Klinische evaluatie van de prestaties van een nieuw ontwikkeld glasionomeerrestauratiemiddel voor posterieure restauraties bij een volwassen populatie

INLEIDING De eerste generatie glasionomeren werden begin jaren zeventig op de markt geïntroduceerd. In het begin waren glasionomeren alleen geïndiceerd voor tijdelijke restauraties of niet-spanningsdragende restauraties van beperkte omvang. Voortdurende vooruitgang op het gebied van de glasionomeerchemie heeft geleid tot een toenemend aantal permanente indicaties, vooral met betrekking tot spanningsdragende klasse II-restauraties.

Ketac Molar Quick, het controlemateriaal dat in dit klinische onderzoek wordt gebruikt, is geïndiceerd voor dergelijke spanningsdragende restauraties, maar vereist nog steeds een verplichte conditioneringsstap voorafgaand aan het plaatsen van de restauratie. Als verdere ontwikkeling in de 3M-glasionomeercategorie kan Ketac Universal voor de bovengenoemde indicatie worden gebruikt in een vereenvoudigde procedure zonder de noodzaak van caviteitsconditionering.

Het doel van het huidige onderzoek is om de klinische overleving en ontwikkeling van kwaliteitsparameters van klasse II-restauraties met behulp van Ketac Universal in de loop van de tijd te evalueren. Ter controle worden Ketac Molar Quick Class II-restauraties in een split-mouth-ontwerp geplaatst.

4.0 METHODEN 4.1 Informatie over het onderzoeksapparaat Zowel Ketac Universal als het controlemateriaal Ketac Molar Quick zijn glasionomeerrestauratiematerialen met vrijwel identieke indicaties (inclusief, maar niet beperkt tot, spanningsdragende Klasse II-restauraties wanneer de landengte zich minder dan de helft van de intercuspale afstand bevindt en met ten minste één occlusaal contact met het glazuur van de herstelde tand). Beide materialen zijn gebruikt in een in de handel verkrijgbare doseringsvorm met CE-markering en zijn gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing, zonder de optionele beschermende coatingstap.

Het verschil tussen Ketac Universal en Ketac Molar Quick is dat Ketac Universal een zachtere consistentie heeft en geen conditioneringsstap voor de caviteit vereist voordat de restauratie wordt geplaatst.

4.1.1 Testgroep Testgroep: 3M KETAC TM UNIVERSEEL APPLICAP GLASIONOMEER RESTAURATIEF Dit product is in de handel verkrijgbaar, draagt ​​het CE-teken en kan daarom worden gebruikt voor routinematige klinische behandelingen.

KetacTM Universal AplicapTM is een radiopaak glasionomeer-restauratiemiddel in capsules dat wordt gebruikt voor bulkvullingen. Het vermogen van het materiaal om chemisch te hechten aan glazuur en dentine zorgt voor een zachte preparatie en uitstekende afdichting aan de randen van vullingen. Ketac Universal Aplicap kan zonder voering worden aangebracht; het geeft fluoride-ionen vrij en is verkrijgbaar in verschillende tinten die overeenkomen met het VitaTM Classical-kleursysteem. De af te geven hoeveelheid van een capsule bedraagt ​​minimaal 0,13 ml.

4.1.2 Controlegroep In de controlegroep werd 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative gebruikt. Dit product is in de handel verkrijgbaar, draagt ​​het CE-keurmerk en kan daarom worden gebruikt voor routinematige klinische behandelingen.

KetacTM Molar Quick AplicapTM is een glasionomeercement in een capsule. Door de chemische hechting aan tandglazuur en dentine is een zachte preparatie en een bijzonder strakke afdichting aan de randen mogelijk. Het product is verkrijgbaar in de volgende tinten: A1, A2, A3, A4 en B2. Het materiaal kan zonder voering worden aangebracht; het geeft fluoride-ionen vrij en is radiopaak. De af te geven hoeveelheid van een capsule bedraagt ​​minimaal 0,13 ml.

Bij de tandheelkundige ingrepen werd bijkomend 3M-materiaal gebruikt dat niet in dit onderzoek centraal stond.

4.2 Onderzoeksdoelstellingen en eindpunten Het doel van het onderzoek is het evalueren van de klinische overlevings- en kwaliteitsparameters van Klasse II-testrestauraties in vergelijking met intra-individuele (split-mouth) Klasse II-controlerestauraties in de loop van de tijd.

De nulhypothese is dat de klinische prestaties van test- en controlerestauraties voor alle eindpunten vergelijkbaar zijn.

4.2.1 Primair eindpunt: Het primaire eindpunt in dit onderzoek is de evaluatie van de overleving van restauraties in de loop van de tijd op basis van de glasionomeerrestauratiecriteria. Overleving van restauraties wordt als volgt gedefinieerd: Een restauratie wordt geclassificeerd als 'overleving' als deze in alle categorieën de score 1 tot en met 3 heeft behaald. Bij niet-aanvaardbare prestaties (score 4 of score 5 op één of meer van de glasionomeerrestauratiecriteria (vereenvoudigde FDI-criteria) wordt de restauratie als mislukt geclassificeerd.

4.2.2 Secundaire eindpunten: In dit onderzoek worden twee secundaire eindpunten geëvalueerd.

1. Evaluatie van de restauratiekwaliteit op basis van de glasionomeerrestauratiecriteria (individuele restauratieprestaties (score 1 tot en met 5) in elke categorie volgens de glasionomeerrestauratiecriteria
2. Evaluatie van restauratieslijtage op basis van vergelijking van digitale afdrukken 4.2.3 Veiligheidseindpunt: Het veiligheidseindpunt is de incidentie van bijwerkingen. 4.3 Beschrijving van onderzoeksopzet en -plan 4.3.1 Selectie van onderzoekspopulatie Tijdens routinematige intra-orale onderzoeken werd beoordeeld of 57 proefpersonen in aanmerking kwamen. 18 voldeden niet aan de inclusiecriteria. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden in eerste instantie in totaal 39 volwassen patiënten geselecteerd voor het onderzoek na identificatie tijdens routinematige klinische onderzoeken. 3 van de 39 patiënten werden uitgesloten omdat bij hen alleen reparatie van reeds bestaande, defecte vullingen nodig was in plaats van volledige klasse II-restauraties. De totale populatie van het onderzoek bedraagt ​​dus 36 patiënten. Oorspronkelijk was het de bedoeling om 80 patiënten te behandelen. Vanwege de trage werving werd besloten het aantal patiënten te verminderen.

Opname- en uitsluitingscriteria staan ​​vermeld in de onderstaande tabel.

4.3.3 Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een klinisch vervolgonderzoek nadat het op de markt is gebracht, waarbij per etiket producten met CE-markering worden gebruikt. Het onderzoeksontwerp is prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, split-mouth, onafhankelijke en geblindeerde evaluatie.

Oorspronkelijk was het onderzoek gepland voor een follow-up van vijf jaar. Vanwege de Covid-19-pandemie en het daarmee gepaard gaande uitvalpercentage werd echter besloten het onderzoek te beëindigen, waarbij de gegevens tot januari 2021 beschikbaar waren.

Start van het onderzoek Screening van patiënten op inclusie-/uitsluitingscriteria, voornamelijk: die klasse II-restauraties nodig hebben op 2 tanden met een goede prognose voor de komende 5 jaar Ondertekening van geïnformeerde toestemming en inschrijving van 80 volwassen proefpersonen in het onderzoek Plaatsing van de restauratie Gerandomiseerde toewijzing van behandeling naar de 2 studietanden volgens randomisatielijst; fotodocumentatie van studietanden voorafgaand aan de behandeling Toewijzing van Ketac Universal aan de ene studietand Toewijzing van Ketac Molar met Conditioner aan de andere studietand Plaatsing van Klasse II-restauraties volgens opdracht in combinatie met sectioneel matrixsysteem en volgens best practice (vooral wat betreft voor vochtbeheersing); afwerken en polijsten met het Sof-Lex systeem; geen plaatsing van optionele beschermlaag; bedek gebieden in de nabijheid van de pulpa met lokale toepassing van een calciumhydroxidemateriaal; Sluit de tand uit als er pulpablootstelling heeft plaatsgevonden T0 Basislijnevaluatie + Digitale afdruk van de volledige boog + Foto op de dag van plaatsing van de restauratie of tot 1 maand na plaatsing van de restauratie door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars volgens evaluatiecriteria T6MONTHS Evaluatie + Digitale afdruk van de volledige boog + Foto 6 maanden (±1 maand) na plaatsing restauratie door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars volgens evaluatiecriteria T1 Evaluatie + Digitale afdruk volledige boog + Foto 1 jaar (±1 maand) na plaatsing restauratie door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars volgens evaluatiecriteria T2 Evaluatie + Volledige boog digitale impressie + Foto 2 jaar (±1 maand) na restauratie plaatsing door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars volgens evaluatiecriteria

4.3.4 Behandeling en evaluatie Patiënten werden gerekruteerd op de afdeling Prosthodontie na identificatie tijdens routinematige klinische onderzoeken. Het onderzoek begon op 14-06-2017 met de eerste patiënt erin, en eindigde op 24-03-2021 toen de laatste patiënt eruit was.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden test- (Ketac Universal) en controleproduct (Ketac Molar Quick) willekeurig toegewezen aan de twee onderzoekstanden per randomisatiebrief. Als een proefpersoon meer dan twee klasse II-restauraties nodig had, werden de twee meest vergelijkbare klasse II-restauraties meegenomen (op basis van de restauratiegrootte). Extra tanden die behandeling vereisten, maakten geen deel uit van het onderzoek en werden behandeld volgens de klinische routine.

Restauratie-uitbreiding (bijv. mod) en reden voor plaatsing van de restauratie (bijv. secundaire cariës, tandbreuk) werden geregistreerd op de CRF’s. Er werden slechts twee tanden per proefpersoon opgenomen.

Voor details over de plaatsingsprocedure verwijzen wij u naar de respectievelijke gebruiksaanwijzingen. Het belangrijkste verschil tussen Ketac Universal en Ketac Molar Quick plaatsing is dat Ketac Molar Quick vóór plaatsing een conditioneringsstap voor de caviteit vereist, terwijl Ketac Universal dat niet doet. De restauraties werden in bulkvulmodus geplaatst.

Tanden werden gereinigd om oppervlaktevlekken te verwijderen. Voorafgaand aan de isolatie van de tanden werden de juiste kleur(en) van Ketac Universal en Ketac Molar geselecteerd met behulp van een standaard VITAPAN® klassieke kleurgids.

De plaatsing van de restauratie gebeurde volgens de beste praktijken (bijv. goede werkveldisolatie) en in combinatie met een sectioneel matrixsysteem (Palodent-systeem). Alle restauraties zijn afgewerkt en gepolijst met het Sof-Lex systeem. Restauraties kregen niet de optionele beschermende coating. Gebieden in de directe nabijheid van de pulpa werden bedekt met lokale toepassing van een calciumhydroxidemateriaal in beide materialen; studietanden werden uitgesloten als er sprake was van blootstelling aan de pulpa.

Blindering van operators was niet haalbaar vanwege toepassingsverschillen tussen beide onderzoeksmaterialen. Ketac Molar Quick heeft een conditioner nodig, Ketac Universal niet. De beoordelaars waren geblindeerd wat betreft het gebruikte restauratiemateriaal. Blindering tijdens de evaluatie was mogelijk omdat het esthetische uiterlijk van Ketac Universal en Ketac Molar Quick sterk op elkaar lijkt.

Alle klasse II-restauraties moeten aan de volgende criteria voldoen: gelegen in een spanningsdragend gebied en bovendien minimaal één occlusaal contact met het glazuur van de herstelde tand, landengte (indien aanwezig) minder dan de helft van de intercuspale afstand, de restauratie moet proximaal contact hebben, nee vervanging van de cusp.

Alle proefpersonen werden op de volgende tijdstippen beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars volgens de prestatiecriteria voor posterieure glasionomeerrestauraties (vereenvoudigde FDI-criteria):

• bij baseline op de dag van plaatsing van de restauratie of tot 1 maand na plaatsing van de restauratie
• na 6 maanden (± 1 maand)
• na 1 jaar (± 1 maand)
• na 2 jaar (± 1 maand) Daarnaast zijn van elke studietand voorafgaand aan het plaatsen van de restauratie en bij elke evaluatie foto's (minstens occlusaal zicht) gemaakt.

Om de slijtage van beide restauratiematerialen verder te beoordelen, werden digitale afdrukken van de volledige boog (zowel boven- als onderkaak) gemaakt bij de basisevaluatie en bij elke volgende evaluatie met behulp van de 3M True Definition Scanner. STL-bestanden bij elke evaluatie werden digitaal vergeleken met de bestanden die bij aanvang waren opgenomen.

De terugroepbezoeken omvatten een gratis volledige mondrevisie en -reiniging. Bij het plaatsen van de restauratie werden de herstelde oppervlakken en aanvullende informatie gedocumenteerd in het CRF en het respectieve FDI-tandnummer.

De volgende criteria werden voor de studietanden afzonderlijk beoordeeld door twee beoordelaars en hun consensus (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restorations (vereenvoudigde FDI-criteria)):

• Behoud
• Breuken / marginale chippen
• Oppervlakte-/marginale verkleuring
• Dragen
• Postoperatieve gevoeligheid / vitaliteit
• Cariës geassocieerd met restauratie (CAR)
• Tandintegriteit (glazuurscheuren / tandbreuk)

4.4 Statistische analysemethoden 4.4.1 Bepaling van de steekproefomvang In het initiële onderzoeksprotocol was het de bedoeling om 80 patiënten in te schrijven, met een geschat uitvalpercentage van 30%. Deze steekproefomvang overtreft de vereisten van de ADA Acceptance Program Guidelines "Tooth-Colored Restorative Materials for Posterior Teeth", die minimaal 40 restauraties bij 20 patiënten vereist. Vanwege de trage rekrutering werd het streefcijfer verlaagd naar 39 patiënten per protocolwijziging, waarmee nog steeds de vereisten voor het aantal ADA-patiënten werden overschreden.