Zdolność do utrzymania poziomu saturacji bez suplementacji tlenem jako kryterium ekstubacji bez sprzętu monitorującego TOF
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dostępność urządzeń monitorujących Train-of-Four (TOF) nie jest jeszcze powszechna w niektórych praktykach klinicznych. Praktycy często nie są świadomi wysokiej częstości występowania paraliżu szczątkowego i związanych z nim zagrożeń w ich codziennej praktyce. Jednakże resztkowy paraliż zwiększa ryzyko niedrożności dróg oddechowych, hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych. Dlatego parametry kliniczne stosowane w kryteriach ekstubacji muszą zapewniać brak resztkowego porażenia.
Podawanie tlenu w otaczającym powietrzu może zidentyfikować warunki hipowentylacji. Dlatego pacjentów, którzy potrafią utrzymać poziom nasycenia tlenem > 95%, można uznać, że nie doświadczają hipowentylacji. Celem autora jest walidacja adekwatności wentylacji jako dodatkowego parametru klinicznego w kryteriach ekstubacji bez monitorowania TOF, aby upewnić się, że na sali pooperacyjnej nie występuje resztkowy paraliż.
Badanie to zaplanowano przy użyciu metody randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem obserwatora. Badanie składało się z 3 porównań w zależności od rodzaju wziewnego gazu znieczulającego i środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W badaniu tym weźmie udział 240 osób w wieku 18–60 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym intubacyjnym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równoległe grupy terapeutyczne, losowo podzielone na straty według rodzaju operacji, aby obserwować częstość występowania resztkowego paraliżu na sali pooperacyjnej. Grupa A otrzyma strategię ekstubacji bez dodatkowej suplementacji tlenem, podczas gdy grupa B zastosuje strategię ekstubacji z ilościowym monitorowaniem TOF.
Grupa A otrzyma optymalną strategię odwrócenia leczenia przy użyciu neostygminy w oparciu o kryteria kliniczne, takie jak adekwatność objętości oddechowej i czas ostatniego podania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Następnie, 15 minut po odwróceniu, pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zdolności do utrzymania poziomu nasycenia tlenem > 95% bez suplementacji tlenem. Jeśli spełniają te kryteria, pacjenci zostaną ekstubowani. Grupa B otrzyma optymalną strategię odwrócenia leczenia przy użyciu neostygminy w oparciu o wartości TOF. Jeśli zmierzona wartość TOF wynosi ≥0,90, pacjentów można ekstubować w stanie czuwania. Po przybyciu na salę pooperacyjną wartości TOF obu grup zostaną zmierzone i porównane jako wynik tego badania.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą lekarzom z ograniczonym dostępem do urządzeń monitorujących TOF zaleceń dotyczących strategii ekstubacji w oparciu o parametry kliniczne. Dzięki wdrożeniu tej zmiany w strategii ekstubacji można ograniczyć nieoczekiwane zdarzenia po znieczuleniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Sardjito General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Nieotrzymywanie suplementacji tlenem podczas opieki przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na neostygminę, podawane środki blokujące mięśnie lub środki znieczulające w wywiadzie
- Operacja głowy lub szyi
- Niemożność dostępu do nerwu łokciowego w celu umieszczenia urządzenia do pomiaru TOF
- Historia chorób płuc, takich jak astma, POChP lub wysięk opłucnowy
- Zaburzenia czynności wątroby z wartościami enzymów wątrobowych > 50% zakresu prawidłowego
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl) lub niewydolność nerek
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Spożywanie leków wpływających na transmisję nerwowo-mięśniową, takich jak aminoglikozyd, polimyksyna, linkomycyna, klindamycyna i tetracyklina; miejscowy środek znieczulający, prokainamid, chinidyna, lit, siarczan magnezu, furosemid, cyklosporyna, dantrolen, antyestrogeny, leki przeciwdrgawkowe, wapń, steroid i azatiopryna.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania neostygminy lub siarczanu atropiny
- Planowane leczenie pooperacyjne na oddziale intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia ekstubacji klinicznej bez monitorowania TOF
Strategia ekstubacji bez monitorowania TOF: podanie odwróconej neostygminy w dawce zależnej od stopnia blokady bez monitorowania TOF i ekstubację przeprowadza się co najmniej 15 minut po odwróceniu, jeśli pacjent może utrzymać SpO2 > 95% przez 3 minuty po nawiedzeniu powietrza z pomieszczenia bez suplementacji tlenem.
|
W przypadku osób z grupy A pierwszy badacz obliczył czas ostatniego podania środka zwiotczającego mięśnie i spontaniczne wysiłki oddechowe osoby badanej.
Neostygminę podawano w oparciu o protokół odwrócenia działania.
W przypadku pacjentów z grupy monitorującej TOF (Grupa B) pierwszy badacz podłączył urządzenie monitorujące TOF.
Po jego podłączeniu i włączeniu zapewniono stymulację TOF bez kalibracji, z intensywnością stymulacji 50 mA.
Pomiarów dokonano w trybie cyklu 12-sekundowego.
Neostygminę podawano zgodnie z protokołem zgodnie z zmierzoną wartością TOF na początku zamykania skóry/mięśni.
Inne nazwy:
Po zakończeniu operacji i stosunku TOF ≥ 0,90 usunięto urządzenie TOF i przeprowadzono ekstubację w Grupie B. W Grupie A, po minimum 15 minutach od odwrócenia, pacjenci otrzymywali wyłącznie powietrze z otoczenia bez dodatkowego O2.
Ekstubację przeprowadzono, jeśli pacjent był w stanie utrzymać SpO2 > 95% przez minimum 3 minuty.
Jeżeli w ciągu 15 minut po odwróceniu blokady pacjent nie spełnił kryteriów ekstubacji, ponownie oceniano stopień blokady i w razie potrzeby podawano powtórną dawkę neostygminy i atropiny.
W przypadku podejrzenia hipowentylacji wywołanej opioidami podawano nalokson w stężeniu 0,4–0,8
mcg dożylnie. Jeżeli pacjent nie był w stanie utrzymać saturacji tlenem przez 3 minuty, wznawiano suplementację tlenem, ponownie oceniano stopień blokady i w razie potrzeby podawano powtarzaną dawkę neostygminy i atropiny.
Po przybyciu na salę pooperacyjną wszystkim pacjentom wyposażono w monitory SpO2, EKG, NIBP i urządzenie monitorujące TOF.
Wartości TOF zostały zmierzone przez drugiego badacza, który nie był świadomy rodzaju interwencji.
Pomiary wykonywano dwukrotnie kolejno
|
|
Aktywny komparator: Strategia ekstubacji klinicznej z monitorowaniem TOF
Ekstubacja ze strategią ilościowego monitorowania TOF: odwrócenie dawkowania neostygminy ustala się na podstawie stopnia blokady obserwowanego podczas ilościowego monitorowania TOF, a ekstubację przeprowadza się, gdy zmierzony stosunek TOF wynosi ≥ 0,90.
|
W przypadku osób z grupy A pierwszy badacz obliczył czas ostatniego podania środka zwiotczającego mięśnie i spontaniczne wysiłki oddechowe osoby badanej.
Neostygminę podawano w oparciu o protokół odwrócenia działania.
W przypadku pacjentów z grupy monitorującej TOF (Grupa B) pierwszy badacz podłączył urządzenie monitorujące TOF.
Po jego podłączeniu i włączeniu zapewniono stymulację TOF bez kalibracji, z intensywnością stymulacji 50 mA.
Pomiarów dokonano w trybie cyklu 12-sekundowego.
Neostygminę podawano zgodnie z protokołem zgodnie z zmierzoną wartością TOF na początku zamykania skóry/mięśni.
Inne nazwy:
Po zakończeniu operacji i stosunku TOF ≥ 0,90 usunięto urządzenie TOF i przeprowadzono ekstubację w Grupie B. W Grupie A, po minimum 15 minutach od odwrócenia, pacjenci otrzymywali wyłącznie powietrze z otoczenia bez dodatkowego O2.
Ekstubację przeprowadzono, jeśli pacjent był w stanie utrzymać SpO2 > 95% przez minimum 3 minuty.
Jeżeli w ciągu 15 minut po odwróceniu blokady pacjent nie spełnił kryteriów ekstubacji, ponownie oceniano stopień blokady i w razie potrzeby podawano powtórną dawkę neostygminy i atropiny.
W przypadku podejrzenia hipowentylacji wywołanej opioidami podawano nalokson w stężeniu 0,4–0,8
mcg dożylnie. Jeżeli pacjent nie był w stanie utrzymać saturacji tlenem przez 3 minuty, wznawiano suplementację tlenem, ponownie oceniano stopień blokady i w razie potrzeby podawano powtarzaną dawkę neostygminy i atropiny.
Po przybyciu na salę pooperacyjną wszystkim pacjentom wyposażono w monitory SpO2, EKG, NIBP i urządzenie monitorujące TOF.
Wartości TOF zostały zmierzone przez drugiego badacza, który nie był świadomy rodzaju interwencji.
Pomiary wykonywano dwukrotnie kolejno
Tylko grupa B otrzyma strategię odwrócenia w oparciu o obecność urządzenia monitorującego TOF przed ekstubacją.
Jeśli spełniają kryteria, pacjenci zostaną ekstubowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostały paraliż na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 minut na sali pooperacyjnej
|
Resztkowy paraliż na sali pooperacyjnej zdefiniowano jako stan, w którym po przybyciu na salę pooperacyjną zmierzony współczynnik TOF wynosił < 0,90.
Wartości TOF zostały zmierzone przez drugiego badacza, który nie był świadomy rodzaju interwencji.
Pomiary wykonywano dwukrotnie kolejno w odstępie 12 sekund.
Zastosowana wartość była średnią z tych dwóch pomiarów.
Jeżeli jednak wartości różniły się o >10%, wykonywano dwa kolejne pomiary tą samą metodą.
Zastosowaną wartością była średnia dwóch najbliższych wartości z czterech pomiarów.
|
Do 30 minut na sali pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 minut na sali pooperacyjnej
|
Wszelkie niekorzystne zdarzenia ze strony układu oddechowego, takie jak niedrożność górnych dróg oddechowych, hipoksemia, niewydolność oddechowa i reintubacja; Ciężka reakcja alergiczna
|
Do 30 minut na sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USurabaya
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .