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TOF 모니터링 장비 없이 발관 기준으로 산소 보충 없이 포화 수준을 유지할 수 있는 능력

2025년 3월 26일 업데이트: Ardyan Prima Wardhana, University of Surabaya
전신마취를 받는 환자는 기관내관을 삽입하게 됩니다. 발관 전에 회복실에서 적절한 근력 회복을 보장하는 것이 중요합니다. 특정 모니터링 장치가 없는 상태에서 근육 이완제 사용 후 근력 회복을 결정하는 데 사용하는 기준 중 하나는 3분 동안 산소 보조 없이 신체 산소 수준을 유지할 수 있는 능력입니다. 본 연구의 목적은 근력 모니터링이 있는 발관 전략과 근력 모니터링이 없는 발관 전략을 사용하여 회복실에서 근력 값을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

TOF(Train-of-Four) 모니터링 장치의 가용성은 일부 임상 실습에서는 아직 널리 보급되지 않았습니다. 실무자들은 또한 일상 진료에서 잔류 마비 발생률이 높고 관련 위험이 높다는 사실을 종종 인식하지 못합니다. 그러나 잔여 마비로 인해 기도 폐쇄, 저산소혈증 및 수술 후 폐 합병증 발생이 증가합니다. 따라서 발관 기준에 대한 임상 매개변수는 잔여 마비가 없음을 보장해야 합니다.

주변 공기에 산소를 공급하면 환기 저하 상태를 확인할 수 있습니다. 따라서 산소포화도 수준을 > 95%로 유지할 수 있는 환자는 환기저하를 경험하지 않는 것으로 간주될 수 있습니다. 저자는 회복실에서 잔여 마비가 없는지 확인하기 위해 TOF 모니터링 없이 발관 기준에 대한 추가 임상 매개변수로서 환기 적절성을 검증하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 관찰자 맹검을 포함한 무작위 대조 시험 방법을 사용하여 계획되었습니다. 본 연구는 휘발성 마취가스제와 신경근차단제의 종류를 기준으로 3가지 비교로 구성되어 있다. 이 연구에는 전신 삽관 마취 하에 선택적 수술을 받는 18~60세의 피험자 240명이 참여합니다. 피험자를 수술 유형에 따라 무작위로 계층화된 두 개의 병렬 치료 그룹으로 나누어 회복실에서 잔류 마비 발생률을 관찰합니다. 그룹 A는 추가 산소 보충 없이 발관 전략을 받는 반면, 그룹 B는 정량적 TOF 모니터링과 함께 발관 전략을 사용합니다.

A군은 일회 호흡량 적정성, 신경근차단제 마지막 투여 시간 등 임상적 기준을 바탕으로 네오스티그민을 활용한 최적의 역전 전략을 받게 된다. 그런 다음 환자는 역전 후 15분 후에 산소 보충 없이 산소 포화도 수준을 95% 이상 유지할 수 있는지 평가하게 됩니다. 이러한 기준을 충족하면 환자는 발관됩니다. 그룹 B는 TOF 값을 기반으로 네오스티그민을 사용하여 최적의 반전 전략을 받게 됩니다. 측정된 TOF 값이 ≥0.90이면 환자가 깨어 있는 동안 발관할 수 있습니다. 회복실에 도착하면 두 그룹의 TOF 값을 측정하여 본 연구의 결과로 비교하게 됩니다.

본 연구의 결과는 TOF 모니터링 장치에 대한 접근이 제한된 임상의에게 임상 매개 변수를 기반으로 발관 전략에 대한 권장 사항을 제공할 것으로 기대됩니다. 발관 전략에 이러한 변화를 적용하면 예상치 못한 마취 후 사건이 줄어들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Yogyakarta, 인도네시아, 55284
        • Sardjito General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 수술
  2. 18~60세 성인 환자
  3. ASA 신체 상태 I-II
  4. 수술 전 관리 중 산소 공급을 받지 않음

제외 기준:

  1. 네오스티그민, 근육 차단제 또는 마취제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  2. 머리나 목 수술
  3. TOF 측정 장치 배치를 위해 척골 신경에 접근할 수 없음
  4. 천식, COPD, 흉막삼출 등 폐질환 병력
  5. 간 효소 수치가 정상 범위의 50%를 초과하는 간 장애
  6. 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.8mg/dl) 또는 신부전
  7. 신경근육질환 환자
  8. 체질량지수(BMI) > 35kg/m2
  9. 아미노글리코사이드, 폴리믹신, 린코마이신, 클린다마이신, 테트라사이클린 등 신경근 전달에 영향을 미치는 약물의 섭취 국소 마취제, 프로카인아미드, 퀴니딘, 리튬, 황산마그네슘, 푸로세미드, 사이클로스포린, 단트롤렌, 항에스트로겐, 항경련제, 칼슘, 스테로이드 및 아자티오프린.
  10. 네오스티그민 또는 황산아트로핀에 금기사항이 있는 환자
  11. 수술 후 중환자실 치료 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOF 모니터링이 없는 임상적 발관 전략
TOF 모니터링 없는 발관 전략: TOF 모니터링 없이 차단 정도에 따라 네오스티그민 역전 용량을 투여하고 환자가 실내 공기를 공급받은 후 3분간 SpO2 > 95%를 유지할 수 있는 경우 역전 후 최소 15분 후에 발관을 수행합니다. 산소 보충 없이.
그룹 A의 피험자에 대해 첫 번째 연구원은 근육 이완제의 마지막 투여 시간과 피험자의 자발 호흡 노력을 계산했습니다. 네오스티그민은 역전 프로토콜에 따라 투여되었습니다. TOF 모니터링 그룹(그룹 B)의 피험자에게는 첫 번째 연구원이 TOF 모니터링 장치를 부착했습니다. 부착하고 전원을 켠 후 교정 없이 TOF 자극을 50mA의 자극 강도로 제공했습니다. 측정은 12초 주기 모드에서 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 피부/근육 폐쇄 시작 시 측정된 TOF 값에 따라 네오스티그민을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 신경근 차단 역전
수술이 완료되고 TOF 비율이 0.90 이상인 후 TOF 장치를 제거하고 그룹 B에서 발관을 수행했습니다. 그룹 A에서는 반전 후 최소 15분 후에 환자에게 보충 O2 없이 주변 공기만 공급받았습니다. 환자가 최소 3분 동안 SpO2 > 95%를 유지할 수 있는 경우 발관을 수행했습니다. 반전 후 15분 이내에 환자가 발관 기준을 충족하지 않으면 차단 정도를 재평가하고 필요에 따라 네오스티그민과 아트로핀을 반복 투여했습니다. 오피오이드 유발 환기 저하가 의심되는 경우 날록손을 0.4-0.8로 투여했습니다. 환자가 3분 동안 산소 포화도를 유지할 수 없으면 산소 보충을 재개하고 차단 정도를 재평가하고 필요에 따라 네오스티그민과 아트로핀을 반복 투여했습니다.
회복실에 도착하자마자 모든 피험자에게는 SpO2, EKG, NIBP 모니터 및 TOF 모니터링 장치가 장착되었습니다. TOF 값은 개입 유형을 알지 못하는 두 번째 연구원이 측정했습니다. 측정은 순차적으로 두 번 수행되었습니다.
활성 비교기: TOF 모니터링을 통한 임상적 발관 전략
정량적 TOF 모니터링 전략을 통한 발관: 정량적 TOF 모니터링을 통해 관찰된 차단 정도를 기준으로 네오스티그민 역전 투여량을 결정하고, 측정된 TOF 비율이 ≥ 0.90일 때 발관을 수행합니다.
그룹 A의 피험자에 대해 첫 번째 연구원은 근육 이완제의 마지막 투여 시간과 피험자의 자발 호흡 노력을 계산했습니다. 네오스티그민은 역전 프로토콜에 따라 투여되었습니다. TOF 모니터링 그룹(그룹 B)의 피험자에게는 첫 번째 연구원이 TOF 모니터링 장치를 부착했습니다. 부착하고 전원을 켠 후 교정 없이 TOF 자극을 50mA의 자극 강도로 제공했습니다. 측정은 12초 주기 모드에서 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 피부/근육 폐쇄 시작 시 측정된 TOF 값에 따라 네오스티그민을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 신경근 차단 역전
수술이 완료되고 TOF 비율이 0.90 이상인 후 TOF 장치를 제거하고 그룹 B에서 발관을 수행했습니다. 그룹 A에서는 반전 후 최소 15분 후에 환자에게 보충 O2 없이 주변 공기만 공급받았습니다. 환자가 최소 3분 동안 SpO2 > 95%를 유지할 수 있는 경우 발관을 수행했습니다. 반전 후 15분 이내에 환자가 발관 기준을 충족하지 않으면 차단 정도를 재평가하고 필요에 따라 네오스티그민과 아트로핀을 반복 투여했습니다. 오피오이드 유발 환기 저하가 의심되는 경우 날록손을 0.4-0.8로 투여했습니다. 환자가 3분 동안 산소 포화도를 유지할 수 없으면 산소 보충을 재개하고 차단 정도를 재평가하고 필요에 따라 네오스티그민과 아트로핀을 반복 투여했습니다.
회복실에 도착하자마자 모든 피험자에게는 SpO2, EKG, NIBP 모니터 및 TOF 모니터링 장치가 장착되었습니다. TOF 값은 개입 유형을 알지 못하는 두 번째 연구원이 측정했습니다. 측정은 순차적으로 두 번 수행되었습니다.
그룹 B만이 발관 전 TOF 모니터링 장치의 존재를 기반으로 반전 전략을 받게 됩니다. 기준을 충족하면 환자는 발관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실의 잔여 마비
기간: 회복실에서 최대 30분
회복실 내 잔류 마비는 회복실 도착 시 측정된 TOF 비율이 0.90 미만인 상태로 정의되었습니다. TOF 값은 개입 유형을 알지 못하는 두 번째 연구원이 측정했습니다. 측정은 12초 간격으로 순차적으로 두 번 수행되었습니다. 사용된 값은 이 두 측정값의 평균이었습니다. 그러나 값이 10%보다 큰 경우 동일한 방법을 사용하여 두 번 더 측정했습니다. 사용된 값은 4번의 측정 중 가장 가까운 2개의 값의 평균이었습니다.
회복실에서 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 회복실에서 최대 30분
상기도 폐쇄, 저산소혈증, 호흡곤란 및 재삽관과 같은 호흡기계 이상반응 심한 알레르기 반응
회복실에서 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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