成人集団における後方修復のための新しく開発されたグラスアイオノマー修復物の性能の臨床評価

はじめに 第一世代のグラスアイオノマーは 1970 年代初頭に市場に導入されました。 当初、グラスアイオノマーは一時的な修復物または限られたサイズの非応力修復物にのみ適応されていました。 グラスアイオノマー化学の継続的な進歩により、特に応力に耐えるクラス II 修復物に関して、永久適応の範囲が拡大しています。

この臨床研究で使用される対照材料である Ketac Molar Quick は、このような応力に耐える修復物に適応されていますが、それでも修復物を配置する前に必須のコンディショニング手順が必要です。 3M グラスアイオノマー カテゴリのさらなる開発として、Ketac Universal は、キャビティ コンディショニングを必要とせず、簡略化された手順で上記の適応症に使用できます。

本研究の目的は、Ketac Universal を使用したクラス II 修復物の臨床生存率と品質パラメータの発展を長期にわたって評価することです。 対照として、Ketac Molar Quick Class II 修復物を分割口デザインに配置します。

4.0 方法 4.1 研究装置情報 Ketac Universal と対照材料 Ketac Molar Quick は両方とも、ほぼ同一範囲の適応症を持つグラスアイオノマー修復物です (峡部が咬頭間距離の半分未満である場合の応力負荷クラス II 修復物を含みますが、これに限定されません)。修復された歯のエナメル質上に少なくとも 1 つの咬合接触がある）。 どちらの材料も市販の CE マーク付き剤形に使用されており、オプションの保護コーティング工程なしで使用説明書に従って使用されています。

Ketac Universal と Ketac Molar Quick の違いは、Ketac Universal の方が粘稠度が柔らかく、修復物を配置する前に窩洞コンディショニングのステップを必要としないことです。

4.1.1 テスト グループ テスト グループ: 3M KETAC TM ユニバーサル アプリケーション グラス アイオノマー修復剤 この製品は市販されており、CE マークが付いているため、日常的な臨床治療に使用できます。

KetacTM Universal AplicapTM は、バルク充填に使用されるカプセルに入った放射線不透過性グラスアイオノマー修復材です。 エナメル質と象牙質に化学的に結合するこの材料の能力により、穏やかな準備と詰め物の縁の優れた密閉が保証されます。 Ketac Universal Aplicap は裏地なしで適用できます。フッ化物イオンを放出し、VitaTM Classical カラーシステムに対応するさまざまな色合いで利用できます。 カプセルの分注可能量は最小0.13mlです。

4.1.2 対照群 対照群では、3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative を使用しました。 この製品は市販されており、CE マークが付いているため、日常的な臨床治療に使用できます。

KetacTM Molar Quick AplicapTM は、カプセルに入ったグラスアイオノマーセメントです。 歯のエナメル質と象牙質への化学的接着性のおかげで、穏やかな準備と特に縁でのしっかりとしたシールが可能です。 この製品には、A1、A2、A3、A4、B2 の色合いがあります。 この素材は裏地なしで適用できます。フッ化物イオンを放出し、放射線不透過性です。 カプセルの分注可能量は少なくとも0.13mlです。

この研究の焦点では​​ない追加の 3M 材料が歯科処置に使用されました。

4.2 研究の目的とエンドポイント 研究の目的は、クラス II テスト修復物の臨床生存率と品質パラメータを、個体内 (分割口) クラス II 対照修復物と比較して経時的に評価することです。

帰無仮説は、テスト修復物と対照修復物の臨床パフォーマンスがすべてのエンドポイントに関して同様であるということです。

4.2.1 主要評価項目: この研究の主要評価項目は、グラスアイオノマー修復基準に基づいた経時的な修復残存性の評価です。 修復物の生存は次のように定義されます。修復物は、すべてのカテゴリでスコア 1 ～ 3 を獲得した場合、「生存」として分類されます。 許容できない性能（1 つ以上のグラスアイオノマー修復基準（簡易 FDI 基準）のスコア 4 またはスコア 5）の場合、修復は不合格として分類されます。

4.2.2 副次的エンドポイント: この研究では 2 つの副次的エンドポイントが評価されます。

1. グラスアイオノマー修復基準に基づく修復品質の評価（グラスアイオノマー修復基準による各項目の個別修復成績（スコア1～5））
2. 4.2.3 デジタル印象の比較に基づく修復摩耗の評価 安全性エンドポイント: 安全性エンドポイントは有害事象の発生率です。 4.3 研究デザインおよび計画の説明 4.3.1 研究母集団の選択 57 人の被験者が定期的な口腔内検査中に適格性について評価されました。 18 件は対象基準を満たしていませんでした。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、定期的な臨床検査で本人確認を行った後、合計 39 人の成人患者が最初に研究のために選択されました。 39 人の患者のうち 3 人は、完全なクラス II 修復ではなく、既存の欠陥のある詰め物の修復のみが必要なため除外されました。そのため、研究の総患者数は 36 人です。 当初は80人の患者を治療する予定だった。 採用が遅れているため、患者数を減らすことを決定しました。

包含基準と除外基準を以下の表に示します。

4.3.3 研究デザイン この研究は、ラベルごとに使用される CE マーク付き製品を対象とした市販後の臨床フォローアップ研究です。 研究デザインは、前向き、無作為化、対照、分割、独立、盲検評価です。

当初、この研究は5年間の追跡調査が計画されていた。 しかし、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のパンデミックとそれに伴う中退率のため、2021年1月まで利用可能なデータを残して研究を終了することが決定された。

研究の開始 包含/除外基準に基づいて患者をスクリーニングする。主に、今後 5 年間の予後が良好な 2 歯のクラス II 修復が必要である。 インフォームドコンセントへの署名と 80 人の成人被験者の研究への登録 修復物の配置 治療のランダム化された割り当てランダム化リストに従って2本の研究歯に;治療前の検査歯の写真記録 ケタック ユニバーサルを 1 つの検査歯に割り当て コンディショナー付きケタック モーラーをもう一方の検査歯に割り当て セクション マトリックス システムと組み合わせた割り当てに従って、ベスト プラクティスに従ってクラス II 修復物の配置（特に湿気管理に）; Sof-Lex システムによる仕上げと研磨。オプションの保護コートは配置されません。水酸化カルシウム材料を局所的に塗布してパルプに近接した領域を覆う。歯髄露出が生じた場合は歯を除外 T0 ベースライン評価 + フルアーチデジタル印象 + 評価基準に従った 2 人の独立した盲検評価者による修復物埋入日または修復物埋入後最長 1 か月後の写真 T6MONTHS 評価 + フルアーチデジタル印象 + 写真 6 か月評価基準に従って 2 名の独立した盲検評価者による修復物配置後 (±1 か月) T1 評価 + フルアーチのデジタル印象 + 写真 評価基準に従って 2 名の独立した盲検評価者による修復物配置後 1 年 (±1 か月) T2 評価 + フルアーチデジタル印象 + 写真 評価基準に従って 2 人の独立した盲検評価者による修復物配置後 2 年 (±1 か月)

4.3.4 治療と評価 患者は、定期的な臨床検査で識別された後、補綴歯科部門に採用されました。 研究は2017年6月14日に最初の患者が入院して開始され、2021年3月24日に最後の患者が退院して終了した。

インフォームドコンセントに署名した後、試験製品 (Ketac Universal) と対照製品 (Ketac Molar Quick) を、ランダム化レターごとに 2 本の研究用歯にランダムに割り当てました。 被験者が 2 つ以上のクラス II 修復を必要とする場合、最も類似した 2 つのクラス II 修復が含まれました (修復サイズに基づいて)。 治療が必要な追加の歯は研究の一部ではなく、臨床ルーチンに従って治療されました。

復元の延長 (例: mod) と復元配置の理由 (例: 二次う蝕、歯の骨折）が CRF に記録されました。 対象者あたり 2 本の歯のみが含まれていました。

設置手順の詳細については、それぞれの使用説明書を参照してください。 Ketac Universal と Ketac Molar Quick の主な違いは、Ketac Molar Quick では埋入前に窩洞調整ステップが必要ですが、Ketac Universal では必要がないことです。 修復物はバルクフィルモードに置かれました。

歯をクリーニングして表面の汚れを取り除きました。 歯を分離する前に、標準的な VITAPAN® クラシック シェード ガイドを使用して、Ketac Universal および Ketac Molar の適切なシェードを選択しました。

修復物の配置はベストプラクティスに従って行われました（例： 適切な作業フィールド分離）とセクションマトリックスシステム（Palodentシステム）との組み合わせ。 すべての修復物はSof-Lexシステムで仕上げられ、研磨されました。 修復物にはオプションの保護コーティングが施されていませんでした。 パルプに近接した領域は、両方の材料の水酸化カルシウム材料の局所的適用で覆われました。歯髄の露出が発生した場合、研究の歯は除外されました。

両方の教材の用途に違いがあるため、オペレーターの盲検化は実現できませんでした。 Ketac Molar Quick にはコンディショナーが必要ですが、Ketac Universal には必要ありません。 評価者は、使用された修復材料に関しては知らされなかった。 ケタック ユニバーサルとケタック モーラー クイックの審美的な外観は非常に似ているため、評価中の盲検化が可能でした。

すべてのクラス II 修復物は次の基準を満たす必要があります: 応力負担領域に位置し、さらに修復歯のエナメル質上に少なくとも 1 つの咬合接触があること、峡部 (存在する場合) が咬頭間距離の半分未満であること、修復物が近位接触していなければならないこと、修復物が隣接していなければならないこと、カスプ交換。

すべての被験者は、次の時点で後部グラスアイオノマー修復の性能基準（簡易 FDI 基準）に従って 2 人の独立した評価者によって評価されました。

• 修復物装着日または修復物装着後最大 1 か月後のベースライン
• 6ヶ月後（±1ヶ月）
• 1年後（±1ヶ月）
• 2 年後 (± 1 か月) さらに、修復物を配置する前および評価のたびに、すべての研究用歯の写真 (少なくとも咬合面) を撮影しました。

両方の修復材料の磨耗をさらに評価するために、ベースライン評価時とその後の評価ごとに、3M True Definition Scanner を使用して完全なアーチのデジタル印象 (上顎と下顎の両方) を採取しました。 各評価の STL ファイルは、ベースラインで取得された STL ファイルとデジタル的に比較されました。

リコール訪問には、無料の口腔全体の修正とクリーニングが含まれていました。 修復物の配置時に、修復された表面と追加情報が CRF とそれぞれの FDI 歯番号に記録されました。

以下の基準が 2 人の評価者によって個別に研究用の歯について評価され、そのコンセンサスが得られました (後部グラスアイオノマー修復の臨床パフォーマンス基準 (簡易 FDI 基準))。

• 保持
• 割れ目・縁欠け
• 表面/縁部の汚れ
• 着る
• 術後の知覚過敏/活力
• 修復に伴うう蝕（CAR）
• 歯の完全性（エナメル質の亀裂/歯の破折）

4.4 統計的分析方法 4.4.1 サンプルサイズの決定 最初の研究プロトコールでは、80 人の患者を登録し、推定脱落率は 30% であることが意図されていました。 このサンプルサイズは、ADA 承認プログラム ガイドライン「臼歯用の歯の色の修復材料」の要件を超えています。この要件では、20 人の患者に最低 40 の修復が必要です。 募集が遅かったため、プロトコル修正ごとに目標は 39 名に減りましたが、依然として ADA 患者数要件を上回っています。