Klinické hodnocení výkonnosti nově vyvinutého skloionomerního výplňového materiálu pro posteriorní výplně u dospělé populace

ÚVOD První generace skloionomerů byla uvedena na trh počátkem 70. let 20. století. Zpočátku byly skloionomery indikovány pouze pro provizorní výplně nebo nenosné výplně omezené velikosti. Neustálý pokrok v chemii skloionomerů vedl k rostoucímu rozsahu trvalých indikací, zejména s ohledem na výplně nesoucí napětí třídy II.

Ketac Molar Quick, kontrolní materiál použitý v této klinické studii, je indikován pro takové výplně nesoucí napětí, ale stále vyžaduje povinný krok úpravy před umístěním výplně. Jako další vývoj v kategorii skloionomerů 3M lze Ketac Universal použít pro výše uvedenou indikaci ve zjednodušeném postupu bez nutnosti úpravy kavity.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit klinické přežití a vývoj kvalitativních parametrů výplní třídy II s použitím Ketac Universal v průběhu času. Jako kontrola jsou náhrady Ketac Molar Quick Class II umístěny v designu s rozdělenými ústy.

4.0 METODY 4.1 Informace o studijním zařízení Jak Ketac Universal, tak kontrolní materiál Ketac Molar Quick jsou skloionomerní výplně s téměř identickým rozsahem indikací (včetně, ale bez omezení na výplně nesoucí napětí třídy II, kdy je istmus menší než polovina mezikusální vzdálenosti a s alespoň jedním okluzním kontaktem na sklovinu obnoveného zubu). Oba materiály byly použity v komerčně dostupné dávkové formě označené CE a byly použity podle návodu k použití bez volitelného kroku ochranného potahu.

Rozdíl mezi Ketac Universal a Ketac Molar Quick je ten, že Ketac Universal má měkčí konzistenci a před umístěním náhrady nevyžaduje úpravu kavity.

4.1.1 Testovací skupina Testovací skupina: 3M KETAC TM UNIVERSAL APLICAP GLASS IONOMER RESTORATIVE Tento produkt je komerčně dostupný, nese označení CE a lze jej proto použít pro běžné klinické ošetření.

KetacTM Universal AplicapTM je rentgenkontrastní skloionomerní výplňový materiál v kapslích používaný pro hromadné výplně. Schopnost materiálu chemicky se vázat na sklovinu a dentin zajišťuje šetrnou preparaci a vynikající utěsnění na okrajích výplní. Ketac Universal Aplicap lze aplikovat bez podšívky; uvolňuje fluoridové ionty a je k dispozici v různých odstínech odpovídajících barevnému systému VitaTM Classical. Dávkovatelné množství kapsle je minimálně 0,13 ml.

4.1.2 Kontrolní skupina V kontrolní skupině byl použit 3M KETAC TM MOLAR Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative. Tento produkt je komerčně dostupný, nese označení CE a lze jej tedy použít pro rutinní klinickou léčbu.

KetacTM Molar Quick AplicapTM je skloionomerní cement v kapsli. Díky chemické adhezi k zubní sklovině a dentinu je možná šetrná preparace a obzvláště těsné utěsnění na okrajích. Produkt je dostupný v následujících odstínech: A1, A2, A3, A4 a B2. Materiál lze aplikovat bez podšívky; uvolňuje fluoridové ionty a je rentgenkontrastní. Dávkovatelné množství kapsle je minimálně 0,13 ml.

Při stomatologických výkonech byl použit další materiál 3M, který nebyl předmětem této studie.

4.2 Cíle studie a koncové body Cílem studie je vyhodnotit klinické přežití a parametry kvality testovaných výplní třídy II ve srovnání s intraindividuálními (rozštěpenými ústy) kontrolními výplněmi třídy II v průběhu času.

Nulová hypotéza je, že klinický výkon testovacích a kontrolních výplní je podobný, pokud jde o všechny koncové body.

4.2.1 Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem v této studii je hodnocení přežití výplně v průběhu času na základě kritérií skloionomerní výplně. Přežití výplně je definováno následovně: Výplň je klasifikována jako „přežití“, pokud získala skóre 1 až 3 ve všech kategoriích. V případě nepřijatelné výkonnosti (skóre 4 nebo skóre 5 v jednom nebo více kritériích skloionomerní náhrady (zjednodušená kritéria FDI) je náhrada klasifikována jako selhání.

4.2.2 Sekundární koncové body: V této studii jsou hodnoceny dva sekundární koncové body.

1. Hodnocení kvality restaurování na základě kritérií skloionomerního restaurování (individuální restaurátorský výkon (skóre 1 až 5) v každé kategorii podle kritérií skloionomerního restaurování
2. Hodnocení opotřebení restaurování na základě porovnání digitálních otisků 4.2.3 Bezpečnostní koncový bod: Bezpečnostní koncový bod je výskyt nežádoucích příhod. 4.3 Popis designu a plánu studie 4.3.1 Výběr studijní populace 57 subjektů bylo hodnoceno z hlediska způsobilosti během rutinních intraorálních vyšetření. 18 nesplnilo kritéria pro zařazení. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo do studie původně vybráno celkem 39 dospělých pacientů po identifikaci během rutinních klinických vyšetření. 3 z 39 pacientů byli vyloučeni, protože vyžadovali pouze opravu již existujících defektních výplní namísto kompletních výplní třídy II, takže celková populace studie je 36 pacientů. Původně se plánovalo ošetřit 80 pacientů. Vzhledem k pomalému náboru bylo rozhodnuto snížit počet pacientů.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v tabulce níže.

4.3.3 Design studie Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh s produkty označenými CE použitými na etiketě. Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, s rozdělenými ústy, nezávislé a zaslepené hodnocení.

Původně byla studie plánována na 5 let sledování. Vzhledem k pandemii Covid-19 a s ní spojené míře nedokončení studie však bylo rozhodnuto ukončit studii s údaji dostupnými do ledna 2021.

Začátek studie Screening pacientů pro kritéria zařazení/vyloučení, zejména: potřebují výplně II. třídy na 2 zubech s dobrou prognózou na příštích 5 let Podepsání informovaného souhlasu a zařazení 80 dospělých subjektů do studie Umístění náhrady Náhodné přidělení léčby na 2 studované zuby podle randomizačního seznamu; fotodokumentace studovaných zubů před ošetřením Přiřazení Ketac Universal k jednomu studovanému zubu Přiřazení Ketac Molar s kondicionérem k druhému studovanému zubu Umístění náhrad třídy II dle zadání v kombinaci se sekčním matricovým systémem a podle nejlepší praxe (zejména s ohledem na k regulaci vlhkosti); konečná úprava a leštění systémem Sof-Lex; žádné umístění volitelného ochranného pláště; pokrýt oblasti v těsné blízkosti buničiny místní aplikací materiálu na bázi hydroxidu vápenatého; Vyřadit zub, pokud došlo k expozici dřeně T0 Základní hodnocení + Digitální otisk plného oblouku + Fotografie v den umístění náhrady nebo do 1 měsíce po umístění náhrady dvěma nezávislými zaslepenými hodnotiteli podle hodnotících kritérií Hodnocení T6MĚSÍCŮ + Digitální otisk úplného oblouku + Fotografie 6 měsíců (±1 měsíc) po umístění náhrady dvěma nezávislými zaslepenými hodnotiteli podle hodnotících kritérií Hodnocení T1 + Digitální otisk plného oblouku + Fotografie 1 rok (±1 měsíc) po umístění náhrady dvěma nezávislými zaslepenými hodnotiteli podle hodnotících kritérií T2 Hodnocení + Úplný oblouk digitální otisk + fotografie 2 roky (±1 měsíc) po umístění náhrady dvěma nezávislými zaslepenými hodnotiteli dle hodnotících kritérií

4.3.4 Léčba a hodnocení Pacienti byli přijati na oddělení protetiky po identifikaci během rutinních klinických vyšetření. Studie začala 2017-06-14 prvním pacientem a skončila 2021-03-24 posledním pacientem venku.

Po podepsání informovaného souhlasu byly test (Ketac Universal) a kontrolní produkt (Ketac Molar Quick) náhodně přiřazeny dvěma studovaným zubům na randomizační dopis. Pokud subjekt potřeboval více než 2 výplně třídy II, byly zahrnuty dvě nejsrovnatelnější výplně třídy II (na základě velikosti náhrady). Další zuby vyžadující ošetření nebyly součástí studie a byly ošetřeny podle klinické rutiny.

Rozšíření obnovy (např. mod) a důvod umístění restaurování (např. sekundární kaz, zlomenina zubu) byly zaznamenány na CRF. Byly zahrnuty pouze dva zuby na subjekt.

Podrobnosti o postupu umístění naleznete v příslušném návodu k použití. Hlavní rozdíl mezi umístěním Ketac Universal a Ketac Molar Quick je ten, že Ketac Molar Quick vyžaduje před umístěním krok úpravy dutiny, zatímco Ketac Universal nikoli. Výplně byly umístěny v režimu hromadného plnění.

Zuby byly vyčištěny, aby se odstranily povrchové skvrny. Před izolací zubů byly vybrány vhodné odstíny Ketac Universal a Ketac Molar pomocí standardního klasického vzorníku VITAPAN®.

Umístění restaurování bylo provedeno podle osvědčených postupů (např. správná izolace pracovního pole) a v kombinaci se sekčním matricovým systémem (systém Palodent). Všechny náhrady byly dokončeny a vyleštěny systémem Sof-Lex. Restaurování nedostalo volitelný ochranný nátěr. Oblasti v těsné blízkosti buničiny byly pokryty místní aplikací materiálu hydroxidu vápenatého v obou materiálech; studijní zuby byly vyloučeny, pokud došlo k expozici dřeně.

Zaslepení operátorů nebylo možné z důvodu aplikačních rozdílů mezi oběma studijními materiály. Ketac Molar Quick vyžaduje kondicionér, zatímco Ketac Universal nikoli. Hodnotitelé byli zaslepeni s ohledem na použitý restaurátorský materiál. Zaslepení během hodnocení bylo možné, protože estetický vzhled Ketac Universal a Ketac Molar Quick je velmi podobný.

Všechny náhrady třídy II potřebné ke splnění následujících kritérií: umístěné v oblasti nesoucí napětí a navíc alespoň jeden okluzální kontakt na sklovině obnoveného zubu, isthmus (pokud je přítomen) méně než polovina interkupální vzdálenosti, náhrada musí mít proximální kontakt, ne výměna hrotu.

Všechny subjekty byly hodnoceny dvěma nezávislými hodnotiteli podle výkonnostních kritérií pro výplně zadních skelných ionomerů (zjednodušená kritéria FDI) v následujících časových bodech:

• na začátku v den umístění náhrady nebo do 1 měsíce po umístění náhrady
• po 6 měsících (± 1 měsíc)
• po 1 roce (± 1 měsících)
• po 2 letech (± 1 měsících) Kromě toho byly pořízeny fotografie (alespoň okluzní pohled) každého studovaného zubu před umístěním náhrady a při každém hodnocení.

Aby bylo možné dále posoudit opotřebení obou výplňových materiálů, byly při základním hodnocení a při každém dalším hodnocení pomocí skeneru 3M True Definition pořízeny digitální otisky plné klenby (horní i dolní čelisti). Soubory STL při každém hodnocení byly digitálně porovnány se soubory pořízenými na začátku.

Svolávací návštěvy zahrnovaly bezplatnou revizi a čištění celých úst. Při umístění náhrady byly obnovené povrchy a další informace zdokumentovány v CRF a příslušné číslo zubu FDI.

Následující kritéria byla hodnocena pro studované zuby individuálně dvěma hodnotiteli a jejich konsensem (Clinical Performance Criteria for Posterior Glass Ionomer Restoration (zjednodušená kritéria FDI)):

• Udržení
• Zlomeniny / okrajové odštípnutí
• Povrchové / okrajové barvení
• Mít na sobě
• Pooperační citlivost / vitalita
• Zubní kaz spojený s obnovou (CAR)
• Integrita zubu (prasknutí skloviny / zlomenina zubu)

4.4 Statistické metody analýzy 4.4.1 Stanovení velikosti vzorku V úvodním protokolu studie bylo zamýšleno zapsat 80 pacientů s odhadovanou 30% mírou výpadků. Tato velikost vzorku překračuje požadavky pokynů ADA Acceptance Program Guidelines „Tooth-Colored Restoration Materials for Posterior Teeth“, které vyžadují minimálně 40 výplní u 20 pacientů. Kvůli pomalému náboru byl cíl snížen na 39 pacientů na dodatek protokolu, což stále překračuje požadavky na počet pacientů ADA.