Evne til at opretholde mætningsniveauer uden ilttilskud som et ekstuberingskriterie uden TOF-overvågningsudstyr
Evne til at opretholde mætningsniveauer uden ilttilskud som et ekstuberingskriterium uden TOF-overvågningsudstyr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilgængeligheden af Train-of-Four (TOF) overvågningsudstyr er endnu ikke udbredt i nogle kliniske praksisser. Praktiserende læger er også ofte uvidende om den høje forekomst af resterende lammelser og de dermed forbundne risici i deres daglige praksis. Imidlertid øger resterende lammelse forekomsten af luftvejsobstruktion, hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer. Derfor skal kliniske parametre for ekstubationskriterier sikre fravær af resterende lammelse.
Indgivelse af ilt i den omgivende luft kan identificere hypoventilationsforhold. Derfor kan patienter, der kan opretholde iltmætningsniveauer > 95 %, anses for ikke at opleve hypoventilation. Forfatteren sigter mod at validere ventilationstilstrækkeligheden som en yderligere klinisk parameter for ekstubationskriterier uden TOF-monitorering for at sikre fravær af resterende lammelse i opvågningsrummet.
Denne undersøgelse er planlagt ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetode med observatørblænding. Undersøgelsen består af 3 sammenligninger baseret på typen af flygtigt bedøvende gasmiddel og neuromuskulært blokademiddel. Denne forskning vil involvere 240 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, der gennemgår elektiv kirurgi under intubationsgenerel anæstesi. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to parallelle behandlingsgrupper tilfældigt stratificeret efter operationstype for at observere forekomsten af resterende lammelser i opvågningsrummet. Gruppe A vil modtage ekstubationsstrategi uden yderligere ilttilskud, mens gruppe B vil anvende ekstubationsstrategi med kvantitativ TOF-monitorering.
Gruppe A vil modtage en optimal reverseringsstrategi ved brug af neostigmin baseret på kliniske kriterier såsom tidalvolumentilstrækkelighed og tidspunktet for sidste administration af det neuromuskulære blokademiddel. Derefter vil patienter blive vurderet 15 minutter efter reversering for evnen til at opretholde iltmætningsniveauer > 95 % uden ilttilskud. Hvis de opfylder disse kriterier, vil patienterne blive ekstuberet. Gruppe B vil modtage optimal reverseringsstrategi ved brug af neostigmin baseret på TOF-værdier. Hvis den målte TOF-værdi er ≥0,90, kan patienterne ekstuberes, mens de er vågne. Ved ankomst til opvågningsrummet vil TOF-værdierne for begge grupper blive målt og sammenlignet som resultatet af denne undersøgelse.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give anbefalinger til ekstubationsstrategier baseret på kliniske parametre til klinikere med begrænset adgang til TOF-monitoreringsudstyr. Med implementeringen af denne ændring i ekstubationsstrategi kan uventede post-anæstesi-hændelser reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Voksne patienter i alderen 18-60 år
- ASA fysisk status I-II
- Modtager ikke ilttilskud under præoperativ pleje
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for neostigmin, muskelblokademidler eller givet anæstetika
- Hoved- eller nakkeoperation
- Manglende evne til at få adgang til ulnarnerven til placering af TOF-måleudstyr
- Anamnese med lungesygdomme såsom astma, KOL eller pleural effusion
- Nedsat leverfunktion med leverenzymværdier > 50 % af normalområdet
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,8 mg/dl) eller nyresvigt
- Patienter med neuromuskulære sygdomme
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Indtagelse af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom aminoglycosid, polymyxin, lincomycin, clindamycin og tetracyclin; lokalbedøvelsesmiddel, procainamid, quinidin, lithium, magnesiumsulfat, furosemid, cyclosporin, dantrolen, anti-østrogener, antikonvulsivt middel, calcium, steroid og azathioprin.
- Patienter med kontraindikationer for neostigmin eller atropinsulfat
- Planlagt postoperativ intensiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk ekstubationsstrategi uden TOF-overvågning
Ekstubation uden TOF-monitoreringsstrategi: administration af neostigmin-reversering med en dosis baseret på graden af blokade uden TOF-monitorering, og ekstubering udføres mindst 15 minutter efter reversering, hvis patienten kan opretholde SpO2 > 95 % i 3 minutter efter at have modtaget rumluft uden ilttilskud.
|
For forsøgspersoner i gruppe A beregnede den første forsker tidspunktet for den sidste administration af muskelafslappende middel og forsøgspersonens spontane vejrtrækningsanstrengelser.
Neostigmin blev administreret baseret på reverseringsprotokollen.
For forsøgspersoner i TOF-overvågningsgruppen (Gruppe B) vedhæftede den første forsker TOF-overvågningsenheden.
Efter at den var fastgjort og tændt, blev TOF-stimulering tilvejebragt uden kalibrering med en stimuleringsintensitet på 50 mA.
Målinger blev taget i en 12-sekunders cyklustilstand.
Neostigmin blev administreret i henhold til den målte TOF-værdi ved starten af hud-/muskellukning som protokollen.
Andre navne:
Efter operationen var afsluttet, og TOF-forholdet var ≥ 0,90, blev TOF-anordningen fjernet, og ekstubering blev udført i gruppe B. I gruppe A modtog patienterne efter minimum 15 minutter efter reversering kun omgivende luft uden supplerende O2.
Ekstubering blev udført, hvis patienten kunne opretholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter.
Hvis patienten inden for 15 minutter efter reversering ikke opfyldte ekstubationskriterierne, blev graden af blokade revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Hvis der var mistanke om opioid-induceret hypoventilation, blev naloxon administreret ved 0,4-0,8
mcg intravenøst. Hvis patienten ikke var i stand til at opretholde iltmætning i 3-minutters varighed, blev ilttilskud genoptaget, graden af blokade blev revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Ved ankomsten til opvågningsrummet blev alle forsøgspersoner udstyret med SpO2-, EKG-, NIBP-monitorer og TOF-monitoreringsenheden.
TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af intervention.
Målinger blev taget to gange i rækkefølge
|
|
Aktiv komparator: Klinisk ekstubationsstrategi med TOF-monitorering
Ekstubering med kvantitativ TOF-monitoreringsstrategi: Neostigmin-reverseringsdosering bestemmes ud fra graden af blokade observeret gennem kvantitativ TOF-monitorering, og ekstubering udføres, når det målte TOF-forhold er ≥ 0,90.
|
For forsøgspersoner i gruppe A beregnede den første forsker tidspunktet for den sidste administration af muskelafslappende middel og forsøgspersonens spontane vejrtrækningsanstrengelser.
Neostigmin blev administreret baseret på reverseringsprotokollen.
For forsøgspersoner i TOF-overvågningsgruppen (Gruppe B) vedhæftede den første forsker TOF-overvågningsenheden.
Efter at den var fastgjort og tændt, blev TOF-stimulering tilvejebragt uden kalibrering med en stimuleringsintensitet på 50 mA.
Målinger blev taget i en 12-sekunders cyklustilstand.
Neostigmin blev administreret i henhold til den målte TOF-værdi ved starten af hud-/muskellukning som protokollen.
Andre navne:
Efter operationen var afsluttet, og TOF-forholdet var ≥ 0,90, blev TOF-anordningen fjernet, og ekstubering blev udført i gruppe B. I gruppe A modtog patienterne efter minimum 15 minutter efter reversering kun omgivende luft uden supplerende O2.
Ekstubering blev udført, hvis patienten kunne opretholde en SpO2 > 95 % i minimum 3 minutter.
Hvis patienten inden for 15 minutter efter reversering ikke opfyldte ekstubationskriterierne, blev graden af blokade revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Hvis der var mistanke om opioid-induceret hypoventilation, blev naloxon administreret ved 0,4-0,8
mcg intravenøst. Hvis patienten ikke var i stand til at opretholde iltmætning i 3-minutters varighed, blev ilttilskud genoptaget, graden af blokade blev revurderet, og en gentagen dosis af neostigmin og atropin blev administreret efter behov.
Ved ankomsten til opvågningsrummet blev alle forsøgspersoner udstyret med SpO2-, EKG-, NIBP-monitorer og TOF-monitoreringsenheden.
TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af intervention.
Målinger blev taget to gange i rækkefølge
Kun gruppe B vil modtage vendingsstrategi baseret på tilstedeværelsen af TOF-overvågningsenhed før ekstubering.
Hvis de opfylder kriterierne, vil patienterne derefter blive ekstuberet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende lammelse på opvågningsstue
Tidsramme: Op til 30 minutter i restitueringsrummet
|
Residual lammelse på opvågningsstuen blev defineret som en tilstand med et målt TOF-forhold < 0,90 ved ankomst til opvågningsstuen.
TOF-værdier blev målt af en anden forsker, som var uvidende om typen af intervention.
Målinger blev taget to gange sekventielt med et 12-sekunders interval.
Den anvendte værdi var gennemsnittet af disse to målinger.
Men hvis værdierne afveg med >10 %, blev der foretaget yderligere to målinger med samme metode.
Den anvendte værdi var gennemsnittet af de to nærmeste værdier ud af de fire målinger.
|
Op til 30 minutter i restitueringsrummet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 minutter i restitueringsrummet
|
Eventuelle uønskede åndedrætsbegivenheder såsom obstruktion af øvre luftveje, hypoxæmi, åndedrætsbesvær og reintubation; Alvorlig allergisk reaktion
|
Op til 30 minutter i restitueringsrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USurabaya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .