Capacidad para mantener niveles de saturación sin suplementación de oxígeno como criterio de extubación sin equipo de monitoreo TOF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disponibilidad de dispositivos de monitorización del Tren de Cuatro (TOF) aún no está generalizada en algunas prácticas clínicas. Los profesionales tampoco suelen ser conscientes de la alta incidencia de parálisis residual y los riesgos asociados en su práctica diaria. Sin embargo, la parálisis residual aumenta la aparición de obstrucción de las vías respiratorias, hipoxemia y complicaciones pulmonares posoperatorias. Por tanto, los parámetros clínicos para los criterios de extubación deben garantizar la ausencia de parálisis residual.
La administración de oxígeno en el aire ambiente puede identificar condiciones de hipoventilación. Por lo tanto, se puede considerar que los pacientes que pueden mantener niveles de saturación de oxígeno >95% no experimentan hipoventilación. El autor pretende validar la adecuación de la ventilación como parámetro clínico adicional para los criterios de extubación sin monitorización TOF para garantizar la ausencia de parálisis residual en la sala de recuperación.
Este estudio se planifica mediante un método de ensayo controlado aleatorio con cegamiento del observador. El estudio consta de 3 comparaciones basadas en el tipo de agente de gas anestésico volátil y agente de bloqueo neuromuscular. En esta investigación participarán 240 sujetos de entre 18 y 60 años sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general por intubación. Los sujetos se dividirán en dos grupos de tratamiento paralelos estratificados aleatoriamente por el tipo de cirugía para observar la tasa de incidencia de parálisis residual en la sala de recuperación. El grupo A recibirá una estrategia de extubación sin suplementación adicional con oxígeno, mientras que el grupo B utilizará una estrategia de extubación con monitorización cuantitativa de TOF.
El grupo A recibirá una estrategia de reversión óptima utilizando neostigmina según criterios clínicos como la adecuación del volumen tidal y el momento de la última administración del agente bloqueador neuromuscular. Luego, los pacientes serán evaluados 15 minutos después de la reversión para determinar su capacidad para mantener niveles de saturación de oxígeno> 95% sin suplementos de oxígeno. Si cumplen con estos criterios, los pacientes serán extubados. El grupo B recibirá una estrategia de reversión óptima utilizando neostigmina según los valores de TOF. Si el valor TOF medido es ≥0,90, los pacientes pueden ser extubados mientras están despiertos. Al llegar a la sala de recuperación, los valores TOF de ambos grupos se medirán y compararán como resultado de este estudio.
Se espera que los resultados de este estudio brinden recomendaciones para estrategias de extubación basadas en parámetros clínicos para médicos con acceso limitado a dispositivos de monitoreo TOF. Con la implementación de este cambio en la estrategia de extubación se podrán reducir los eventos inesperados postanestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Sardjito General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Pacientes adultos de 18 a 60 años.
- Estado físico ASA I-II
- No recibir suplementos de oxígeno durante los cuidados preoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la neostigmina, agentes bloqueantes musculares o agentes anestésicos administrados.
- Cirugía de cabeza o cuello
- Incapacidad para acceder al nervio cubital para la colocación del dispositivo de medición TOF
- Historial de enfermedades pulmonares como asma, EPOC o derrame pleural.
- Insuficiencia hepática con valores de enzimas hepáticas > 50% del rango normal
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dl) o insuficiencia renal
- Pacientes con enfermedades neuromusculares.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Consumo de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular como aminoglucósidos, polimixina, lincomicina, clindamicina y tetraciclina; agente anestésico local, procainamida, quinidina, litio, sulfato de magnesio, furosemida, ciclosporina, dantroleno, antiestrógenos, anticonvulsivos, calcio, esteroides y azatioprina.
- Pacientes con contraindicaciones para neostigmina o sulfato de atropina.
- Tratamiento posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de extubación clínica sin monitorización TOF.
Estrategia de extubación sin monitorización TOF: la administración de reversión de neostigmina con una dosis basada en el grado de bloqueo sin monitorización TOF, y la extubación se realiza al menos 15 minutos después de la reversión si el paciente puede mantener SpO2 > 95% durante 3 minutos después de recibir aire ambiente. sin suplementación de oxígeno.
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Para los sujetos del Grupo A, el primer investigador calculó el tiempo de la última administración del relajante muscular y los esfuerzos respiratorios espontáneos del sujeto.
Se administró neostigmina según el protocolo de reversión.
Para los sujetos del grupo de monitoreo TOF (Grupo B), el primer investigador conectó el dispositivo de monitoreo TOF.
Después de conectarlo y encenderlo, se proporcionó estimulación TOF sin calibración, con una intensidad de estimulación de 50 mA.
Las mediciones se tomaron en un modo de ciclo de 12 segundos.
La neostigmina se administró de acuerdo con el valor TOF medido al inicio del cierre de la piel/músculo como protocolo.
Otros nombres:
Después de que se completó la cirugía y la relación TOF fue ≥ 0,90, se retiró el dispositivo TOF y se realizó la extubación en el Grupo B. En el Grupo A, después de un mínimo de 15 minutos después de la reversión, los pacientes recibieron solo aire ambiente sin O2 suplementario.
La extubación se realizó si el paciente podía mantener una SpO2 > 95% durante un mínimo de 3 minutos.
Si dentro de los 15 minutos posteriores a la reversión el paciente no cumplía con los criterios de extubación, se reevaluaba el grado de bloqueo y se administraba una dosis repetida de neostigmina y atropina según fuera necesario.
Si había sospecha de hipoventilación inducida por opioides, se administraba naloxona a 0,4-0,8
mcg por vía intravenosa. Si el paciente no pudo mantener la saturación de oxígeno durante los 3 minutos de duración, se restableció la suplementación de oxígeno, se reevaluó el grado de bloqueo y se administró una dosis repetida de neostigmina y atropina según fuera necesario.
Al llegar a la sala de recuperación, a todos los sujetos se les colocaron monitores de SpO2, EKG, NIBP y el dispositivo de monitorización TOF.
Los valores de TOF fueron medidos por un segundo investigador que desconocía el tipo de intervención.
Las mediciones se tomaron dos veces secuencialmente.
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Comparador activo: Estrategia de extubación clínica con monitorización TOF.
Extubación con estrategia de monitorización cuantitativa de TOF: la dosis de reversión de neostigmina se determina en función del grado de bloqueo observado mediante la monitorización cuantitativa de TOF, y la extubación se realiza cuando la relación TOF medida es ≥ 0,90.
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Para los sujetos del Grupo A, el primer investigador calculó el tiempo de la última administración del relajante muscular y los esfuerzos respiratorios espontáneos del sujeto.
Se administró neostigmina según el protocolo de reversión.
Para los sujetos del grupo de monitoreo TOF (Grupo B), el primer investigador conectó el dispositivo de monitoreo TOF.
Después de conectarlo y encenderlo, se proporcionó estimulación TOF sin calibración, con una intensidad de estimulación de 50 mA.
Las mediciones se tomaron en un modo de ciclo de 12 segundos.
La neostigmina se administró de acuerdo con el valor TOF medido al inicio del cierre de la piel/músculo como protocolo.
Otros nombres:
Después de que se completó la cirugía y la relación TOF fue ≥ 0,90, se retiró el dispositivo TOF y se realizó la extubación en el Grupo B. En el Grupo A, después de un mínimo de 15 minutos después de la reversión, los pacientes recibieron solo aire ambiente sin O2 suplementario.
La extubación se realizó si el paciente podía mantener una SpO2 > 95% durante un mínimo de 3 minutos.
Si dentro de los 15 minutos posteriores a la reversión el paciente no cumplía con los criterios de extubación, se reevaluaba el grado de bloqueo y se administraba una dosis repetida de neostigmina y atropina según fuera necesario.
Si había sospecha de hipoventilación inducida por opioides, se administraba naloxona a 0,4-0,8
mcg por vía intravenosa. Si el paciente no pudo mantener la saturación de oxígeno durante los 3 minutos de duración, se restableció la suplementación de oxígeno, se reevaluó el grado de bloqueo y se administró una dosis repetida de neostigmina y atropina según fuera necesario.
Al llegar a la sala de recuperación, a todos los sujetos se les colocaron monitores de SpO2, EKG, NIBP y el dispositivo de monitorización TOF.
Los valores de TOF fueron medidos por un segundo investigador que desconocía el tipo de intervención.
Las mediciones se tomaron dos veces secuencialmente.
Solo el grupo B recibirá una estrategia de reversión basada en la presencia de un dispositivo de monitoreo TOF antes de la extubación.
Si cumplen con los criterios, los pacientes serán extubados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parálisis residual en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos en sala de recuperación.
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La parálisis residual en la sala de recuperación se definió como una condición con una relación TOF medida <0,90 al llegar a la sala de recuperación.
Los valores de TOF fueron medidos por un segundo investigador que desconocía el tipo de intervención.
Las mediciones se tomaron dos veces secuencialmente con un intervalo de 12 segundos.
El valor utilizado fue el promedio de estas dos mediciones.
Sin embargo, si los valores diferían en >10%, se tomaron dos mediciones más usando el mismo método.
El valor utilizado fue el promedio de los dos valores más cercanos de las cuatro mediciones.
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Hasta 30 minutos en sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos en sala de recuperación.
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Cualquier evento respiratorio adverso como obstrucción de las vías respiratorias superiores, hipoxemia, dificultad respiratoria y reintubación; Reacción alérgica grave
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Hasta 30 minutos en sala de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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