdien som ble brukt var gjennomsnittet av de to nærmeste verdiene av de fire målingene.
|
Opptil 30 minutter i restitusjonsrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 minutter i restitusjonsrom
|
Eventuelle uønskede respirasjonshendelser som øvre luftveisobstruksjon, hypoksemi, pustebesvær og reintubasjon; Alvorlig allergisk reaksjon
|
Opptil 30 minutter i restitusjonsrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USurabaya
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .